Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito unettomuuden ja hengityshäiriöiden kanssa käyttämällä armodafiniiliä ja/tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida armodafiniilin, CBT-I:n tai näiden kahden yhdistelmän vaikutuksia unen jatkuvuuteen unettomuudesta kärsivien henkilöiden unen jatkuvuuteen ja heidän sitoutumiseensa CBT-I:een ja jatkuvaan positiiviseen ilmatiepaineeseen (CPAP). Rekrytoidaan aikuisia, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea ja jotka täyttävät unettomuuden lisätutkimukset ja diagnostiset kriteerit. Osallistujat toimittavat päivittäiset unipäiväkirjat ja lisäkyselyt opintojen edistymisen mittareiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut:

Unettomuus ja unihäiriöt ovat yleisimpiä unihäiriöitä, ja ne ovat yleensä erittäin samanaikaisia. Kun niitä esiintyy samanaikaisesti, kumulatiivisen sairastuvuuden lisääntymisen lisäksi on todennäköistä, että nämä kaksi sairautta ovat vuorovaikutuksessa: edistävät yleistä sairauden vakavuutta; vähentää hoitoon sitoutumista; ja heikentää hoidon tehoa. Ehdotetun hankkeen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa siitä, kuinka näiden kahden häiriön yhteishoito voi parantaa unen määrää, parantaa unen laatua, parantaa positiivisen hengitystien paineen (PAP) hoidon noudattamista ja parempaa päivätoimintaa.

Tausta:

Nyt on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas primaarisessa unettomuudessa (PI), että se on yhtä tehokas kuin rauhoittava hypnoottinen hoito ja kestää paremmin ajan myötä. Lisäksi nyt on yhä enemmän todisteita siitä, että CBT-I:tä voidaan soveltaa unettomuuteen, joka on samanaikainen lääketieteellisten ja psykiatristen häiriöiden kanssa, ja yhtä tehokkaasti. Todisteita laajennetusta käyttöaiheesta on tähän mennessä ollut unettomuus, johon liittyy masennusta, krooninen kipu ja syöpä. Mielenkiintoista on, että on olemassa hyvin vähän tutkimuksia CBT-I:n tehosta unettomuudessa, joka liittyy muihin luontaisiin unihäiriöihin, mukaan lukien potilaat, joilla on unihengityshäiriö (SDB). Tämä on yllättävää, kun otetaan huomioon, että unettomuutta esiintyy usein samanaikaisesti SDB:n kanssa. On arvioitu, että 40–60 % SDB-potilaista kärsii myös unettomuudesta. Tietojen puute CBT-I:n soveltuvuudesta unettomuuteen, johon liittyy SDB:tä, johtuu todennäköisesti siitä huolesta, että CBT-I:tä on vaikea sietää potilailla, joilla on samanaikaisesti unettomuutta SDB:n kanssa, koska hoidolla on taipumus aiheuttaa akuutteja lisääntymistä. väsymys, uneliaisuus ja ohimenevä huomion ja suorituskyvyn heikkeneminen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista Armodafiniilin vaikutuksista yksinään ja yhdessä CBT-I:n kanssa potilailla, joilla on unettomuutta ja SDB:tä.

Huomautus: Valinta arvioida Armodafiniilia sekä monoterapiana että CBT-I:n adjuvanttihoitona unettomuuden hoitoon perustuu vankkaan käsitteelliseen perustaan, ja sitä tukevat ryhmämme alustavat tiedot. Vaihtoehtoa arvioida Armodafinilin käyttöä potilailla, joilla on unettomuutta samanaikaisesti SDB:n kanssa, tukee myös olemassa oleva käyttöaihe uneliaisuudesta potilailla, joilla on uneliaisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kelpoisten koehenkilöiden on täytynyt aloittaa CPAP-hoitonsa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Nykyinen ESS (Sleepiness) Pisteet välillä 5-19
  • ei aiempia ylähengitysteiden leikkausta (esim. UPPP)
  • pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
  • pystyy nielemään lääkkeitä
  • ensisijainen univaihe klo 21.00–9.00
  • halukas lopettamaan kaikki unilääkkeet/reseptivapaat (OTC)/yrtit unettomuuteen 11 viikon tutkimusjakson ajaksi.
  • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana, koska armodafiniili saattaa häiritä hormonaalista ehkäisyä.
  • kaikkia osallistujia pyydetään lykkäämään obstruktiivisen uniapnean (OSA) lisä- tai vaihtoehtoisia hoitoja siihen asti, kun heidän osallistumisensa tähän tutkimustutkimukseen on saatu päätökseen.
  • Muiden valinnaisten toimenpiteiden osalta mahdollisia osallistujia suositellaan joko lykkäämään menettelyä siihen asti, kun he ovat osallistuneet tähän tutkimukseen, tai vaihtoehtoisesti aloittamaan tutkimuksen valinnaisen menettelyn jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • CPAP:n käyttö yli kolme kuukautta ennen esiseulontaa
  • itsemurhayritykset viimeisen viiden vuoden aikana
  • epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • sydämen poikkeavuudet, maksa- tai munuaissairaudet
  • muut unihäiriöt kuin unettomuus tai SDB
  • todisteet aktiivisesta laittomien aineiden käytöstä tai sopivat kriteerit alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle
  • keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja unilääkkeiksi määrättyjen unilääkkeiden käyttö (nämä lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä on määrätty muiden oireiden kuin unen hoitoon ja potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan, ei odoteta muuttavan niiden annostusta tutkimusjakson aikana.)
  • riittämätön kielen ymmärtäminen
  • raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT unettomuuteen (CBTI) + Armodafiniili
CBT-I Armodafinilin kanssa (aktiivinen lääke)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.
Muut nimet:
  • CBT-I
Aktiivinen lääkitys
Muut nimet:
  • NuVigil
Placebo Comparator: CBTI + plasebo
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen lumelääkkeellä
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.
Muut nimet:
  • CBT-I
Placebo Nuvigilille (armodafiniili)
Active Comparator: Armodafiniili
Vain lääkitys (armodafiniili), ilman CBTI:tä.
Aktiivinen lääkitys
Muut nimet:
  • NuVigil
Placebo Comparator: Plasebo
Vain lumelääke, ilman CBTI:tä.
Placebo Nuvigilille (armodafiniili)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen jatkuvuuden muutos lähtötasosta seurantaan mitattuna unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI).
Aikaikkuna: ISI mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran seurannassa (8-10 viikon välein)

Tämä tulosmitta perustuu unen jatkuvuuden muutoksiin, jotka on arvioitu Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, joka annetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran seurannassa. ISI:tä (Morin, 1993) käytettiin arvioitaessa havaittuja univaikeuksia tai nykyisten unettomuusoireiden vakavuutta (eli kahden viime viikon aikana). ISI on 7-osainen, itseraportoiva väline, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja se korreloi positiivisesti kliinikon arvioimien unettomuusdiagnoosien kanssa (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Kokonaispisteet täydellä 7 kohdan asteikolla vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa unen jatkuvuushäiriötä tai unettomuuden vakavuutta.

Neljää eri hoitoryhmää verrataan erojen suhteen.

ISI mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran seurannassa (8-10 viikon välein)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koulutuksen keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa aktiivista opiskelua

Keskeyttämisluvut lasketaan tutkimusviikkojen lukumäärän perusteella, jonka koehenkilö suoritti ennen tutkimuksesta vetäytymistä. Tutkimuslääkitystä aktiivista v. lumelääkettä käyttävien koehenkilöiden keskeyttämisasteita verrattiin.

Peruuttaminen ilmaisee koehenkilöitä, jotka joko jäivät seurantaan (LTFU), päättivät vetäytyä (itse vetäytyneet), tutkimuksen PI veti pois (tutkija vetäytyi).

jopa 8 viikkoa aktiivista opiskelua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa