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Efficacia e sicurezza della terapia completa della medicina tradizionale cinese (MTC) nei pazienti con artrite reumatoide

17 giugno 2016 aggiornato da: Quan Jiang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efficacia e sicurezza della terapia completa Qingre Huoxue nel trattamento dell'artrite reumatoide (RA): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy

Questo è uno studio prospettico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia completa di Qingre Huoxue nel trattamento di pazienti con artrite reumatoide (AR) in fase iniziale. L'indice di esito principale è il cambiamento dal basale alla settimana 24 nel punteggio di attività della malattia (DAS28) e gli indici di esito minori includono l'American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70, il punteggio PRO, il punteggio Sharp e il punteggio OMERACT RAMRIS. Gli eventi avversi in qualsiasi momento sono stati registrati per valutare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi tre bracci e il trattamento con MTX e HCQ è definito come comparatore attivo. Il trattamento della MTC, incluso il granulato Qingre Huoxue, la preparazione esterna Qingre Huoxue, il placebo MTX e il placebo HCQ, è definito come un braccio sperimentale. Il trattamento della medicina integrativa, inclusi i granuli Qingre Huoxue, la preparazione esterna Qingre Huoxue, MTX e HCQ, è definito come un altro braccio sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

468

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Bei Jing, Beijing, Cina, 100052
        • Guang'anmen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide come determinato dai criteri di classificazione ACR del 1987.
  • Diagnosticato con TCM calore umido e sindrome da stasi del sangue
  • Il corso di RA non è più di 5 anni.
  • Articolazione gonfia (SJC) ≥2 e conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) ≥3.
  • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) ≥20 mm/ora
  • Pazienti che assumono farmaci antireumatici modificanti la malattia per almeno 3 mesi a una dose stabile e mantengono lo stesso trattamento durante lo studio.
  • Età 18-65 anni con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scoppi cutanei o allergie.
  • Pazienti con cancro o altre malattie maligne come malattie cardiovascolari, ematopoietiche, epatiche e renali e psicopatici
  • Infezione attiva o cronica, incluso HIV, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, tubercolosi
  • Precedenti trattamenti con tripterigi, glucocorticoidi o farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) in 3 mesi.
  • Precedenti trattati con MTX o HCQ
  • Pazienti con retinopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di MTX e HCQ
I pazienti sono stati trattati con metotrexato (MTX), idrossiclorochina (HCQ), placebo granulare Qingre Huoxue orale e placebo preparazione esterna Qingre Huoxue.
Droga: Trattamento di MTX e HCQ

Metotrexato: 10-15 mg a settimana in base al peso del paziente, per via orale, per 24 settimane.

Idrossiclorochina: 200 mg, 2 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane. Qingre Huoxue granulato placebo: 10 g, 2 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane. Qingre Huoxue preparazione esterna placebo: 20 g, 1 volta al giorno, esterno, per 4 settimane, quindi 10 g, 1 volta al giorno, esterno, per 8 settimane.

Altri nomi:
  • Trattamento di placebo MTX, HCQ e Qingre Huoxue
Sperimentale: Trattamento della MTC
I pazienti sono stati trattati con granuli Qingre Huoxue per via orale, preparazione esterna Qingre Huoxue, placebo metotressato e placebo idrossiclorochina.
Droga: Trattamento della MTC

Qingre Huoxue granuli: 10 g, 2 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane. Qingre Huoxue preparazione esterna: 20 g, 1 volta al giorno, esterno, per 4 settimane, poi 10 g, 1 volta al giorno, esterno, per 8 settimane.

Placebo metotrexato: 10-15 mg a settimana in base al peso del paziente, per via orale, per 24 settimane.

Idrossiclorochina placebo: 200 mg, 3 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane.

Altri nomi:
  • Medicinali Qingre Huoxue, placebo MTX e placebo HCQ
Sperimentale: Medicina integrativa
I pazienti sono stati trattati con metotrexato, idrossiclorochina, granuli di Qingre Huoxue per via orale e preparazione esterna di Qingre Huoxue.
Droga: Medicina integrativa

Qingre Huoxue granuli: 10 g, 2 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane. Qingre Huoxue preparazione esterna: 20 g, 1 volta al giorno, esterno, per 4 settimane, poi 10 g, 1 volta al giorno, esterno, per 8 settimane.

Metotrexato: 10-15 mg a settimana in base al peso del paziente, per via orale, per 24 settimane.

Idrossiclorochina: 200 mg, 3 volte al giorno, per via orale, per 24 settimane.

Altri nomi:
  • Trattamento dei medicinali Qingre Huoxue ， MTX e HCQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il passaggio dal basale alla settimana 24 nel punteggio di attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il punteggio di attività della malattia per la conta a 28 articolazioni era basato sulla velocità di eritrosedimentazione (VES) (DAS28-4[ESR])
0 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento
24 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto ACR20/50/70
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane, 24 settimane
ACR20/50/70 è riferito ai criteri dell'American College of Rheumatology.
0 settimana, 12 settimane, 24 settimane
La variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio sull'esito del rapporto del paziente (PRO)
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimane, 24 settimane
I punteggi PRO vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità
0 settimana, 12 settimane, 24 settimane
Il cambiamento nel punteggio di Sharp
Lasso di tempo: 0 settimana, 52 settimane
La variazione della radiografia dal basale alla settimana 52.
0 settimana, 52 settimane
La modifica del punteggio OMERACT RAMRIS
Lasso di tempo: 0 settimana, 24 settimane
Il cambiamento nella risonanza magnetica dal basale alla settimana 24.
0 settimana, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013BAI02B06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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