Suplementos de vitamina D en marcadores de enfermedad cardiovascular y diabetes: un metanálisis de datos de participantes individuales
El efecto de la suplementación con vitamina D en los marcadores de enfermedad cardiovascular y diabetes: un metanálisis de datos de participantes individuales de ensayos controlados aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Actualmente se están realizando grandes ensayos controlados aleatorios (ECA) para evaluar los efectos no óseos de la suplementación con vitamina D en la población general de edad avanzada. Los resultados de estos estudios pueden esperarse entre 2017 y 2020 y, si bien reportarán datos importantes, aún pueden dejar lagunas de conocimiento sobre los efectos de la vitamina D en parámetros sustitutos clínicamente relevantes en grupos específicos. Datos recientes indican que la asociación entre el estado de la vitamina D y el resultado tiene forma de U o de J invertida y puede verse modificada por la presencia de ciertos factores de riesgo o variaciones genéticas del receptor de la vitamina D.
Este trabajo es parte del proyecto de la Unión Europea 'Soluciones basadas en alimentos para la erradicación de la deficiencia de vitamina D y la promoción de la salud a lo largo del ciclo de vida' (ODIN). Este metanálisis de pacientes individuales de los ECA de vitamina D existentes de alta calidad tiene como objetivo evaluar si existen efectos beneficiosos o perjudiciales de la vitamina D en los parámetros sustitutos de los resultados clínicos (es decir, presión arterial, lípidos, hormona paratiroidea (PTH), glucemia en ayunas y hemoglobina glicosilada (HbA1c)). Con datos de casi 3000 sujetos aleatorizados de 12 ECA que están disponibles dentro de este consorcio, los investigadores tendrán el poder suficiente para detectar efectos clínicamente relevantes de la suplementación con vitamina D sobre los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los análisis de subgrupos investigarán los modificadores del efecto para evaluar si ciertos grupos de personas experimentan efectos pronunciados o atenuados con la suplementación con vitamina D. Dado que los datos anteriores sugieren que la suplementación con vitamina D podría ser más efectiva en aquellas personas con niveles muy bajos de 25(OH)D y potencialmente dañina en aquellos que alcanzan niveles muy altos después de la suplementación con vitamina D, este metanálisis de datos de pacientes individuales se realizará en subgrupos con niveles séricos de 25(OH)D <30, 40 y 50 nmol/L y >100, 125 y 150 nmol/L. Los niveles de 25(OH)D se volverán a medir para garantizar la comparabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de muestras de biobanco de calidad para una nueva medición uniforme de 25(OH)D
- Datos prospectivos sobre uno o más de los resultados
- Voluntad de colaborar
Criterio de exclusión:
- Ensayos entre mujeres embarazadas, niños o realizados en poblaciones de pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Estudio de tolerancia a la glucosa alterada (IGT) de Tromso
ECA sobre 20000 UI de vitamina D3/semana versus placebo durante 1 año entre personas con intolerancia a la glucosa y/o glucosa en ayunas alterada.
|
|
Estudio de la OBESIDAD de Tromso
ECA sobre 20000 o 40000 UI de vitamina D3/semana más 500 mg de calcio/día versus placebo más 500 mg de calcio/día durante 1 año entre personas con un índice de masa corporal alto.
|
|
Estudio de densidad mineral ósea (DMO) de Tromso
ECA sobre 40000 UI de vitamina D3/semana más 800 UI/día y 1000 mg de calcio/día versus placebo más 800 UI/día y 1000 mg de calcio/día durante 1 año entre mujeres con densidad mineral ósea baja.
|
|
Estudio CLAMP de Tromsø
ECA sobre 40000 UI de vitamina D3/semana versus placebo durante 6 meses entre personas con valores de 25(OH)D <42 nmol/L.
|
|
Estudio de DEPRESIÓN de Tromso
ECA sobre 40000 UI de vitamina D3/semana versus placebo durante 6 meses entre personas con valores de 25(OH)D <55 nmol/L.
|
|
Ensayo de hipertensión con vitamina D de Estiria
ECA sobre 2800 UI de vitamina D3/día frente a placebo durante 8 semanas entre personas con antecedentes de hipertensión arterial y valores de 25(OH)D <75 nmol/L.
|
|
Estudio de paravit
ECA sobre 7000 UI de vitamina D3/día versus placebo durante 6 meses entre personas con un índice de masa corporal alto y valores de 25(OH)D <50 nmol/L.
|
|
Estudio de oosterwerff
ECA de 1200 UI de vitamina D3/día más 500 mg de calcio/día versus placebo más 500 mg de calcio/día durante 16 semanas entre inmigrantes no occidentales con prediabetes y valores de 25(OH)D <50 nmol/L.
|
|
Chel estudio
ECA sobre 600 UI de vitamina D3/día (o equivalente diario) versus placebo durante 4 meses entre residentes de hogares de ancianos > 70 años de edad.
|
|
Estudio de wicherts
ECA sobre 800 UI de vitamina D3/día versus 100 000 UI/3 meses versus recomendación de luz solar durante 6 meses entre inmigrantes no occidentales con valores de 25(OH)D <25 nmol/L.
|
|
University College Cork (UCC) 1 estudio
ECA sobre 200, 400 o 600 UI de vitamina D3/día versus placebo durante 22 semanas entre personas > 63 años de edad.
|
|
Estudio UCC 2
ECA sobre 200, 400 o 600 UI de vitamina D3/día versus placebo durante 22 semanas entre personas de 20 a 40 años de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Sistólica y diastólica (Resultado principal de los marcadores cardiovasculares)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
(Resultado principal de los marcadores diabéticos)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
|
Hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Hormona paratiroidea
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
|
Péptido C
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
|
|
Glucosa de dos horas
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral
|
Los participantes fueron seguidos durante la duración del período de intervención (rango 8 semanas - 1 año, dependiendo del ECA en el que participen)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODIN 8.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .