Efficacité et innocuité de la thérapie globale de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
17 juin 2016 mis à jour par: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Efficacité et innocuité de la thérapie globale Qingre Huoxue dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) : essai multicentrique randomisé, en double aveugle, double factice
Il s'agit d'une étude prospective randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie complète Qingre Huoxue dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) précoce.
L'indice de résultat principal est le changement entre le départ et la semaine 24 du score d'activité de la maladie (DAS28), et les indices de résultat mineurs comprennent l'American College of Rheumatology (ACR)20/50/70, le score PRO, le score de Sharp et le score OMERACT RAMRIS.
Les événements indésirables à tout moment ont été enregistrés pour évaluer la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois bras ont été inclus dans cette étude, et le traitement par MTX et HCQ est défini comme comparateur actif.
Le traitement de la MTC, y compris le granule Qingre Huoxue, la préparation externe Qingre Huoxue, le placebo MTX et le placebo HCQ, est défini comme un bras expérimental.
Le traitement de la médecine intégrative, y compris le granule Qingre Huoxue, la préparation externe Qingre Huoxue, le MTX et l'HCQ, est défini comme un autre bras expérimental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
468
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Bei Jing, Beijing, Chine, 100052
- Guang'anmen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR de 1987.
- Diagnostiqué avec TCM humidité chaleur et syndrome de stase sanguine
- L'évolution de la PR ne dépasse pas 5 ans.
- Articulation enflée (SJC)≥2 et nombre d'articulations sensibles (TJC)≥3.
- Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR) ≥20 mm/h
- Patients prenant des antirhumatismaux modificateurs de la maladie pendant au moins 3 mois à dose stable, et conservant le même traitement pendant l'étude.
- Âge 18-65 ans avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'éclatement de la peau ou d'allergies.
- Patients atteints de cancer ou d'autres maladies malignes telles que les maladies cardiovasculaires, hématopoïétiques, hépatiques et rénales et les psychopathes
- Infection active ou chronique, y compris le VIH, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B, la tuberculose
- Traitement antérieur par tripterygii, glucocorticoïde ou médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (DMARD) en 3 mois.
- Précédemment traité avec MTX ou HCQ
- Patients atteints de rétinopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement du MTX et de l'HCQ
Les patients ont été traités avec du méthotrexate (MTX), de l'hydroxychloroquine (HCQ), un placebo de granulés oraux de Qingre Huoxue et un placebo de préparation externe de Qingre Huoxue.
|
Méthotrexate : 10-15 mg par semaine selon le poids du patient, par voie orale, pendant 24 semaines. Hydroxychloroquine : 200 mg, 2 fois par jour, voie orale, pendant 24 semaines. Qingre Huoxue granule placebo : 10 g, 2 fois par jour, par voie orale, pendant 24 semaines. Qingre Huoxue préparation externe placebo : 20g, 1 fois par jour, externe, pendant 4 semaines, puis 10g, 1 fois par jour, externe, pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement de la MTC
Les patients ont été traités avec des granules oraux de Qingre Huoxue, une préparation externe de Qingre Huoxue, un placebo de méthotrexate et un placebo d'hydroxychloroquine.
|
Granule de Qingre Huoxue : 10 g, 2 fois par jour, par voie orale, pendant 24 semaines. Qingre Huoxue préparation externe : 20g, 1 fois par jour, externe, pendant 4 semaines, puis 10g, 1 fois par jour, externe, pendant 8 semaines. Méthotrexate placebo : 10-15 mg par semaine selon le poids du patient, par voie orale, pendant 24 semaines. Placebo hydroxychloroquine : 200 mg, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 24 semaines.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Médecine intégrative
Les patients ont été traités avec du méthotrexate, de l'hydroxychloroquine, des granulés oraux de Qingre Huoxue et une préparation externe de Qingre Huoxue.
|
Granule de Qingre Huoxue : 10 g, 2 fois par jour, par voie orale, pendant 24 semaines. Qingre Huoxue préparation externe : 20g, 1 fois par jour, externe, pendant 4 semaines, puis 10g, 1 fois par jour, externe, pendant 8 semaines. Méthotrexate : 10-15 mg par semaine selon le poids du patient, par voie orale, pendant 24 semaines. Hydroxychloroquine : 200 mg, 3 fois par jour, par voie orale, pendant 24 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de la ligne de base à la semaine 24 du score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: 0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
|
Le score d'activité de la maladie pour le nombre de 28 articulations était basé sur la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) (DAS28-4 [ESR])
|
0 semaines, 12 semaines, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le nombre d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
|
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement
|
24 semaines
|
|
La proportion de patients atteignant ACR20/50/70
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
|
ACR20/50/70 est référé aux critères de l'American College of Rheumatology.
|
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
|
|
Le changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score sur le résultat du rapport du patient (PRO)
Délai: 0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
|
Les scores PRO vont de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important
|
0 semaine, 12 semaines, 24 semaines
|
|
L'évolution du score de Sharp
Délai: 0 semaine, 52 semaines
|
Le changement de X-Ray de la ligne de base à la semaine 52.
|
0 semaine, 52 semaines
|
|
L'évolution du score OMERACT RAMRIS
Délai: 0 semaine, 24 semaines
|
Le changement de l'imagerie par résonance magnétique de la ligne de base à la semaine 24.
|
0 semaine, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013BAI02B06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .