アルモダフィニルおよび/または不眠症に対する認知行動療法を使用した睡眠呼吸障害を併発する不眠症の治療
調査の概要
詳細な説明
根拠:
不眠症と睡眠呼吸障害は、最も一般的な睡眠障害であり、高度に併存する傾向があります。 それらが同時に発生すると、累積的な罹患率が増加するだけでなく、これら 2 つの疾患が相互作用して次のようになる可能性があります。治療の順守を減らします。そして治療効果を低下させます。 提案されたプロジェクトの結果は、これら 2 つの障害の同時治療がどのように睡眠量の改善、睡眠の質の向上、気道陽圧 (PAP) 療法の遵守の向上、および日中の機能の向上を促進するかについての貴重な情報を提供します。
バックグラウンド:
現在、不眠症の認知行動療法(CBT-I)が原発性不眠症(PI)に有効であり、鎮静催眠療法と同じくらい強力で、長期にわたって持続性が高いという実質的な証拠があります。 さらに、CBT-Iが内科的障害および精神障害と併存する不眠症に適用でき、同等の有効性を有するという証拠が現在増加している。 現在までに適応拡大のエビデンスは、うつ病、慢性疼痛、およびがんに併発する不眠症に対するものでした。 興味深いことに、睡眠呼吸障害 (SDB) 患者を含む、他の固有の睡眠障害を併発する不眠症における CBT-I の有効性に関する研究はほとんどありません。 不眠症が SDB と合併して頻繁に発生することを考えると、これは驚くべきことです。 SDB 患者の 40 ~ 60% も不眠症に苦しんでいると推定されています。 SDB に併存する不眠症への CBT-I の適用可能性に関するデータの欠如は、CBT-I が SDB に併存する不眠症の患者に忍容することが困難であるという懸念による可能性が高い。疲労、眠気、一時的な注意力とパフォーマンスの低下。 したがって、この研究の研究者は、アルモダフィニル単独およびSDBと併存する不眠症患者におけるCBT-Iとの併用の効果に関する無作為対照試験を実施することを提案しています。
注: Armodafinil を単剤療法と不眠症に対する CBT-I の補助療法の両方として評価するという選択には、確固たる概念的根拠があり、私たちのグループの予備データによって裏付けられています。 SDB に併存する不眠症患者で Armodafinil を評価するという選択は、SDB 患者の眠気に対する既存の適応症によってさらに支持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -適格な被験者は、過去3か月以内にCPAP治療を開始している必要があります
- 現在の ESS (眠気) スコアは 5 ~ 19 です
- 上気道の手術歴がない(例: UPPP)
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- 薬を飲み込むことができる
- 午後9時から午前9時までの好ましい睡眠段階
- -11週間の研究期間中、不眠症のための睡眠薬/店頭(OTC)/ハーブを中止する意思がある。
- Armodafinil はホルモンの避妊を妨害する可能性があるため、女性の参加者は妊娠中または授乳中であってはならず、研究期間中に 2 つの形式の避妊を使用することに同意する必要があります。
- すべての参加者は、この研究への参加が完了するまで、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の追加または代替治療を延期するよう求められます。
- 他の選択的手順については、参加予定者は、この研究への参加が完了するまで手順を延期するか、選択的手順の完了後に研究を開始することをお勧めします。
除外基準:
- -事前スクリーニングの前に3か月を超えるCPAPの使用
- 過去5年間の自殺未遂
- 不安定な医学的または精神医学的疾患
- 心臓の異常、肝臓、または腎臓の病気
- 不眠症またはSDB以外の睡眠障害
- 積極的な違法薬物使用の証拠、またはアルコール乱用または依存の基準に適合
- 中枢神経系(CNS)活性薬、抗うつ薬、睡眠補助薬として処方された催眠薬の使用(これらの薬は、睡眠以外の症状の緩和のために処方され、患者が最低1か月間安定した投薬を受けている場合に許可されます。試験期間中に投与量を変更する予定はありません。)
- 不十分な言語理解
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:不眠症のための CBT (CBTI) + Armodafinil
アルモダフィニルを含むCBT-I(実薬)
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不眠症に対する認知行動療法。
他の名前:
アクティブな薬
他の名前:
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プラセボコンパレーター:CBTI + プラセボ
プラセボ投薬による不眠症の認知行動療法
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不眠症に対する認知行動療法。
他の名前:
Nuvigil(アルモダフィニル)のプラセボ
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アクティブコンパレータ:アルモダフィニル
薬(アルモダフィニル)のみ、CBTI なし。
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アクティブな薬
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボのみ、CBTI なし。
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Nuvigil(アルモダフィニル)のプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数(ISI)によって測定される、ベースラインからフォローアップまでの睡眠継続性の変化。
時間枠:ISI は、ベースラインで 1 回、フォローアップで 1 回測定されます (8 ~ 10 週間間隔)
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この結果の尺度は、ベースラインで 1 回、フォローアップで 1 回投与される不眠症重症度指数 (ISI) によって評価される、睡眠継続性の変化に基づいています。 ISI (Morin, 1993) は、認識された睡眠障害または現在の不眠症状の重症度 (つまり、過去 2 週間) を評価するために使用されました。 ISI は、信頼性と有効性に優れた 7 項目の自己報告ツールであり、臨床医が評価した不眠症の診断と正の相関があります (Bastien, Vallières, & Morin, 2001)。 完全な 7 項目スケールの合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、値が高いほど睡眠継続障害または不眠症の重症度が高いことを表します。 4つの異なる治療群の違いを比較します。 |
ISI は、ベースラインで 1 回、フォローアップで 1 回測定されます (8 ~ 10 週間間隔)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱落者数
時間枠:最大8週間の積極的な研究
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ドロップアウト率は、被験者が研究から撤退する前に完了したプロトコルの週数によって計算されます。 実薬とプラセボの研究薬を服用している被験者のドロップアウト率を比較しました。 離脱は、フォローアップに失敗した(LTFU)、離脱を選択した(自己離脱)、研究のPIによって離脱した(研究者によって離脱した)被験者を示します。 |
最大8週間の積極的な研究
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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