Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky vitaminu D o markerech kardiovaskulárních onemocnění a diabetu: Metaanalýza dat jednotlivých účastníků

1. března 2016 aktualizováno: Karin Swart, Amsterdam UMC, location VUmc

Vliv suplementace vitaminu D na markery kardiovaskulárních onemocnění a diabetu: Metaanalýza dat jednotlivých účastníků z randomizovaných kontrolovaných studií

Tato metaanalýza bude provedena za účelem studia účinku doplňků vitaminu D na markery kardiovaskulárních onemocnění a diabetu za použití údajů jednotlivých účastníků z 12 RCT. Vzhledem k tomu, že předchozí údaje naznačují, že suplementace vitaminu D může být nejúčinnější u jedinců s velmi nízkým obsahem 25-hydroxyvitaminu D (25(OH)D) a potenciálně škodlivá u jedinců, kteří po suplementaci vitaminu D dosahují velmi vysokých hladin, budou tyto metaanalýzy prováděny v podskupinách podle hladin 25(OH)D.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

V současné době probíhají velké randomizované kontrolované studie (RCT), které mají zhodnotit neskeletální účinky suplementace vitaminu D u obecné starší populace. Výsledky těchto studií lze očekávat v letech 2017 až 2020 a i když budou obsahovat důležitá data, mohou stále zanechávat mezery ve znalostech o účincích vitaminu D na klinicky relevantní náhradní parametry ve specifických skupinách. Nedávné údaje naznačují, že asociace stavu vitaminu D a výsledku je ve tvaru U nebo obráceného J a může být modifikována přítomností určitých rizikových faktorů nebo genetických variací receptoru vitaminu D.

Tato práce je součástí projektu Evropské unie „Potravinová řešení pro eradikaci nedostatku vitaminu D a podporu zdraví v průběhu životního cyklu“ (ODIN). Tato individuální metaanalýza pacientů existujících vysoce kvalitních RCT vitaminu D má za cíl vyhodnotit, zda existují příznivé nebo škodlivé účinky vitaminu D na náhradní parametry pro klinické výsledky (tj. krevní tlak, lipidy, parathormon (PTH), glykémie nalačno a glykovaný hemoglobin (HbA1c)). S údaji od téměř 3 000 randomizovaných subjektů z 12 RCT, které jsou dostupné v rámci tohoto konsorcia, budou mít výzkumníci dostatečnou sílu k detekci klinicky významných účinků suplementace vitaminu D na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Analýzy podskupin budou zkoumat modifikátory účinku, aby se vyhodnotilo, zda určité skupiny jedinců pociťují výrazné nebo oslabené účinky suplementace vitaminem D. Vzhledem k tomu, že předchozí údaje naznačují, že suplementace vitaminu D může být nejúčinnější u jedinců s velmi nízkým obsahem 25(OH)D a potenciálně škodlivá u jedinců, kteří po suplementaci vitaminu D dosahují velmi vysokých hladin, budou tyto metaanalýzy údajů o jednotlivých pacientech provedeny v podskupinách s hladinami 25(OH)D v séru <30, 40 a 50 nmol/l a >100, 125 a 150 nmol/l. Hladiny 25(OH)D budou přeměřeny, aby byla zajištěna srovnatelnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2945

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zúčastněnými RCT jsou studie Tromso IGT, Tromso OBESITY, Tromso BMD, Tromso CLAMP, Tromso DEPRESSION, studie štýrské hypertenze vitamínu D, Paravit, Oosterwerff, Chel, Wicherts, UCC1 a UCC2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost kvalitních biobankovních vzorků pro jednotné přeměření 25(OH)D
  • Prospektivní údaje o jednom nebo více výstupech
  • Ochota spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • Pokusy mezi těhotnými ženami, dětmi nebo prováděné na populacích pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studie Tromso Impaired Glucose Tolerance (IGT).
RCT na 20 000 IU vitaminu D3/týden oproti placebu po dobu 1 roku u osob s poruchou glukózové tolerance a/nebo poruchou glykémie nalačno.
Tromso studie OBESITY
RCT na 20 000 nebo 40 000 IU vitaminu D3/týden plus 500 mg vápníku/den oproti placebu plus 500 mg vápníku/den po dobu 1 roku u osob s vysokým indexem tělesné hmotnosti.
Studie Tromso Bone Mineral Density (BMD).
RCT na 40 000 IU vitaminu D3/týden plus 800 IU/den a 1000 mg vápníku/den oproti placebu plus 800 IU/den a 1000 mg vápníku/den po dobu 1 roku u žen s nízkou hustotou kostních minerálů.
Studie Tromso CLAMP
RCT na 40 000 IU vitaminu D3/týden oproti placebu po dobu 6 měsíců u osob s hodnotami 25(OH)D <42 nmol/l.
Studie Tromso DEPRESSION
RCT na 40 000 IU vitaminu D3/týden oproti placebu po dobu 6 měsíců u osob s hodnotami 25(OH)D <55 nmol/l.
Studie štýrské hypertenze s vitamínem D
RCT na 2800 IU vitaminu D3/den oproti placebu po dobu 8 týdnů u osob s anamnézou arteriální hypertenze a hodnotami 25(OH)D <75 nmol/l.
Studie Paravit
RCT na 7000 IU vitaminu D3/den oproti placebu po dobu 6 měsíců u osob s vysokým indexem tělesné hmotnosti a hodnotami 25(OH)D <50 nmol/l.
Oosterwerffova studie
RCT na 1200 IU vitaminu D3/den plus 500 mg vápníku/den oproti placebu plus 500 mg vápníku/den po dobu 16 týdnů u nezápadních imigrantů s prediabetem a hodnotami 25(OH)D <50 nmol/l.
Chel studie
RCT na 600 IU vitaminu D3/den (nebo denní ekvivalent) oproti placebu po dobu 4 měsíců u obyvatel pečovatelských domů ve věku >70 let.
Wichertsova studie
RCT na 800 IU vitaminu D3/den oproti 100 000 IU/3 měsíce oproti doporučení na sluneční záření po dobu 6 měsíců u nezápadních imigrantů s hodnotami 25(OH)D <25 nmol/l.
Studie University College Cork (UCC) 1
RCT na 200, 400 nebo 600 IU vitaminu D3/den oproti placebu po dobu 22 týdnů u osob ve věku > 63 let.
Studie UCC 2
RCT na 200, 400 nebo 600 IU vitaminu D3/den oproti placebu po dobu 22 týdnů u osob ve věku 20-40 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Systolický a diastolický (hlavní výsledek kardiovaskulárních markerů)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
HbA1c
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
(Hlavní výsledek diabetických markerů)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Celkový cholesterol
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Triglyceridy
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Parathormon (PTH)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Parathormon
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Glukóza nalačno
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Inzulín nalačno
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
C-peptid
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Dvouhodinová glukóza
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)
Po orálním glukózovém tolerančním testu
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intervence (rozsah 8 týdnů – 1 rok, v závislosti na RCT, které se účastní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

European Union

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ODIN 8.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit