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Suppléments de vitamine D sur les marqueurs des maladies cardiovasculaires et du diabète : une méta-analyse des données des participants individuels

1 mars 2016 mis à jour par: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs des maladies cardiovasculaires et du diabète : une méta-analyse des données individuelles des participants d'essais contrôlés randomisés

Cette méta-analyse sera menée pour étudier l'effet des suppléments de vitamine D sur les marqueurs des maladies cardiovasculaires et du diabète en utilisant les données individuelles des participants de 12 ECR. Étant donné que les données antérieures suggèrent que la supplémentation en vitamine D pourrait être plus efficace chez les personnes ayant une très faible teneur en 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) et potentiellement nocive chez celles qui atteignent des niveaux très élevés après une supplémentation en vitamine D, cette méta-analyse sera réalisée en sous-groupes selon les niveaux de 25(OH)D.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De grands essais contrôlés randomisés (ECR) sont actuellement en cours pour évaluer les effets non squelettiques de la supplémentation en vitamine D dans la population générale âgée. Les résultats de ces études peuvent être attendus entre 2017 et 2020 et bien qu'ils rapportent des données importantes, ils peuvent encore laisser des lacunes dans les connaissances sur les effets de la vitamine D sur les paramètres de substitution cliniquement pertinents dans des groupes spécifiques. Des données récentes indiquent que l'association entre le statut en vitamine D et les résultats est en forme de U ou de J inversé et peut être modifiée par la présence de certains facteurs de risque ou de variations génétiques du récepteur de la vitamine D.

Ce travail fait partie du projet de l'Union européenne "Solutions basées sur l'alimentation pour l'éradication de la carence en vitamine D et la promotion de la santé tout au long du cycle de vie" (ODIN). Cette méta-analyse de patients individuels d'ECR existants de haute qualité sur la vitamine D vise à évaluer s'il existe des effets bénéfiques ou nocifs de la vitamine D sur les paramètres de substitution pour les résultats cliniques (c. tension artérielle, lipides, hormone parathyroïdienne (PTH), glycémie à jeun et hémoglobine glyquée (HbA1c)). Avec les données de près de 3 000 sujets randomisés issus de 12 ECR disponibles au sein de ce consortium, les chercheurs disposeront d'une puissance suffisante pour détecter les effets cliniquement pertinents de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires.

Les analyses de sous-groupes étudieront les modificateurs d'effet pour évaluer si certains groupes d'individus ressentent des effets prononcés ou atténués de la supplémentation en vitamine D. Étant donné que les données précédentes suggèrent que la supplémentation en vitamine D pourrait être plus efficace chez les personnes ayant un très faible taux de 25(OH)D et potentiellement nocive chez celles qui atteignent des niveaux très élevés après une supplémentation en vitamine D, ces méta-analyses de données individuelles de patients seront effectuées en sous-groupes. avec des taux sériques de 25(OH)D <30, 40 et 50 nmol/L et >100, 125 et 150 nmol/L. Les niveaux de 25(OH)D seront mesurés à nouveau pour assurer la comparabilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2945

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les ECR participants sont les essais Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, Styrian Vitamin D Hypertension Trial, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 et UCC2.

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité d'échantillons bio-banqués de qualité pour une nouvelle mesure uniforme de 25(OH)D
  • Données prospectives sur un ou plusieurs des résultats
  • Volonté de collaborer

Critère d'exclusion:

  • Essais chez des femmes enceintes, des enfants ou réalisés dans des populations de patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Étude de Tromso sur la tolérance au glucose avec facultés affaiblies (IGT)
ECR sur 20 000 UI de vitamine D3/semaine versus placebo pendant 1 an chez des personnes présentant une intolérance au glucose et/ou une glycémie à jeun altérée.
Étude sur l'OBÉSITÉ de Tromso
ECR sur 20 000 ou 40 000 UI de vitamine D3/semaine plus 500 mg de calcium/jour versus placebo plus 500 mg de calcium/jour pendant 1 an chez des personnes ayant un indice de masse corporelle élevé.
Étude sur la densité minérale osseuse (DMO) de Tromso
ECR sur 40000 UI de vitamine D3/semaine plus 800 UI/jour et 1000 mg de calcium/jour versus placebo plus 800 UI/jour et 1000 mg de calcium/jour pendant 1 an chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse.
Étude CLAMP de Tromso
ECR sur 40 000 UI de vitamine D3/semaine versus placebo pendant 6 mois chez des personnes ayant des valeurs de 25(OH)D < 42 nmol/L.
Étude sur la DÉPRESSION de Tromso
ECR sur 40 000 UI de vitamine D3/semaine versus placebo pendant 6 mois chez des personnes ayant des valeurs de 25(OH)D < 55 nmol/L.
Essai sur l'hypertension à la vitamine D en Styrie
ECR sur 2800 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 8 semaines chez des personnes ayant des antécédents d'hypertension artérielle et des valeurs de 25(OH)D <75 nmol/L.
Etude Paravit
ECR sur 7000 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 6 mois chez des personnes ayant un indice de masse corporelle élevé et des valeurs de 25(OH)D < 50 nmol/L.
Étude Oosterwerff
ECR sur 1200 UI de vitamine D3/jour plus 500 mg de calcium/jour versus placebo plus 500 mg de calcium/jour pendant 16 semaines chez des immigrants non occidentaux atteints de prédiabète et des valeurs de 25(OH)D <50 nmol/L.
Étude Chel
ECR sur 600 UI de vitamine D3/jour (ou équivalent quotidien) versus placebo pendant 4 mois chez des résidents de maisons de retraite âgés de plus de 70 ans.
Étude de Wichert
ECR sur 800 UI de vitamine D3/jour contre 100 000 UI/3 mois contre les conseils d'ensoleillement pendant 6 mois chez des immigrants non occidentaux avec des valeurs de 25(OH)D < 25 nmol/L.
University College Cork (UCC) 1 étude
ECR sur 200, 400 ou 600 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 22 semaines chez des personnes > 63 ans.
Etude UCC 2
ECR sur 200, 400 ou 600 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 22 semaines chez des personnes âgées de 20 à 40 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Systolique et diastolique (résultat principal des marqueurs cardiovasculaires)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
HbA1c
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
(Résultat principal des marqueurs diabétiques)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Cholestérol total
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Triglycérides
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Hormone parathyroïdienne
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Glycémie à jeun
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Insuline à jeun
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Peptide C
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Glycémie sur deux heures
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
Après test oral de tolérance au glucose
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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