Suplementos de vitamina D em marcadores para doenças cardiovasculares e diabetes: uma meta-análise de dados de participantes individuais
O efeito da suplementação de vitamina D nos marcadores de doença cardiovascular e diabetes: uma meta-análise de dados de participantes individuais de ensaios clínicos randomizados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Grandes ensaios clínicos randomizados (RCTs) estão atualmente em andamento para avaliar os efeitos não esqueléticos da suplementação de vitamina D na população idosa em geral. Os resultados desses estudos podem ser esperados em 2017 a 2020 e, embora relatem dados importantes, ainda podem deixar lacunas de conhecimento sobre os efeitos da vitamina D em parâmetros substitutos clinicamente relevantes em grupos específicos. Dados recentes indicam que a associação do status e resultado da vitamina D é em forma de U ou J reverso e pode ser modificada pela presença de certos fatores de risco ou variações genéticas do receptor de vitamina D.
Este trabalho faz parte do projeto da União Europeia 'Soluções baseadas em alimentos para a erradicação da deficiência de vitamina D e promoção da saúde ao longo do ciclo de vida' (ODIN). Esta meta-análise de paciente individual de ECRs existentes de vitamina D de alta qualidade visa avaliar se há efeitos benéficos ou prejudiciais da vitamina D em parâmetros substitutos para resultados clínicos (ou seja, pressão arterial, lipídios, hormônio da paratireoide (PTH), glicemia de jejum e hemoglobina glicada (HbA1c)). Com dados de quase 3.000 indivíduos randomizados de 12 RCTs disponíveis neste consórcio, os investigadores terão poder suficiente para detectar efeitos clinicamente relevantes da suplementação de vitamina D em fatores de risco para doenças cardiovasculares.
As análises de subgrupo investigarão modificadores de efeito para avaliar se certos grupos de indivíduos experimentam efeitos pronunciados ou atenuados da suplementação de vitamina D. Dado que os dados anteriores sugerem que a suplementação de vitamina D pode ser mais eficaz naqueles indivíduos com 25(OH)D muito baixo e potencialmente prejudicial naqueles que atingem níveis muito altos após a suplementação de vitamina D, essas meta-análises de dados de pacientes individuais serão realizadas em subgrupos com níveis séricos de 25(OH)D <30, 40 e 50 nmol/L e >100, 125 e 150 nmol/L. Os níveis de 25(OH)D serão medidos novamente para garantir a comparabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade de amostras de biobanco de qualidade para remedição uniforme de 25(OH)D
- Dados prospectivos sobre um ou mais dos resultados
- Vontade de colaborar
Critério de exclusão:
- Ensaios entre mulheres grávidas, crianças ou realizados em populações de pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Estudo de Tolerância à Glicose Prejudicada de Tromso (IGT)
RCT em 20.000 UI de vitamina D3/semana versus placebo por 1 ano entre pessoas com intolerância à glicose e/ou glicemia de jejum prejudicada.
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Estudo Tromso OBESIDADE
RCT em 20.000 ou 40.000 UI de vitamina D3/semana mais 500 mg de cálcio/dia versus placebo mais 500 mg de cálcio/dia por 1 ano entre pessoas com alto índice de massa corporal.
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Estudo de densidade mineral óssea (BMD) de Tromso
ECR com 40.000 UI de vitamina D3/semana mais 800 UI/dia e 1.000 mg de cálcio/dia versus placebo mais 800 UI/dia e 1.000 mg de cálcio/dia por 1 ano entre mulheres com baixa densidade mineral óssea.
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Estudo Tromso CLAMP
ECR com 40.000 UI de vitamina D3/semana versus placebo por 6 meses entre pessoas com valores de 25(OH)D <42 nmol/L.
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Estudo de DEPRESSÃO de Tromso
ECR com 40.000 UI de vitamina D3/semana versus placebo por 6 meses entre pessoas com valores de 25(OH)D <55 nmol/L.
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Estudo de Hipertensão com Vitamina D da Estíria
RCT em 2.800 UI de vitamina D3/dia versus placebo por 8 semanas entre pessoas com histórico de hipertensão arterial e valores de 25(OH)D <75 nmol/L.
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Estudo Paravit
ECR com 7.000 UI de vitamina D3/dia versus placebo por 6 meses entre pessoas com alto índice de massa corporal e valores de 25(OH)D <50 nmol/L.
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Estudo de Oosterwerff
RCT em 1200 UI de vitamina D3/dia mais 500 mg de cálcio/dia versus placebo mais 500 mg de cálcio/dia por 16 semanas entre imigrantes não ocidentais com pré-diabetes e valores de 25(OH)D <50 nmol/L.
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Chel estudo
ECR com 600 UI de vitamina D3/dia (ou equivalente diário) versus placebo por 4 meses entre residentes de asilos com mais de 70 anos de idade.
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Estudo de Wichert
RCT em 800 UI de vitamina D3/dia versus 100.000 UI/3 meses versus conselho de luz solar por 6 meses entre imigrantes não ocidentais com valores de 25(OH)D <25 nmol/L.
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University College Cork (UCC) 1 estudo
RCT em 200, 400 ou 600 UI de vitamina D3/dia versus placebo por 22 semanas entre pessoas > 63 anos de idade.
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Estudo UCC 2
RCT em 200, 400 ou 600 UI de vitamina D3/dia versus placebo por 22 semanas entre pessoas de 20 a 40 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Sistólica e diastólica (resultado principal dos marcadores cardiovasculares)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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HbA1c
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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(Principal resultado dos marcadores diabéticos)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Colesterol total
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Triglicerídeos
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Hormônio da paratireóide
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Glicose em jejum
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Insulina em jejum
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Peptídeo C
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Glicose de duas horas
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Após teste oral de tolerância à glicose
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Os participantes foram acompanhados durante o período de intervenção (intervalo de 8 semanas a 1 ano, dependendo do RCT em que estão participando)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ODIN 8.3
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