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Vitamin-D-Ergänzungen zu Markern für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes: eine Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer

1. März 2016 aktualisiert von: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes: eine Metaanalyse der Daten einzelner Teilnehmer randomisierter kontrollierter Studien

Diese Metaanalyse wird durchgeführt, um die Wirkung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln auf Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes anhand individueller Teilnehmerdaten aus 12 RCTs zu untersuchen. Angesichts der Tatsache, dass frühere Daten darauf hindeuten, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Personen mit einem sehr niedrigen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel (25(OH)D) am wirksamsten und möglicherweise schädlich bei Personen ist, die nach einer Vitamin-D-Supplementierung einen sehr hohen Spiegel erreichen, wird dies in dieser Metaanalyse der Fall sein durchgeführt in Untergruppen nach 25(OH)D-Werten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit laufen große randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), um die nicht-skelettalen Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung in der allgemeinen älteren Bevölkerung zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studien können in den Jahren 2017 bis 2020 erwartet werden und obwohl sie wichtige Daten liefern werden, können sie dennoch Wissenslücken über die Auswirkungen von Vitamin D auf klinisch relevante Ersatzparameter in bestimmten Gruppen hinterlassen. Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass der Zusammenhang zwischen Vitamin-D-Status und -Ergebnis U- oder umgekehrt J-förmig ist und durch das Vorhandensein bestimmter Risikofaktoren oder genetischer Variationen des Vitamin-D-Rezeptors verändert werden kann.

Diese Arbeit ist Teil des EU-Projekts „Lebensmittelbasierte Lösungen zur Beseitigung von Vitamin-D-Mangel und zur Gesundheitsförderung im gesamten Lebenszyklus“ (ODIN). Diese individuelle Patienten-Metaanalyse bestehender hochwertiger Vitamin-D-RCTs zielt darauf ab, zu bewerten, ob es positive oder schädliche Auswirkungen von Vitamin D auf Ersatzparameter für klinische Ergebnisse gibt (d. h. Blutdruck, Lipide, Parathormon (PTH), Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin (HbA1c)). Mit Daten von fast 3000 randomisierten Probanden aus 12 RCTs, die innerhalb dieses Konsortiums verfügbar sind, werden die Forscher über ausreichende Aussagekraft verfügen, um klinisch relevante Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkennen.

In Subgruppenanalysen werden Wirkungsmodifikatoren untersucht, um zu bewerten, ob bei bestimmten Gruppen von Personen ausgeprägte oder abgeschwächte Effekte durch die Vitamin-D-Supplementierung auftreten. Da frühere Daten darauf hindeuten, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Personen mit sehr niedrigem 25(OH)D-Spiegel am wirksamsten und möglicherweise schädlich bei Personen ist, die nach einer Vitamin-D-Supplementierung sehr hohe Werte erreichen, werden diese individuellen Patientendaten-Metaanalysen in Untergruppen durchgeführt mit Serum-25(OH)D-Spiegeln <30, 40 und 50 nmol/L und >100, 125 und 150 nmol/L. Die 25(OH)D-Werte werden erneut gemessen, um die Vergleichbarkeit sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2945

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden RCTs sind die Studien Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, Styrian Vitamin D Hypertension Trial, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 und UCC2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit hochwertiger Biobankproben für eine einheitliche 25(OH)D-Nachmessung
  • Prospektive Daten zu einem oder mehreren der Ergebnisse
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit

Ausschlusskriterien:

  • Studien an schwangeren Frauen, Kindern oder an Patientenpopulationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tromso-Studie zur beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT).
RCT mit 20.000 IE Vitamin D3/Woche im Vergleich zu Placebo über 1 Jahr bei Personen mit eingeschränkter Glukosetoleranz und/oder eingeschränktem Nüchternglukosespiegel.
Tromso OBESITY-Studie
RCT mit 20.000 oder 40.000 IE Vitamin D3/Woche plus 500 mg Kalzium/Tag im Vergleich zu Placebo plus 500 mg Kalzium/Tag für 1 Jahr bei Personen mit einem hohen Body-Mass-Index.
Studie zur Knochenmineraldichte (BMD) in Tromsø
RCT mit 40.000 IE Vitamin D3/Woche plus 800 IE/Tag und 1.000 mg Kalzium/Tag im Vergleich zu Placebo plus 800 IE/Tag und 1.000 mg Kalzium/Tag für 1 Jahr bei Frauen mit einer niedrigen Knochenmineraldichte.
Tromsø CLAMP-Studie
RCT mit 40.000 IE Vitamin D3/Woche im Vergleich zu Placebo über 6 Monate bei Personen mit 25(OH)D-Werten <42 nmol/L.
Tromsø DEPRESSION-Studie
RCT mit 40.000 IE Vitamin D3/Woche im Vergleich zu Placebo über 6 Monate bei Personen mit 25(OH)D-Werten <55 nmol/L.
Steirische Vitamin-D-Hypertonie-Studie
RCT mit 2800 IE Vitamin D3/Tag im Vergleich zu Placebo über 8 Wochen bei Personen mit arterieller Hypertonie in der Vorgeschichte und 25(OH)D-Werten <75 nmol/L.
Paravit-Studie
RCT mit 7000 IE Vitamin D3/Tag im Vergleich zu Placebo über 6 Monate bei Personen mit einem hohen Body-Mass-Index und 25(OH)D-Werten <50 nmol/L.
Oosterwerff-Studie
RCT mit 1200 IE Vitamin D3/Tag plus 500 mg Kalzium/Tag im Vergleich zu Placebo plus 500 mg Kalzium/Tag über 16 Wochen bei nichtwestlichen Einwanderern mit Prädiabetes und 25(OH)D-Werten <50 nmol/L.
Chel-Studie
RCT mit 600 IE Vitamin D3/Tag (oder Tagesäquivalent) im Vergleich zu Placebo über 4 Monate bei Pflegeheimbewohnern über 70 Jahren.
Wicherts-Studie
RCT zu 800 IE Vitamin D3/Tag versus 100.000 IE/3 Monate versus Sonnenlichtempfehlung für 6 Monate bei nichtwestlichen Einwanderern mit 25(OH)D-Werten <25 nmol/L.
University College Cork (UCC) 1 Studie
RCT mit 200, 400 oder 600 IE Vitamin D3/Tag im Vergleich zu Placebo über 22 Wochen bei Personen > 63 Jahren.
UCC 2-Studie
RCT mit 200, 400 oder 600 IE Vitamin D3/Tag im Vergleich zu Placebo über 22 Wochen bei Personen im Alter von 20 bis 40 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Systolisch und diastolisch (Hauptergebnis der kardiovaskulären Marker)
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
HbA1c
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
(Hauptergebnis der Diabetes-Marker)
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
High-Density-Lipoproteine ​​(HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Cholesterin aus Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL).
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Triglyceride
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Parathormon (PTH)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Parathormon
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Nüchternglukose
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
C-Peptid
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Zweistündige Glukose
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).
Nach oralem Glukosetoleranztest
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Interventionszeitraums beobachtet (Bereich 8 Wochen bis 1 Jahr, je nach RCT, an dem sie teilnehmen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

European Union

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ODIN 8.3

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