Vitamine D-supplementen op markers voor hart- en vaatziekten en diabetes: een meta-analyse van individuele deelnemersgegevens
Het effect van vitamine D-suppletie op markers voor hart- en vaatziekten en diabetes: een meta-analyse van individuele deelnemersgegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gaande om de niet-skeleteffecten van vitamine D-suppletie bij de algemene oudere bevolking te evalueren. De resultaten van deze onderzoeken kunnen in 2017 tot 2020 worden verwacht en hoewel ze belangrijke gegevens zullen opleveren, kunnen ze nog steeds kennishiaten laten over de effecten van vitamine D op klinisch relevante surrogaatparameters in specifieke groepen. Recente gegevens geven aan dat de associatie van vitamine D-status en uitkomst U- of omgekeerd J-vormig is en kan worden gewijzigd door de aanwezigheid van bepaalde risicofactoren of genetische variaties van de vitamine D-receptor.
Dit werk maakt deel uit van het project van de Europese Unie 'Op voedsel gebaseerde oplossingen voor de uitroeiing van vitamine D-tekort en gezondheidsbevordering gedurende de hele levenscyclus' (ODIN). Deze meta-analyse van individuele patiënten van bestaande hoogwaardige vitamine D RCT's heeft tot doel te evalueren of er gunstige of schadelijke vitamine D-effecten zijn op surrogaatparameters voor klinische uitkomsten (d.w.z. bloeddruk, lipiden, bijschildklierhormoon (PTH), nuchtere bloedglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c)). Met gegevens van bijna 3000 gerandomiseerde proefpersonen uit 12 RCT's die binnen dit consortium beschikbaar zijn, hebben de onderzoekers voldoende power om klinisch relevante effecten van vitamine D-suppletie op risicofactoren voor hart- en vaatziekten te detecteren.
Subgroepanalyses zullen effectmodifiers onderzoeken om te evalueren of bepaalde groepen individuen uitgesproken of verzwakte effecten ervaren van vitamine D-suppletie. Gezien het feit dat eerdere gegevens suggereren dat vitamine D-suppletie het meest effectief zou kunnen zijn bij personen met een zeer lage 25(OH)D en mogelijk schadelijk is bij personen die zeer hoge niveaus bereiken na vitamine D-suppletie, zullen deze meta-analyses van individuele patiëntgegevens worden uitgevoerd in subgroepen met serum 25(OH)D-waarden <30, 40 en 50 nmol/L en >100, 125 en 150 nmol/L. 25(OH)D-niveaus zullen opnieuw worden gemeten om vergelijkbaarheid te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van biobankmonsters van hoge kwaliteit voor uniforme 25(OH)D-hermetingen
- Prospectieve gegevens over een of meer van de uitkomsten
- Bereidheid om samen te werken
Uitsluitingscriteria:
- Proeven onder zwangere vrouwen, kinderen of uitgevoerd in patiëntenpopulaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onderzoek naar verminderde glucosetolerantie (IGT) in Tromso
RCT op 20.000 IE vitamine D3/week versus placebo gedurende 1 jaar bij personen met verminderde glucosetolerantie en/of verminderde nuchtere glucose.
|
|
Tromso OBESITY-onderzoek
RCT op 20.000 of 40.000 IE vitamine D3/week plus 500 mg calcium/dag versus placebo plus 500 mg calcium/dag gedurende 1 jaar bij personen met een hoge body mass index.
|
|
Tromso Bone Mineral Density (BMD) studie
RCT op 40.000 IE vitamine D3/week plus 800 IE/dag en 1000 mg calcium/dag versus placebo plus 800 IE/dag en 1000 mg calcium/dag gedurende 1 jaar bij vrouwen met een lage botmineraaldichtheid.
|
|
Tromso CLAMP-studie
RCT op 40000 IE vitamine D3/week versus placebo gedurende 6 maanden bij personen met 25(OH)D waarden <42 nmol/L.
|
|
Tromso DEPRESSIE studie
RCT op 40000 IE vitamine D3/week versus placebo gedurende 6 maanden bij personen met 25(OH)D waarden <55 nmol/L.
|
|
Proef met vitamine D-hypertensie in Stiermarken
RCT op 2800 IE vitamine D3/dag versus placebo gedurende 8 weken bij personen met een voorgeschiedenis van arteriële hypertensie en 25(OH)D-waarden <75 nmol/L.
|
|
Paravit-studie
RCT op 7000 IE vitamine D3/dag versus placebo gedurende 6 maanden bij personen met een hoge body mass index en 25(OH)D waarden <50 nmol/L.
|
|
Oosterwerff studie
RCT op 1200 IE vitamine D3/dag plus 500 mg calcium/dag versus placebo plus 500 mg calcium/dag gedurende 16 weken onder niet-westerse allochtonen met pre-diabetes en 25(OH)D-waarden <50 nmol/L.
|
|
Chel studie
RCT op 600 IE vitamine D3/dag (of dagelijks equivalent) versus placebo gedurende 4 maanden bij verpleeghuisbewoners >70 jaar.
|
|
Wicherts studie
RCT naar 800 IE vitamine D3/dag versus 100.000 IE/3 maanden versus zonlichtadvies gedurende 6 maanden onder niet-westerse allochtonen met 25(OH)D-waarden <25 nmol/L.
|
|
University College Cork (UCC) 1 studie
RCT op 200, 400 of 600 IE vitamine D3/dag versus placebo gedurende 22 weken bij personen > 63 jaar.
|
|
UCC 2 studie
RCT op 200, 400 of 600 IE vitamine D3/dag versus placebo gedurende 22 weken bij personen van 20-40 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Systolisch en diastolisch (belangrijkste uitkomst van cardiovasculaire markers)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
(Belangrijkste uitkomst van diabetische markers)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
|
Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
|
Bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Hormoon van de bijschildklieren
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
|
|
Glucose van twee uur
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Na orale glucosetolerantietest
|
Deelnemers werden gevolgd voor de duur van de interventieperiode (variërend van 8 weken - 1 jaar, afhankelijk van de RCT waaraan ze deelnemen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ODIN 8.3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .