Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки с витамином D на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний и диабета: метаанализ данных отдельных участников

1 марта 2016 г. обновлено: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc

Влияние добавок витамина D на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний и диабета: метаанализ данных отдельных участников рандомизированных контролируемых исследований

Этот метаанализ будет проводиться для изучения влияния добавок витамина D на маркеры сердечно-сосудистых заболеваний и диабета с использованием данных отдельных участников из 12 РКИ. Учитывая, что предыдущие данные свидетельствуют о том, что добавки с витамином D могут быть наиболее эффективными у людей с очень низким уровнем 25-гидроксивитамина D (25(OH)D) и потенциально вредны для тех, кто достигает очень высоких уровней после приема добавок с витамином D, этот мета-анализ будет проводится в подгруппах по уровням 25(OH)D.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В настоящее время проводятся крупные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) для оценки нескелетных эффектов добавок витамина D у пожилых людей в целом. Результаты этих исследований можно ожидать в период с 2017 по 2020 год, и хотя они будут сообщать важные данные, они все еще могут оставлять пробелы в знаниях о влиянии витамина D на клинически значимые суррогатные параметры в определенных группах. Недавние данные показывают, что связь между статусом витамина D и исходом имеет U-образную или обратную J-образную форму и может изменяться в зависимости от наличия определенных факторов риска или генетических вариаций рецептора витамина D.

Эта работа является частью проекта Европейского Союза «Пищевые решения для ликвидации дефицита витамина D и укрепления здоровья на протяжении всей жизни» (ODIN). Этот метаанализ существующих высококачественных РКИ по витамину D с участием отдельных пациентов направлен на оценку положительного или вредного влияния витамина D на суррогатные параметры клинических исходов (т. кровяное давление, липиды, паратиреоидный гормон (ПТГ), глюкоза крови натощак и гликированный гемоглобин (HbA1c)). С данными почти 3000 рандомизированных субъектов из 12 РКИ, которые доступны в рамках этого консорциума, исследователи будут иметь достаточную мощность, чтобы обнаружить клинически значимые эффекты добавок витамина D на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Анализы подгрупп будут исследовать модификаторы эффекта, чтобы оценить, испытывают ли определенные группы людей выраженные или ослабленные эффекты от добавок витамина D. Учитывая, что предыдущие данные свидетельствуют о том, что добавки с витамином D могут быть наиболее эффективными у людей с очень низким уровнем 25(OH)D и потенциально вредными для тех, кто достигает очень высоких уровней после приема добавок с витамином D, метаанализ данных отдельных пациентов будет проводиться в подгруппах. с уровнями 25(OH)D в сыворотке <30, 40 и 50 нмоль/л и >100, 125 и 150 нмоль/л. Уровни 25(OH)D будут повторно измерены для обеспечения сопоставимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2945

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участвующими РКИ являются Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, Styrian Vitamin D Hypertension Trial, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 и UCC2.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие качественных биобанков для повторного измерения 25(OH)D
  • Проспективные данные об одном или нескольких исходах
  • Готовность к сотрудничеству

Критерий исключения:

  • Испытания среди беременных женщин, детей или среди пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследование нарушенной толерантности к глюкозе (IGT) Тромсо
РКИ по 20000 МЕ витамина D3 в неделю по сравнению с плацебо в течение 1 года среди лиц с нарушением толерантности к глюкозе и/или нарушением уровня глюкозы натощак.
Тромсё исследование ОЖИРЕНИЯ
РКИ по 20000 или 40000 МЕ витамина D3 в неделю плюс 500 мг кальция/день по сравнению с плацебо плюс 500 мг кальция/день в течение 1 года среди лиц с высоким индексом массы тела.
Исследование минеральной плотности костей Тромсо (BMD)
РКИ по 40000 МЕ витамина D3 в неделю плюс 800 МЕ/день и 1000 мг кальция/день по сравнению с плацебо плюс 800 МЕ/день и 1000 мг кальция/день в течение 1 года среди женщин с низкой минеральной плотностью костей.
Исследование Tromso CLAMP
РКИ по 40000 МЕ витамина D3 в неделю по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев среди лиц со значениями 25(OH)D <42 нмоль/л.
Тромсё ДЕПРЕССИЯ исследование
РКИ по 40000 МЕ витамина D3 в неделю по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев среди лиц со значениями 25(OH)D <55 нмоль/л.
Штирийское испытание витамина D при гипертонии
РКИ по 2800 МЕ витамина D3/сут в сравнении с плацебо в течение 8 недель среди лиц с артериальной гипертензией в анамнезе и значениями 25(OH)D <75 нмоль/л.
Исследование Паравит
РКИ по 7000 МЕ витамина D3/день по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев среди лиц с высоким индексом массы тела и значениями 25(OH)D <50 нмоль/л.
Исследование Оостерверфа
РКИ по 1200 МЕ витамина D3/день плюс 500 мг кальция/день по сравнению с плацебо плюс 500 мг кальция/день в течение 16 недель среди незападных иммигрантов с предиабетом и значениями 25(OH)D <50 нмоль/л.
Исследование Чел
РКИ по 600 МЕ витамина D3/день (или эквивалент в день) по сравнению с плацебо в течение 4 месяцев среди проживающих в домах престарелых старше 70 лет.
Уичертс исследование
РКИ по 800 МЕ витамина D3/день по сравнению с 100 000 МЕ/3 месяца по сравнению с рекомендациями по солнечному свету в течение 6 месяцев среди незападных иммигрантов со значениями 25(OH)D <25 нмоль/л.
Университетский колледж Корка (UCC) 1 исследование
РКИ по 200, 400 или 600 МЕ витамина D3/день по сравнению с плацебо в течение 22 недель среди лиц старше 63 лет.
УКК 2 исследование
РКИ по 200, 400 или 600 МЕ витамина D3/день по сравнению с плацебо в течение 22 недель среди лиц в возрасте 20–40 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Систолическое и диастолическое (основной результат сердечно-сосудистых маркеров)
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
HbA1c
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
(Основной результат диабетических маркеров)
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин липопротеидов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Холестерин липопротеидов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Общий холестерин
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Триглицериды
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Паратиреоидный гормон (ПТГ)
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Паратгормон
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Глюкоза натощак
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Инсулин натощак
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
С-пептид
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
Двухчасовая глюкоза
Временное ограничение: За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).
После перорального теста на толерантность к глюкозе
За участниками наблюдали в течение всего периода вмешательства (от 8 недель до 1 года, в зависимости от РКИ, в котором они участвуют).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

European Union

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ODIN 8.3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться