D-vitamintillskott på markörer för kardiovaskulära sjukdomar och diabetes: en metaanalys av data från individuella deltagare
Effekten av vitamin D-tillskott på markörer för kardiovaskulära sjukdomar och diabetes: en metaanalys av individuella deltagardata av randomiserade kontrollerade försök
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stora randomiserade kontrollerade studier (RCT) pågår för närvarande för att utvärdera icke-skeletteffekter av vitamin D-tillskott i den allmänna äldre befolkningen. Resultaten av dessa studier kan förväntas under 2017 till 2020 och även om de kommer att rapportera viktiga data, kan de fortfarande lämna kunskapsluckor om effekterna av vitamin D på kliniskt relevanta surrogatparametrar i specifika grupper. Nya data indikerar att sambandet mellan D-vitaminstatus och utfall är U- eller omvänd J-formad och kan modifieras av närvaron av vissa riskfaktorer eller genetiska variationer av D-vitaminreceptorn.
Detta arbete är en del av EU-projektet "Livsmedelsbaserade lösningar för utrotning av D-vitaminbrist och hälsofrämjande genom hela livscykeln" (ODIN). Denna individuella patientmetaanalys av befintliga högkvalitativa vitamin D RCT syftar till att utvärdera om det finns fördelaktiga eller skadliga vitamin D-effekter på surrogatparametrar för kliniska resultat (dvs. blodtryck, lipider, bisköldkörtelhormon (PTH), fasteblodsocker och glykerat hemoglobin (HbA1c)). Med data från nästan 3000 randomiserade försökspersoner från 12 RCT som är tillgängliga inom detta konsortium, kommer utredarna att ha tillräcklig kraft för att upptäcka kliniskt relevanta effekter av vitamin D-tillskott på riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Subgruppsanalyser kommer att undersöka effektmodifierare för att utvärdera om vissa grupper av individer upplever uttalade eller försvagade effekter av D-vitamintillskott. Med tanke på att tidigare data tyder på att D-vitamintillskott kan vara mest effektivt hos de individer med mycket lågt 25(OH)D och potentiellt skadligt för de som uppnår mycket höga nivåer efter D-vitamintillskott, kommer denna individuella patientdatametaanalys att utföras i undergrupper med serum 25(OH)D-nivåer <30, 40 och 50 nmol/L och >100, 125 och 150 nmol/L. 25(OH)D-nivåer kommer att mätas om för att säkerställa jämförbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet av kvalitetsbiobankade prover för enhetlig 25(OH)D-ommätning
- Prospektiva data om ett eller flera av utfallen
- Vilja att samarbeta
Exklusions kriterier:
- Försök bland gravida kvinnor, barn eller utförda i patientpopulationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tromsö studie med nedsatt glukostolerans (IGT).
RCT på 20000 IE vitamin D3/vecka kontra placebo under 1 år bland personer med nedsatt glukostolerans och/eller nedsatt fasteglukos.
|
|
Tromsö FETMA studie
RCT på 20000 eller 40000 IE vitamin D3/vecka plus 500 mg kalcium/dag jämfört med placebo plus 500 mg kalcium/dag i 1 år bland personer med högt kroppsmassaindex.
|
|
Tromsö Bone Mineral Density (BMD) studie
RCT på 40000 IE vitamin D3/vecka plus 800 IE/dag och 1000 mg kalcium/dag jämfört med placebo plus 800 IE/dag och 1000 mg kalcium/dag i 1 år bland kvinnor med låg bentäthet.
|
|
Tromsö CLAMP-studie
RCT på 40000 IE vitamin D3/vecka kontra placebo i 6 månader bland personer med 25(OH)D-värden <42 nmol/L.
|
|
Tromsö DEPRESSION studie
RCT på 40000 IE vitamin D3/vecka kontra placebo i 6 månader bland personer med 25(OH)D-värden <55 nmol/L.
|
|
Försök med högt blodtryck av vitamin D i Steiermark
RCT på 2800 IE vitamin D3/dag jämfört med placebo i 8 veckor bland personer med arteriell hypertoni i anamnesen och 25(OH)D-värden <75 nmol/L.
|
|
Paravitstudie
RCT på 7000 IE vitamin D3/dag kontra placebo i 6 månader bland personer med högt kroppsmassaindex och 25(OH)D-värden <50 nmol/L.
|
|
Oosterwerff studie
RCT på 1200 IE vitamin D3/dag plus 500 mg kalcium/dag kontra placebo plus 500 mg kalcium/dag i 16 veckor bland icke-västerländska invandrare med pre-diabetes och 25(OH)D-värden <50 nmol/L.
|
|
Chel studie
RCT på 600 IE vitamin D3/dag (eller motsvarande dagligen) jämfört med placebo under 4 månader bland boende på äldreboende >70 år.
|
|
Wicherts studie
RCT på 800 IE vitamin D3/dag kontra 100 000 IE/3 månader kontra solljusråd under 6 månader bland icke-västerländska invandrare med 25(OH)D-värden <25 nmol/L.
|
|
University College Cork (UCC) 1 studie
RCT på 200, 400 eller 600 IE vitamin D3/dag jämfört med placebo under 22 veckor bland personer > 63 år.
|
|
UCC 2-studie
RCT på 200, 400 eller 600 IE vitamin D3/dag jämfört med placebo i 22 veckor bland personer 20-40 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Systoliska och diastoliska (Huvudresultatet av kardiovaskulära markörer)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
HbA1c
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
(Huvudresultatet av diabetesmarkörer)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högdensitetslipoproteiner (HDL) kolesterol
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
|
Low-density lipoproteins (LDL) kolesterol
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
|
Triglycerider
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
|
Paratyreoideahormon (PTH)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Paratyreoideahormon
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
Fasteglukos
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
|
C-peptid
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
|
|
Två timmars glukos
Tidsram: Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Efter oralt glukostoleranstest
|
Deltagarna följdes under hela interventionsperioden (intervall 8 veckor - 1 år, beroende på RCT som de deltar i)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ODIN 8.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .