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维生素 D 补充剂对心血管疾病和糖尿病标志物的影响：个体参与者数据荟萃分析

2016年3月1日更新者：Karin Swart、Amsterdam UMC, location VUmc

补充维生素 D 对心血管疾病和糖尿病标志物的影响：随机对照试验的个体参与者数据荟萃分析

这项荟萃分析将使用 12 项随机对照试验的个体参与者数据来研究维生素 D 补充剂对心血管疾病和糖尿病标志物的影响。鉴于之前的数据表明，维生素 D 补充剂可能对那些 25-羟基维生素 D (25(OH)D) 水平非常低的人最有效，而对那些在补充维生素 D 后达到非常高水平的人可能有害，这项荟萃分析将是根据 25(OH)D 水平在亚组中进行。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

目前正在进行大型随机对照试验 (RCT)，以评估补充维生素 D 对一般老年人群的非骨骼影响。预计这些研究的结果将在 2017 年至 2020 年公布，虽然它们将报告重要数据，但它们可能仍会在维生素 D 对特定人群临床相关替代参数的影响方面留下知识空白。最近的数据表明，维生素 D 状态和结果之间的关联呈 U 形或倒 J 形，并且可能会因存在某些风险因素或维生素 D 受体的遗传变异而改变。

这项工作是欧盟项目“在整个生命周期中根除维生素 D 缺乏和促进健康的食品解决方案”(ODIN) 的一部分。这项针对现有高质量维生素 D RCT 的个体患者荟萃分析旨在评估维生素 D 对临床结果的替代参数（即血压、血脂、甲状旁腺激素 (PTH)、空腹血糖和糖化血红蛋白 (HbA1c)）。借助来自该联盟中可用的 12 项随机对照试验的近 3000 名随机受试者的数据，研究人员将有足够的能力检测补充维生素 D 对心血管疾病危险因素的临床相关影响。

亚组分析将研究效果调节剂，以评估某些个体群体是否经历了明显或减弱的维生素 D 补充效果。鉴于之前的数据表明补充维生素 D 可能对那些 25(OH)D 极低的个体最有效，而对那些在补充维生素 D 后达到非常高水平的个体可能有害，因此该个体患者数据荟萃分析将在亚组中进行血清 25(OH)D 水平 <30、40 和 50 nmol/L 以及 >100、125 和 150 nmol/L。将重新测量 25(OH)D 水平以确保可比性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2945

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与的 RCT 是特罗姆瑟 IGT、特罗姆瑟肥胖、特罗姆瑟 BMD、特罗姆瑟夹钳、特罗姆瑟抑郁症、施蒂里亚维生素 D 高血压试验、Paravit、Oosterwerff、Chel、Wicherts、UCC1 和 UCC2 试验。

描述

纳入标准：

用于统一 25(OH)D 重新测量的高质量生物样本库样本的可用性
关于一项或多项结果的前瞻性数据
愿意合作

排除标准：

在孕妇、儿童或患者人群中进行的试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
特罗姆瑟糖耐量受损 (IGT) 研究在糖耐量受损和/或空腹血糖受损的人群中，每周服用 20000 IU 维生素 D3 与安慰剂进行为期 1 年的随机对照试验。
特罗姆瑟肥胖研究在体重指数高的人群中，每周 20000 或 40000 IU 维生素 D3 加 500 毫克钙/天与安慰剂加 500 毫克钙/天对比安慰剂 1 年的随机对照试验。
特罗姆瑟骨矿物质密度 (BMD) 研究在骨密度低的女性中，每周 40000 IU 维生素 D3 加 800 IU/天和 1000 mg 钙/天与安慰剂加 800 IU/天和 1000 mg 钙/天对比安慰剂 1 年的随机对照试验。
特罗姆瑟 CLAMP 研究在 25(OH)D 值 <42 nmol/L 的人群中，每周服用 40000 IU 维生素 D3 与安慰剂进行为期 6 个月的随机对照试验。
特罗姆瑟抑郁症研究在 25(OH)D 值 <55 nmol/L 的人群中，每周服用 40000 IU 维生素 D3 与安慰剂进行为期 6 个月的随机对照试验。
施蒂里亚维生素 D 高血压试验在有动脉高血压病史且 25(OH)D 值 <75 nmol/L 的人群中，对 2800 IU 维生素 D3/天与安慰剂进行为期 8 周的随机对照试验。
Paravit研究在体重指数高且 25(OH)D 值 <50 nmol/L 的人群中，对 7000 IU 维生素 D3/天与安慰剂进行为期 6 个月的随机对照试验。
奥斯特沃夫研究在患有糖尿病前期且 25(OH)D 值 <50 nmol/L 的非西方移民中，1200 IU 维生素 D3/天加 500 mg 钙/天与安慰剂加 500 mg 钙/天对比安慰剂 16 周的随机对照试验。
切尔研究在 70 岁以上的疗养院居民中，针对 600 IU 维生素 D3/天（或每日当量）与安慰剂进行为期 4 个月的随机对照试验。
Wicherts研究在 25(OH)D 值 <25 nmol/L 的非西方移民中，针对 800 IU 维生素 D3/天与 100,000 IU/3 个月与阳光建议 6 个月的随机对照试验。
科克大学 (UCC) 1 项研究在 63 岁以上的人群中，针对 200、400 或 600 IU 维生素 D3/天与安慰剂服用 22 周的随机对照试验。
UCC 2 研究在 20-40 岁的人群中对 200、400 或 600 IU 维生素 D3/天与安慰剂进行为期 22 周的随机对照试验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血压大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）	收缩压和舒张压（心血管标志物的主要结果）	在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
糖化血红蛋白大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）	（糖尿病标志物的主要结果）	在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）		在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）		在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
总胆固醇大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）		在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
甘油三酯大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）		在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
甲状旁腺激素 (PTH) 大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）	甲状旁腺激素	在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
空腹血糖大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）		在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
空腹胰岛素大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）		在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
C肽大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）		在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）
两小时血糖大体时间：在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）	口服葡萄糖耐量试验后	在干预期间跟踪参与者（范围 8 周 - 1 年，取决于他们参与的随机对照试验）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam UMC, location VUmc

合作者

European Union

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Swart KM, Lips P, Brouwer IA, Jorde R, Heymans MW, Grimnes G, Grubler MR, Gaksch M, Tomaschitz A, Pilz S, Eiriksdottir G, Gudnason V, Wamberg L, Rejnmark L, Sempos CT, Durazo-Arvizu RA, Dowling KG, Hull G, Skrabakova Z, Kiely M, Cashman KD, van Schoor NM. Effects of vitamin D supplementation on markers for cardiovascular disease and type 2 diabetes: an individual participant data meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2018 Jun 1;107(6):1043-1053. doi: 10.1093/ajcn/nqy078.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月14日

首次发布 (估计)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证