- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02552303
Unettomuuden hoito unettomuuden ja hengityshäiriöiden kanssa käyttämällä armodafiniiliä ja/tai kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Unettomuus ja unihäiriöt ovat yleisimpiä unihäiriöitä, ja ne ovat yleensä erittäin samanaikaisia. Kun niitä esiintyy samanaikaisesti, kumulatiivisen sairastuvuuden lisääntymisen lisäksi on todennäköistä, että nämä kaksi sairautta ovat vuorovaikutuksessa: edistävät yleistä sairauden vakavuutta; vähentää hoitoon sitoutumista; ja heikentää hoidon tehoa. Ehdotetun hankkeen tulokset tarjoavat arvokasta tietoa siitä, kuinka näiden kahden häiriön yhteishoito voi parantaa unen määrää, parantaa unen laatua, parantaa positiivisen hengitystien paineen (PAP) hoidon noudattamista ja parempaa päivätoimintaa.
Tausta:
Nyt on olemassa merkittäviä todisteita siitä, että unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas primaarisessa unettomuudessa (PI), että se on yhtä tehokas kuin rauhoittava hypnoottinen hoito ja kestää paremmin ajan myötä. Lisäksi nyt on yhä enemmän todisteita siitä, että CBT-I:tä voidaan soveltaa unettomuuteen, joka on samanaikainen lääketieteellisten ja psykiatristen häiriöiden kanssa, ja yhtä tehokkaasti. Todisteita laajennetusta käyttöaiheesta on tähän mennessä ollut unettomuus, johon liittyy masennusta, krooninen kipu ja syöpä. Mielenkiintoista on, että on olemassa hyvin vähän tutkimuksia CBT-I:n tehosta unettomuudessa, joka liittyy muihin luontaisiin unihäiriöihin, mukaan lukien potilaat, joilla on unihengityshäiriö (SDB). Tämä on yllättävää, kun otetaan huomioon, että unettomuutta esiintyy usein samanaikaisesti SDB:n kanssa. On arvioitu, että 40–60 % SDB-potilaista kärsii myös unettomuudesta. Tietojen puute CBT-I:n soveltuvuudesta unettomuuteen, johon liittyy SDB:tä, johtuu todennäköisesti siitä huolesta, että CBT-I:tä on vaikea sietää potilailla, joilla on samanaikaisesti unettomuutta SDB:n kanssa, koska hoidolla on taipumus aiheuttaa akuutteja lisääntymistä. väsymys, uneliaisuus ja ohimenevä huomion ja suorituskyvyn heikkeneminen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista Armodafiniilin vaikutuksista yksinään ja yhdessä CBT-I:n kanssa potilailla, joilla on unettomuutta ja SDB:tä.
Huomautus: Valinta arvioida Armodafiniilia sekä monoterapiana että CBT-I:n adjuvanttihoitona unettomuuden hoitoon perustuu vankkaan käsitteelliseen perustaan, ja sitä tukevat ryhmämme alustavat tiedot. Vaihtoehtoa arvioida Armodafinilin käyttöä potilailla, joilla on unettomuutta samanaikaisesti SDB:n kanssa, tukee myös olemassa oleva käyttöaihe uneliaisuudesta potilailla, joilla on uneliaisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kelpoisten koehenkilöiden on täytynyt aloittaa CPAP-hoitonsa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Nykyinen ESS (Sleepiness) Pisteet välillä 5-19
- ei aiempia ylähengitysteiden leikkausta (esim. UPPP)
- pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia
- pystyy nielemään lääkkeitä
- ensisijainen univaihe klo 21.00–9.00
- halukas lopettamaan kaikki unilääkkeet/reseptivapaat (OTC)/yrtit unettomuuteen 11 viikon tutkimusjakson ajaksi.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimusjakson aikana, koska armodafiniili saattaa häiritä hormonaalista ehkäisyä.
- kaikkia osallistujia pyydetään lykkäämään obstruktiivisen uniapnean (OSA) lisä- tai vaihtoehtoisia hoitoja siihen asti, kun heidän osallistumisensa tähän tutkimustutkimukseen on saatu päätökseen.
- Muiden valinnaisten toimenpiteiden osalta mahdollisia osallistujia suositellaan joko lykkäämään menettelyä siihen asti, kun he ovat osallistuneet tähän tutkimukseen, tai vaihtoehtoisesti aloittamaan tutkimuksen valinnaisen menettelyn jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- CPAP:n käyttö yli kolme kuukautta ennen esiseulontaa
- itsemurhayritykset viimeisen viiden vuoden aikana
- epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- sydämen poikkeavuudet, maksa- tai munuaissairaudet
- muut unihäiriöt kuin unettomuus tai SDB
- todisteet aktiivisesta laittomien aineiden käytöstä tai sopivat kriteerit alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle
- keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja unilääkkeiksi määrättyjen unilääkkeiden käyttö (nämä lääkkeet ovat sallittuja, jos niitä on määrätty muiden oireiden kuin unen hoitoon ja potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden ajan, ei odoteta muuttavan niiden annostusta tutkimusjakson aikana.)
- riittämätön kielen ymmärtäminen
- raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CBT unettomuuteen (CBTI) + Armodafiniili
CBT-I Armodafinilin kanssa (aktiivinen lääke)
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.
Muut nimet:
Aktiivinen lääkitys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: CBTI + plasebo
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen lumelääkkeellä
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.
Muut nimet:
Placebo Nuvigilille (armodafiniili)
|
|
Active Comparator: Armodafiniili
Vain lääkitys (armodafiniili), ilman CBTI:tä.
|
Aktiivinen lääkitys
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vain lumelääke, ilman CBTI:tä.
|
Placebo Nuvigilille (armodafiniili)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen jatkuvuuden muutos lähtötasosta seurantaan mitattuna unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI).
Aikaikkuna: ISI mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran seurannassa (8-10 viikon välein)
|
Tämä tulosmitta perustuu unen jatkuvuuden muutoksiin, jotka on arvioitu Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, joka annetaan kerran lähtötilanteessa ja kerran seurannassa. ISI:tä (Morin, 1993) käytettiin arvioitaessa havaittuja univaikeuksia tai nykyisten unettomuusoireiden vakavuutta (eli kahden viime viikon aikana). ISI on 7-osainen, itseraportoiva väline, jolla on hyvä luotettavuus ja validiteetti, ja se korreloi positiivisesti kliinikon arvioimien unettomuusdiagnoosien kanssa (Bastien, Vallières & Morin, 2001). Kokonaispisteet täydellä 7 kohdan asteikolla vaihtelevat välillä 0–28, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa unen jatkuvuushäiriötä tai unettomuuden vakavuutta. Neljää eri hoitoryhmää verrataan erojen suhteen. |
ISI mitataan kerran lähtötilanteessa ja kerran seurannassa (8-10 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa aktiivista opiskelua
|
Keskeyttämisluvut lasketaan tutkimusviikkojen lukumäärän perusteella, jonka koehenkilö suoritti ennen tutkimuksesta vetäytymistä. Tutkimuslääkitystä aktiivista v. lumelääkettä käyttävien koehenkilöiden keskeyttämisasteita verrattiin. Peruuttaminen ilmaisee koehenkilöitä, jotka joko jäivät seurantaan (LTFU), päättivät vetäytyä (itse vetäytyneet), tutkimuksen PI veti pois (tutkija vetäytyi). |
jopa 8 viikkoa aktiivista opiskelua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817800
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .