D-vitamiinilisät sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen merkkiaineista: yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi
D-vitamiinilisän vaikutus sydän- ja verisuonisairauksien ja diabeteksen merkkiaineisiin: yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuria satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on parhaillaan meneillään arvioidakseen D-vitamiinilisän ei-luurankovaikutuksia yleisessä iäkkäässä väestössä. Näiden tutkimusten tuloksia voidaan odottaa vuosina 2017–2020, ja vaikka ne raportoivat tärkeitä tietoja, ne voivat silti jättää tietämysaukkoja D-vitamiinin vaikutuksista kliinisesti merkittäviin korvikeparametreihin tietyissä ryhmissä. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että D-vitamiinin tilan ja lopputuloksen välinen yhteys on U- tai käänteinen J-muotoinen, ja tiettyjen riskitekijöiden tai D-vitamiinireseptorin geneettisten muunnelmien läsnäolo saattaa muuttaa sitä.
Tämä työ on osa Euroopan unionin hanketta "Ruokapohjaiset ratkaisut D-vitamiinin puutteen poistamiseen ja terveyden edistämiseen koko elinkaaren ajan" (ODIN). Tämän olemassa olevien korkealaatuisten D-vitamiinin RCT:iden yksittäisen potilaan meta-analyysin tavoitteena on arvioida, onko D-vitamiinilla hyödyllisiä tai haitallisia vaikutuksia kliinisten tulosten korvaaviin parametreihin (esim. verenpaine, lipidit, lisäkilpirauhashormoni (PTH), paastoveren glukoosi ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)). Tämän yhteenliittymän sisältämien tietojen avulla lähes 3000 satunnaistetusta koehenkilöstä 12:sta RCT:stä, tutkijoilla on riittävästi voimaa havaita D-vitamiinilisän kliinisesti merkitykselliset vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin.
Alaryhmäanalyysit tutkivat vaikutuksen modifioijia sen arvioimiseksi, kokevatko tietyt yksilöryhmät D-vitamiinilisän voimakkaita tai heikentäviä vaikutuksia. Koska aikaisemmat tiedot viittaavat siihen, että D-vitamiinilisä saattaa olla tehokkain henkilöillä, joilla on erittäin alhainen 25(OH)D-pitoisuus ja mahdollisesti haitallinen niille, jotka saavuttavat erittäin korkeat tasot D-vitamiinilisän jälkeen, nämä yksittäiset potilastietojen meta-analyysit tehdään alaryhmissä. seerumin 25(OH)D-tasoilla <30, 40 ja 50 nmol/l ja >100, 125 ja 150 nmol/l. 25(OH)D-tasoa mitataan uudelleen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laadukkaiden biopankkinäytteiden saatavuus yhtenäistä 25(OH)D-mittausta varten
- Tulevat tiedot yhdestä tai useammasta tuloksesta
- Halu tehdä yhteistyötä
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeet raskaana olevilla naisilla, lapsilla tai potilaspopulaatioilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tromso Impaired Glucose Tolerance (IGT) -tutkimus
RCT 20 000 IU D3-vitamiinia/viikko verrattuna lumelääkkeeseen 1 vuoden ajan henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi ja/tai heikentynyt paastoglukoosipitoisuus.
|
|
Tromssa LIIKAVUUStutkimus
RCT 20 000 tai 40 000 IU D3-vitamiinia/viikko plus 500 mg kalsiumia/vrk verrattuna lumelääkkeeseen plus 500 mg kalsiumia/vrk 1 vuoden ajan henkilöillä, joilla on korkea painoindeksi.
|
|
Tromssa Bone Mineral Density (BMD) -tutkimus
RCT 40000 IU D3-vitamiinia/viikko plus 800 IU/vrk ja 1000 mg kalsiumia/vrk verrattuna lumelääkkeeseen plus 800 IU/vrk ja 1000 mg kalsiumia/vrk 1 vuoden ajan naisilla, joilla on alhainen luutiheys.
|
|
Tromssa CLAMP -tutkimus
RCT 40000 IU:lla D3-vitamiinia/viikko verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan henkilöillä, joiden 25(OH)D-arvot <42 nmol/l.
|
|
Tromssa masennustutkimus
RCT 40 000 IU D3-vitamiinia/viikko verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan henkilöillä, joiden 25(OH)D-arvot <55 nmol/l.
|
|
Steiermarkin D-vitamiinin hypertensiokoe
RCT 2800 IU D3-vitamiinia/vrk verrattuna lumelääkkeeseen 8 viikon ajan henkilöillä, joilla on ollut hypertensio ja 25(OH)D-arvot <75 nmol/l.
|
|
Paravit-tutkimus
RCT 7000 IU D3-vitamiinia/päivä verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden ajan henkilöillä, joilla on korkea painoindeksi ja 25(OH)D-arvot <50 nmol/l.
|
|
Oosterwerffin tutkimus
RCT 1200 IU D3-vitamiinia/vrk plus 500 mg kalsiumia/vrk verrattuna lumelääkkeeseen plus 500 mg kalsiumia/vrk 16 viikon ajan ei-länsimaisilla maahanmuuttajilla, joilla oli esidiabetes ja 25(OH)D-arvot <50 nmol/l.
|
|
Chel-tutkimus
RCT 600 IU D3-vitamiinia/päivä (tai vastaava päivittäinen) verrattuna lumelääkkeeseen 4 kuukauden ajan yli 70-vuotiailla hoitokodin asukkailla.
|
|
Wichertsin opiskelu
RCT 800 IU D3-vitamiinia/päivä vs. 100 000 IU/3 kuukautta auringonvaloa vastaan kuuden kuukauden ajan ei-länsimaisilla maahanmuuttajilla, joiden 25(OH)D-arvot <25 nmol/l.
|
|
University College Cork (UCC) 1 tutkimus
RCT 200, 400 tai 600 IU D3-vitamiinia/päivä verrattuna lumelääkkeeseen 22 viikon ajan yli 63-vuotiaille.
|
|
UCC 2 -tutkimus
RCT 200, 400 tai 600 IU D3-vitamiinia/päivä verrattuna lumelääkkeeseen 22 viikon ajan 20–40-vuotiaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Systolinen ja diastolinen (sydän- ja verisuonimarkkerien päätulos)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
(Dibeettisten merkkien päätulos)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinien (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
|
Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
|
Lisäkilpirauhashormoni (PTH)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Lisäkilpirauhashormoni
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
|
|
Kahden tunnin glukoosi
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Suun glukoositoleranssitestin jälkeen
|
Osallistujia seurattiin interventiojakson ajan (vaihteluväli 8 viikkoa - 1 vuosi riippuen RCT:stä, johon he osallistuvat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODIN 8.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .