Effekten og sikkerheten til tradisjonell kinesisk medisin (TCM) omfattende terapi hos pasienter med revmatoid artritt
17. juni 2016 oppdatert av: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Effekten og sikkerheten til Qingre Huoxue omfattende terapi i behandling av revmatoid artritt (RA): En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterforsøk
Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qingre Huoxue omfattende terapi ved behandling av pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA).
Den viktigste utfallsindeksen er endringen fra baseline til uke 24 i Disease Activity Score (DAS28), og mindre utfallsindekser inkluderer American College of Rheumatology (ACR)20/50/70, PRO-score, Sharp-score og OMERACT RAMRIS-score.
Bivirkningene til enhver tid ble registrert for å evaluere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tre armer ble inkludert i denne studien, og behandling med MTX og HCQ er definert som aktiv komparator.
Behandling av TCM, inkludert Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue eksternt preparat, MTX placebo og HCQ placebo, er definert som én eksperimentell arm.
Behandling av integrerende medisin, inkludert Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue eksternt preparat, MTX og HCQ, er definert som en annen eksperimentell arm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
468
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Kina, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med revmatoid artritt som bestemt av 1987 ACR klassifiseringskriteriene.
- Diagnostisert med TCM fuktighetsvarme og blodstasesyndrom
- Forløpet av RA er ikke mer enn 5 år.
- Hovent ledd (SJC)≥2 og ømme ledd(TJC)≥3.
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)≥20 mm/time
- Pasienter som tar sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler i minst 3 måneder på en stabil dose, og beholder samme behandling under studien.
- Alder 18-65 år med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hudsprengning eller allergier.
- Pasienter med kreft eller annen ondartet sykdom som kardiovaskulær sykdom, hematopoetisk sykdom, lever- og nyresykdom og psykopat
- Aktiv eller kronisk infeksjon, inkludert HIV, hepatitt C-virus, hepatitt B-virus, tuberkulose
- Tidligere behandlet med tripterygii, glukokortikoid eller biologisk sykdomsmodifiserende antirheumatic drug (DMARD) i 3 måneder.
- Tidligere behandlet med MTX eller HCQ
- Pasienter med retinopati.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling av MTX og HCQ
Pasientene ble behandlet med metotreksat (MTX), hydroksyklorokin (HCQ), oral Qingre Huoxue granulat placebo og Qingre Huoxue eksternt preparat placebo.
|
Metotreksat: 10-15 mg per uke i henhold til pasientens vekt, oralt, i 24 uker. Hydroksyklorokin: 200 mg, 2 ganger daglig, oralt, i 24 uker. Qingre Huoxue granulat placebo: 10g, 2 ganger daglig, oralt, i 24 uker. Qingre Huoxue ekstern forberedelse placebo: 20g, 1 ganger om dagen, ekstern, i 4 uker, deretter 10g, 1 ganger om dagen, ekstern, i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling av TCM
Pasientene ble behandlet med oral Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue eksternt preparat, metotreksat placebo og hydroksyklorokin placebo.
|
Qingre Huoxue granulat: 10g, 2 ganger daglig, oralt, i 24 uker. Qingre Huoxue ekstern forberedelse: 20g, 1 ganger om dagen, ekstern, i 4 uker, deretter 10g, 1 ganger om dagen, ekstern, i 8 uker. Metotreksat placebo: 10-15 mg per uke i henhold til pasientens vekt, oralt, i 24 uker. Hydroksyklorokin placebo: 200 mg, 3 ganger daglig, oralt, i 24 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Integrativ medisin
Pasientene ble behandlet med metotreksat, hydroksyklorokin, oral Qingre Huoxue granulat og Qingre Huoxue eksternt preparat.
|
Qingre Huoxue granulat: 10g, 2 ganger daglig, oralt, i 24 uker. Qingre Huoxue ekstern forberedelse: 20g, 1 ganger om dagen, ekstern, i 4 uker, deretter 10g, 1 ganger om dagen, ekstern, i 8 uker. Metotreksat: 10-15 mg per uke i henhold til pasientens vekt, oralt, i 24 uker. Hydroksyklorokin: 200 mg, 3 ganger daglig, oralt, i 24 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra baseline til uke 24 i Disease Activity Score (DAS28)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sykdomsaktivitetspoeng for 28 leddtellinger var basert på erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (DAS28-4[ESR])
|
0 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Antall bivirkninger som er relatert til behandling
|
24 uker
|
|
Andelen pasienter som oppnår ACR20/50/70
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
ACR20/50/70 henvises til American College of Rheumatology Criteria.
|
0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringen fra baseline til uke 24 i skåren på pasientrapportens resultat (PRO)
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker
|
PRO-skåre varierer fra 0 til 3, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming
|
0 uke, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringen i Sharp-score
Tidsramme: 0 uke, 52 uker
|
Endringen i røntgen fra baseline til uke 52.
|
0 uke, 52 uker
|
|
Endringen i OMERACT RAMRIS-poengsum
Tidsramme: 0 uke, 24 uker
|
Endringen i Magnetic Resonance Imaging fra baseline til uke 24.
|
0 uke, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013BAI02B06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .