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Le traitement de l'insomnie comorbide avec les troubles respiratoires du sommeil à l'aide d'armodafinil et/ou d'une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie

30 juin 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'Armodafinil, du CBT-I ou de la combinaison des deux sur la continuité du sommeil des personnes souffrant de troubles respiratoires du sommeil et leur adhésion au CBT-I et à la pression positive continue (CPAP). Des adultes chez qui l'apnée obstructive du sommeil a été diagnostiquée et qui répondent à des critères de recherche et de diagnostic supplémentaires pour l'insomnie seront recrutés. Les participants soumettront des journaux de sommeil quotidiens et des questionnaires supplémentaires pour mesurer les progrès de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement:

L'insomnie et les troubles respiratoires du sommeil sont les troubles du sommeil les plus courants et ils ont tendance à être fortement comorbides. Lorsqu'elles coexistent, non seulement il y a une augmentation de la morbidité cumulée, mais il est probable que ces deux maladies interagissent pour : favoriser une plus grande gravité globale de la maladie ; réduire l'observance du traitement ; et diminuer l'efficacité du traitement. Les résultats du projet proposé fourniront des informations précieuses sur la manière dont le co-traitement de ces deux troubles peut favoriser une meilleure quantité de sommeil, une meilleure qualité du sommeil, une meilleure observance de la thérapie par pression positive des voies respiratoires (PAP) et un meilleur fonctionnement diurne.

Arrière-plan:

Il existe maintenant des preuves substantielles que la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est efficace pour l'insomnie primaire (IP), qu'elle est aussi puissante qu'un traitement hypnotique sédatif et mieux soutenue dans le temps. De plus, il y a maintenant de plus en plus de preuves que la TCC-I peut être appliquée aux insomnies qui sont comorbides avec des troubles médicaux et psychiatriques, et avec une efficacité égale. La preuve d'une indication élargie, à ce jour, a été pour l'insomnie comorbide avec la dépression, la douleur chronique et le cancer. Fait intéressant, il existe très peu d'études sur l'efficacité de la TCC-I dans l'insomnie comorbide avec d'autres troubles intrinsèques du sommeil, y compris chez les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil (TRS). Ceci est surprenant étant donné que l'insomnie survient fréquemment en comorbidité avec le SDB. On estime que 40 à 60 % des patients atteints de SDB souffrent également d'insomnie. Le manque de données concernant l'applicabilité de la TCC-I à l'insomnie comorbide avec le SDB est probablement dû à la crainte que la CBT-I soit difficile à tolérer chez les patients souffrant d'insomnie comorbide avec le SDB étant donné la tendance du traitement à produire des augmentations aiguës dans la fatigue, la somnolence et les réductions transitoires de l'attention et de la performance. En conséquence, les enquêteurs de cette étude proposent de mener un essai contrôlé randomisé sur les effets de l'Armodafinil seul et en association avec la TCC-I chez les patients souffrant d'insomnie comorbide avec SDB.

Remarque : Le choix d'évaluer Armodafinil à la fois en monothérapie et en traitement adjuvant à la TCC-I pour l'insomnie repose sur une base conceptuelle solide et est étayé par des données préliminaires de notre groupe. Le choix d'évaluer Armodafinil chez les patients souffrant d'insomnie co-morbide avec SDB est en outre soutenu par l'indication existante pour la somnolence chez les patients avec SDB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets éligibles doivent avoir commencé leur traitement CPAP au cours des 3 derniers mois
  • Scores ESS (Somnolence) actuels entre 5 et 19
  • aucun antécédent de chirurgie des voies respiratoires supérieures (par ex. UPPP)
  • capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
  • capable d'avaler des médicaments
  • phase de sommeil préférée entre 21h00 et 9h00
  • disposé à interrompre tout somnifère / en vente libre (OTC) / Herbals pour l'insomnie pendant la période d'étude de 11 semaines.
  • les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception pendant la période d'étude, car Armodafinil peut interférer avec la contraception hormonale.
  • tous les participants seront invités à reporter tout traitement supplémentaire ou alternatif pour leur apnée obstructive du sommeil (AOS) jusqu'à la fin de leur participation à cette étude de recherche.
  • pour les autres procédures électives, il est recommandé aux participants potentiels soit de reporter la procédure jusqu'à la fin de leur participation à cette étude, soit de commencer l'étude après l'achèvement de la procédure élective.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de CPAP supérieure à trois mois avant le présélection
  • tentatives de suicide au cours des cinq dernières années
  • maladie médicale ou psychiatrique instable
  • anomalies cardiaques, maladies du foie ou des reins
  • troubles du sommeil autres que l'insomnie ou SDB
  • preuve de consommation active de substances illicites ou critères correspondant à l'abus ou à la dépendance à l'alcool
  • l'utilisation de médicaments actifs sur le système nerveux central (SNC), d'antidépresseurs et d'hypnotiques prescrits comme somnifères (ces médicaments sont autorisés s'ils sont prescrits pour la médiation de symptômes autres que le sommeil et que le patient a reçu une dose stable pendant au moins un mois, avec aucune anticipation de modification de leur posologie pendant la période d'étude.)
  • compréhension insuffisante de la langue
  • enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CBT pour l'insomnie (CBTI) + Armodafinil
CBT-I avec Armodafinil (médicament actif)
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Autres noms:
  • TCC-I
Médicament actif
Autres noms:
  • NuVigil
Comparateur placebo: ICTC + Placebo
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec un médicament placebo
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie.
Autres noms:
  • TCC-I
Placebo pour Nuvigil (armodafinil)
Comparateur actif: Armodafinil
Médicament (armodafinil) uniquement, sans CBTI.
Médicament actif
Autres noms:
  • NuVigil
Comparateur placebo: Placebo
Placebo uniquement, sans CBTI.
Placebo pour Nuvigil (armodafinil)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement dans la continuité du sommeil de la ligne de base au suivi, tel que mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Délai: L'ISI est mesuré une fois au départ et une fois au suivi (intervalle de 8 à 10 semaines)

Cette mesure de résultat est basée sur les changements dans la continuité du sommeil, tels qu'évalués par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), qui est administré une fois au départ et une fois au suivi. L'ISI (Morin, 1993) a été utilisé pour évaluer les difficultés de sommeil perçues ou la gravité actuelle des symptômes d'insomnie (c.-à-d. les deux dernières semaines). L'ISI est un instrument d'auto-évaluation à 7 éléments avec une bonne fiabilité et validité, et positivement corrélé avec les diagnostics d'insomnie évalués par les cliniciens (Bastien, Vallières et Morin, 2001). Les scores totaux sur l'échelle complète de 7 éléments vont de 0 à 28, les valeurs les plus élevées représentant une plus grande perturbation de la continuité du sommeil ou la sévérité de l'insomnie.

Les quatre groupes de traitement différents seront comparés pour les différences.

L'ISI est mesuré une fois au départ et une fois au suivi (intervalle de 8 à 10 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui ont abandonné
Délai: jusqu'à 8 semaines d'études actives

Les taux d'abandon seront calculés en fonction du nombre de semaines de protocole que le sujet a complétées avant de se retirer de l'étude. Les taux d'abandon des sujets prenant des médicaments actifs par rapport à un placebo ont été comparés.

Le retrait indique que les sujets qui ont été perdus de vue (LTFU), ont choisi de se retirer (auto-retrait), ont été retirés par le PI de l'étude (retirés par l'investigateur).

jusqu'à 8 semaines d'études actives

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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