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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02551835
Suppléments de vitamine D sur les marqueurs des maladies cardiovasculaires et du diabète : une méta-analyse des données des participants individuels
L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les marqueurs des maladies cardiovasculaires et du diabète : une méta-analyse des données individuelles des participants d'essais contrôlés randomisés
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
De grands essais contrôlés randomisés (ECR) sont actuellement en cours pour évaluer les effets non squelettiques de la supplémentation en vitamine D dans la population générale âgée. Les résultats de ces études peuvent être attendus entre 2017 et 2020 et bien qu'ils rapportent des données importantes, ils peuvent encore laisser des lacunes dans les connaissances sur les effets de la vitamine D sur les paramètres de substitution cliniquement pertinents dans des groupes spécifiques. Des données récentes indiquent que l'association entre le statut en vitamine D et les résultats est en forme de U ou de J inversé et peut être modifiée par la présence de certains facteurs de risque ou de variations génétiques du récepteur de la vitamine D.
Ce travail fait partie du projet de l'Union européenne "Solutions basées sur l'alimentation pour l'éradication de la carence en vitamine D et la promotion de la santé tout au long du cycle de vie" (ODIN). Cette méta-analyse de patients individuels d'ECR existants de haute qualité sur la vitamine D vise à évaluer s'il existe des effets bénéfiques ou nocifs de la vitamine D sur les paramètres de substitution pour les résultats cliniques (c. tension artérielle, lipides, hormone parathyroïdienne (PTH), glycémie à jeun et hémoglobine glyquée (HbA1c)). Avec les données de près de 3 000 sujets randomisés issus de 12 ECR disponibles au sein de ce consortium, les chercheurs disposeront d'une puissance suffisante pour détecter les effets cliniquement pertinents de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque des maladies cardiovasculaires.
Les analyses de sous-groupes étudieront les modificateurs d'effet pour évaluer si certains groupes d'individus ressentent des effets prononcés ou atténués de la supplémentation en vitamine D. Étant donné que les données précédentes suggèrent que la supplémentation en vitamine D pourrait être plus efficace chez les personnes ayant un très faible taux de 25(OH)D et potentiellement nocive chez celles qui atteignent des niveaux très élevés après une supplémentation en vitamine D, ces méta-analyses de données individuelles de patients seront effectuées en sous-groupes. avec des taux sériques de 25(OH)D <30, 40 et 50 nmol/L et >100, 125 et 150 nmol/L. Les niveaux de 25(OH)D seront mesurés à nouveau pour assurer la comparabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité d'échantillons bio-banqués de qualité pour une nouvelle mesure uniforme de 25(OH)D
- Données prospectives sur un ou plusieurs des résultats
- Volonté de collaborer
Critère d'exclusion:
- Essais chez des femmes enceintes, des enfants ou réalisés dans des populations de patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Étude de Tromso sur la tolérance au glucose avec facultés affaiblies (IGT)
ECR sur 20 000 UI de vitamine D3/semaine versus placebo pendant 1 an chez des personnes présentant une intolérance au glucose et/ou une glycémie à jeun altérée.
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Étude sur l'OBÉSITÉ de Tromso
ECR sur 20 000 ou 40 000 UI de vitamine D3/semaine plus 500 mg de calcium/jour versus placebo plus 500 mg de calcium/jour pendant 1 an chez des personnes ayant un indice de masse corporelle élevé.
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Étude sur la densité minérale osseuse (DMO) de Tromso
ECR sur 40000 UI de vitamine D3/semaine plus 800 UI/jour et 1000 mg de calcium/jour versus placebo plus 800 UI/jour et 1000 mg de calcium/jour pendant 1 an chez des femmes ayant une faible densité minérale osseuse.
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Étude CLAMP de Tromso
ECR sur 40 000 UI de vitamine D3/semaine versus placebo pendant 6 mois chez des personnes ayant des valeurs de 25(OH)D < 42 nmol/L.
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Étude sur la DÉPRESSION de Tromso
ECR sur 40 000 UI de vitamine D3/semaine versus placebo pendant 6 mois chez des personnes ayant des valeurs de 25(OH)D < 55 nmol/L.
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Essai sur l'hypertension à la vitamine D en Styrie
ECR sur 2800 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 8 semaines chez des personnes ayant des antécédents d'hypertension artérielle et des valeurs de 25(OH)D <75 nmol/L.
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Etude Paravit
ECR sur 7000 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 6 mois chez des personnes ayant un indice de masse corporelle élevé et des valeurs de 25(OH)D < 50 nmol/L.
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Étude Oosterwerff
ECR sur 1200 UI de vitamine D3/jour plus 500 mg de calcium/jour versus placebo plus 500 mg de calcium/jour pendant 16 semaines chez des immigrants non occidentaux atteints de prédiabète et des valeurs de 25(OH)D <50 nmol/L.
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Étude Chel
ECR sur 600 UI de vitamine D3/jour (ou équivalent quotidien) versus placebo pendant 4 mois chez des résidents de maisons de retraite âgés de plus de 70 ans.
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Étude de Wichert
ECR sur 800 UI de vitamine D3/jour contre 100 000 UI/3 mois contre les conseils d'ensoleillement pendant 6 mois chez des immigrants non occidentaux avec des valeurs de 25(OH)D < 25 nmol/L.
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University College Cork (UCC) 1 étude
ECR sur 200, 400 ou 600 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 22 semaines chez des personnes > 63 ans.
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Etude UCC 2
ECR sur 200, 400 ou 600 UI de vitamine D3/jour versus placebo pendant 22 semaines chez des personnes âgées de 20 à 40 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Systolique et diastolique (résultat principal des marqueurs cardiovasculaires)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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HbA1c
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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(Résultat principal des marqueurs diabétiques)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Cholestérol total
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Triglycérides
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Hormone parathyroïdienne
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Glycémie à jeun
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Insuline à jeun
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Peptide C
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Glycémie sur deux heures
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Après test oral de tolérance au glucose
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Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la période d'intervention (intervalle de 8 semaines à 1 an, selon l'ECR auquel ils participent)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ODIN 8.3
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