Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af traditionel kinesisk medicin (TCM) omfattende terapi hos patienter med reumatoid arthritis

17. juni 2016 opdateret af: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektivitet og sikkerhed af Qingre Huoxue omfattende terapi til behandling af reumatoid arthritis (RA): Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, multicenterforsøg

Dette er en prospektiv randomiseret, kontrolleret undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qingre Huoxue omfattende behandling til behandling af patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA). Det vigtigste resultatindeks er ændringen fra baseline til uge 24 i Disease Activity Score (DAS28), og mindre udfaldsindekser inkluderer American College of Rheumatology (ACR)20/50/70, PRO-score, Sharp-score og OMERACT RAMRIS-score. De uønskede hændelser på ethvert tidspunkt blev registreret for at evaluere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre arme blev inkluderet i denne undersøgelse, og behandling med MTX og HCQ er defineret som aktiv komparator. Behandling af TCM, inklusive Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue eksternt præparat, MTX placebo og HCQ placebo, er defineret som én eksperimentel arm. Behandling af integrativ medicin, herunder Qingre Huoxue granulat, Qingre Huoxue eksternt præparat, MTX og HCQ, er defineret som en anden eksperimentel arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

468

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Kina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med rheumatoid arthritis som bestemt af 1987 ACR klassificeringskriterierne.
  • Diagnosticeret med TCM fugt varme og blodstase syndrom
  • Forløbet af RA er ikke mere end 5 år.
  • Hævede led (SJC)≥2 og ømme led (TJC)≥3.
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)≥20 mm/time
  • Patienter, der tager sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler i mindst 3 måneder på en stabil dosis, og bevarer den samme behandling under undersøgelsen.
  • Alder 18-65 år med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudsprængninger eller allergier.
  • Patienter med cancer eller anden ondartet sygdom såsom kardiovaskulær, hæmatopoietisk, lever- og nyresygdom og psykopat
  • Aktiv eller kronisk infektion, herunder HIV, hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, tuberkulose
  • Tidligere behandlet med tripterygii, glukokortikoid eller biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD) i 3 måneder.
  • Tidligere behandlet med MTX eller HCQ
  • Patienter med retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling af MTX og HCQ
Patienterne blev behandlet med methotrexat (MTX), hydroxychloroquin (HCQ), oral Qingre Huoxue granulat placebo og Qingre Huoxue eksternt præparat placebo.
Medicin: Behandling af MTX og HCQ

Methotrexat: 10-15 mg om ugen afhængig af patientens vægt, oralt, i 24 uger.

Hydroxychloroquin: 200 mg, 2 gange dagligt, oralt, i 24 uger. Qingre Huoxue granulat placebo: 10g, 2 gange dagligt, oralt, i 24 uger. Qingre Huoxue ekstern forberedelse placebo: 20g, 1 gange om dagen, ekstern, i 4 uger, derefter 10g, 1 gange om dagen, ekstern, i 8 uger.

Andre navne:
  • Behandling af MTX, HCQ og Qingre Huoxue placebo
Eksperimentel: Behandling af TCM
Patienterne blev behandlet med oral Qingre Huoxue granula, Qingre Huoxue eksternt præparat, methotrexat placebo og hydroxychloroquin placebo.
Medicin: Behandling af TCM

Qingre Huoxue granulat: 10g, 2 gange dagligt, oralt, i 24 uger. Qingre Huoxue ekstern forberedelse: 20g, 1 gange om dagen, ekstern, i 4 uger, derefter 10g, 1 gange om dagen, ekstern, i 8 uger.

Methotrexat placebo: 10-15 mg om ugen afhængigt af patientens vægt, oralt, i 24 uger.

Hydroxychloroquin placebo: 200 mg, 3 gange dagligt, oralt, i 24 uger.

Andre navne:
  • Qingre Huoxue medicin, MTX placebo og HCQ placebo
Eksperimentel: Integrativ medicin
Patienterne blev behandlet med methotrexat, hydroxychloroquin, oral Qingre Huoxue granula og Qingre Huoxue eksternt præparat.
Medicin: Integrativ medicin

Qingre Huoxue granulat: 10g, 2 gange dagligt, oralt, i 24 uger. Qingre Huoxue ekstern forberedelse: 20g, 1 gange om dagen, ekstern, i 4 uger, derefter 10g, 1 gange om dagen, ekstern, i 8 uger.

Methotrexat: 10-15 mg om ugen afhængig af patientens vægt, oralt, i 24 uger.

Hydroxychloroquin: 200mg, 3 gange om dagen, oral, i 24 uger.

Andre navne:
  • Behandling af Qingre Huoxue-medicin, MTX og HCQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline til uge 24 i Disease Activity Score (DAS28)
Tidsramme: 0 uger, 12 uger, 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore for 28-ledstællinger var baseret på erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (DAS28-4[ESR])
0 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antallet af bivirkninger, der er relateret til behandlingen
24 uger
Andelen af ​​patienter, der opnår ACR20/50/70
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger
ACR20/50/70 henvises til American College of Rheumatology Criteria.
0 uge, 12 uger, 24 uger
Ændringen fra baseline til uge 24 i scoren på patientrapportens resultat (PRO)
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger
PRO-scorer varierer fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større handicap
0 uge, 12 uger, 24 uger
Ændringen i Sharp-score
Tidsramme: 0 uge, 52 uger
Ændringen i røntgen fra baseline til uge 52.
0 uge, 52 uger
Ændringen i OMERACT RAMRIS-score
Tidsramme: 0 uge, 24 uger
Ændringen i magnetisk resonansbilleddannelse fra baseline til uge 24.
0 uge, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013BAI02B06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Behandling af MTX og HCQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner