D-vitamintilskud på markører for hjerte-kar-sygdomme og diabetes: en individuel deltagerdata-metaanalyse
1. marts 2016 opdateret af: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc
Effekten af D-vitamintilskud på markører for kardiovaskulær sygdom og diabetes: en individuel deltagerdata-metaanalyse af randomiserede kontrollerede forsøg
Denne meta-analyse vil blive udført for at studere effekten på vitamin D-tilskud på markører for hjerte-kar-sygdomme og diabetes ved hjælp af individuelle deltagerdata fra 12 RCT'er.
I betragtning af, at tidligere data tyder på, at D-vitamintilskud kan være mest effektivt hos de personer med meget lavt 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) og potentielt skadeligt for dem, der opnår meget høje niveauer efter D-vitamintilskud, vil denne metaanalyse være udføres i undergrupper efter 25(OH)D niveauer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er i øjeblikket i gang for at evaluere ikke-skeletale effekter af vitamin D-tilskud i den almindelige ældre befolkning. Resultaterne af disse undersøgelser kan forventes i 2017 til 2020, og selvom de vil rapportere vigtige data, kan de stadig efterlade videnshuller om virkningerne af D-vitamin på klinisk relevante surrogatparametre i specifikke grupper. Nylige data indikerer, at sammenhængen mellem D-vitaminstatus og -resultat er U- eller omvendt J-formet og kan modificeres af tilstedeværelsen af visse risikofaktorer eller genetiske variationer af D-vitaminreceptoren.
Dette arbejde er en del af EU-projektet 'Fødevarebaserede løsninger til udryddelse af D-vitaminmangel og sundhedsfremme gennem hele livscyklussen' (ODIN). Denne individuelle patient-metaanalyse af eksisterende højkvalitets D-vitamin RCT'er har til formål at evaluere, om der er gavnlige eller skadelige D-vitamin-effekter på surrogatparametre for kliniske resultater (dvs. blodtryk, lipider, parathyreoideahormon (PTH), fastende blodsukker og glykeret hæmoglobin (HbA1c)). Med data fra næsten 3000 randomiserede forsøgspersoner fra 12 RCT'er, der er tilgængelige inden for dette konsortium, vil efterforskerne have tilstrækkelig magt til at påvise klinisk relevante effekter af vitamin D-tilskud på risikofaktorer for hjertekarsygdomme.
Undergruppeanalyser vil undersøge effektmodifikatorer for at vurdere, om visse grupper af individer oplever udtalte eller svækkede effekter fra D-vitamintilskud. I betragtning af at tidligere data tyder på, at D-vitamintilskud kan være mest effektivt hos de personer med meget lavt 25(OH)D og potentielt skadeligt for dem, der opnår meget høje niveauer efter D-vitamintilskud, vil disse individuelle patientdata-metaanalyser blive udført i undergrupper med serum 25(OH)D niveauer <30, 40 og 50 nmol/L og >100, 125 og 150 nmol/L. 25(OH)D-niveauer vil blive genmålt for at sikre sammenlignelighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2945
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De deltagende RCT'er er Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, Styrian Vitamin D Hypertension Trial, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 og UCC2.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilgængelighed af kvalitetsbiobankede prøver til ensartet 25(OH)D-genmåling
- Prospektive data om et eller flere af resultaterne
- Lyst til at samarbejde
Ekskluderingskriterier:
- Forsøg blandt gravide kvinder, børn eller udført i patientpopulationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tromsø Impaired Glucose Tolerance (IGT) undersøgelse
RCT på 20000 IE vitamin D3/uge versus placebo i 1 år blandt personer med nedsat glukosetolerance og/eller nedsat fastende glukose.
|
|
Tromsø OBESITY undersøgelse
RCT på 20000 eller 40000 IE vitamin D3/uge plus 500 mg calcium/dag versus placebo plus 500 mg calcium/dag i 1 år blandt personer med højt kropsmasseindeks.
|
|
Tromsø Bone Mineral Density (BMD) undersøgelse
RCT på 40000 IE vitamin D3/uge plus 800 IE/dag og 1000 mg calcium/dag versus placebo plus 800 IE/dag og 1000 mg calcium/dag i 1 år blandt kvinder med lav knoglemineraltæthed.
|
|
Tromsø CLAMP undersøgelse
RCT på 40000 IE vitamin D3/uge versus placebo i 6 måneder blandt personer med 25(OH)D-værdier <42 nmol/L.
|
|
Tromsø DEPRESSION undersøgelse
RCT på 40000 IE vitamin D3/uge versus placebo i 6 måneder blandt personer med 25(OH)D-værdier <55 nmol/L.
|
|
Styrian Vitamin D-hypertensionsforsøg
RCT på 2800 IE vitamin D3/dag versus placebo i 8 uger blandt personer med arteriel hypertension i anamnesen og 25(OH)D-værdier <75 nmol/L.
|
|
Paravit undersøgelse
RCT på 7000 IE vitamin D3/dag versus placebo i 6 måneder blandt personer med højt kropsmasseindeks og 25(OH)D-værdier <50 nmol/L.
|
|
Oosterwerff undersøgelse
RCT på 1200 IE vitamin D3/dag plus 500 mg calcium/dag versus placebo plus 500 mg calcium/dag i 16 uger blandt ikke-vestlige immigranter med præ-diabetes og 25(OH)D værdier <50 nmol/L.
|
|
Chel undersøgelse
RCT på 600 IE vitamin D3/dag (eller dagligt tilsvarende) versus placebo i 4 måneder blandt plejehjemsbeboere >70 år.
|
|
Wicherts undersøgelse
RCT på 800 IE vitamin D3/dag versus 100.000 IE/3 måneder kontra sollysrådgivning i 6 måneder blandt ikke-vestlige immigranter med 25(OH)D-værdier <25 nmol/L.
|
|
University College Cork (UCC) 1 undersøgelse
RCT på 200, 400 eller 600 IE vitamin D3/dag versus placebo i 22 uger blandt personer > 63 år.
|
|
UCC 2 undersøgelse
RCT på 200, 400 eller 600 IE vitamin D3/dag versus placebo i 22 uger blandt personer i alderen 20-40 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Systolisk og diastolisk (Hovedresultatet af kardiovaskulære markører)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
HbA1c
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
(Hovedresultatet af diabetiske markører)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
High-density lipoproteins (HDL) kolesterol
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
|
Low-density lipoproteins (LDL) kolesterol
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
|
Parathyreoideahormon (PTH)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Parathyreoideahormon
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
|
C-peptid
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
|
|
To timers glukose
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Efter oral glukosetolerancetest
|
Deltagerne blev fulgt i varigheden af interventionsperioden (interval 8 uger - 1 år, afhængigt af den RCT, de deltager i)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2015
Først opslået (Skøn)
16. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODIN 8.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet