El tratamiento del insomnio comórbido con trastornos respiratorios del sueño usando armodafinilo y/o terapia conductual cognitiva para el insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
El insomnio y los trastornos respiratorios del sueño son los trastornos del sueño más comunes y tienden a ser altamente comórbidos. Cuando ocurren simultáneamente, no solo hay un aumento en la morbilidad acumulada, sino que es probable que estas dos enfermedades interactúen para: promover una mayor gravedad general de la enfermedad; reducir la adherencia al tratamiento; y disminuir la eficacia del tratamiento. Los resultados del proyecto propuesto proporcionarán información valiosa sobre cómo el tratamiento conjunto para estos dos trastornos puede promover una mejor cantidad de sueño, una mejor calidad del sueño, un mejor cumplimiento de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y un mejor funcionamiento durante el día.
Fondo:
Ahora hay pruebas sustanciales de que la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (CBT-I) es eficaz para el Insomnio Primario (PI), que es tan potente como el tratamiento hipnótico sedante y se mantiene mejor en el tiempo. Además, cada vez hay más pruebas de que la TCC-I se puede aplicar a los insomnios que son comórbidos con trastornos médicos y psiquiátricos, y con igual eficacia. La evidencia de una indicación ampliada, hasta la fecha, ha sido para el insomnio comórbido con depresión, dolor crónico y cáncer. Curiosamente, hay muy pocos estudios sobre la eficacia de la TCC-I en el insomnio comórbido con otros trastornos intrínsecos del sueño, incluidos los pacientes con trastornos respiratorios del sueño (TRS). Esto es sorprendente dado que el insomnio ocurre con frecuencia de forma concomitante con los TRS. Se estima que el 40-60% de los pacientes con TRS también sufren de insomnio. La falta de datos sobre la aplicabilidad de la TCC-I para el insomnio comórbido con TRS probablemente se deba a la preocupación de que la TCC-I sea difícil de tolerar en pacientes con insomnio comórbido con TRS dada la tendencia del tratamiento a producir aumentos agudos en fatiga, somnolencia y reducciones transitorias en la atención y el rendimiento. En consecuencia, los investigadores de este estudio proponen realizar un ensayo aleatorizado y controlado sobre los efectos del armodafinilo solo y en combinación con TCC-I en pacientes con insomnio comórbido con TRS.
Nota: La elección de evaluar el armodafinilo como monoterapia y como terapia adyuvante de la TCC-I para el insomnio tiene una base conceptual firme y está respaldada por datos preliminares de nuestro grupo. La elección de evaluar armodafinilo en pacientes con insomnio comórbido con TRS está respaldada por la indicación existente para la somnolencia en pacientes con TRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos elegibles deben haber comenzado su tratamiento con CPAP en los últimos 3 meses
- Puntajes actuales de ESS (somnolencia) entre 5 y 19
- sin antecedentes de cirugía de las vías respiratorias superiores (p. UPPP)
- capaz de entender inglés hablado y escrito
- capaz de tragar medicamentos
- fase de sueño preferida entre las 9:00 p. m. y las 9:00 a. m.
- dispuesto a descontinuar cualquier medicamento para dormir/de venta libre (OTC)/hierbas para el insomnio durante el período de estudio de 11 semanas.
- las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar usar dos formas de control de la natalidad durante el período de estudio, ya que el armodafinilo puede interferir con el control hormonal de la natalidad.
- se les pedirá a todos los participantes que pospongan cualquier tratamiento adicional o alternativo para su apnea obstructiva del sueño (AOS) hasta después de completar su participación en este estudio de investigación.
- para otros procedimientos electivos, se recomienda a los posibles participantes posponer el procedimiento hasta después de completar su participación en este estudio o, alternativamente, comenzar el estudio después de completar el procedimiento electivo.
Criterio de exclusión:
- Uso de CPAP superior a tres meses antes de la preselección
- intentos de suicidio en los últimos cinco años
- enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- anomalías cardíacas, enfermedades hepáticas o renales
- trastornos del sueño distintos del insomnio o TRS
- evidencia de uso activo de sustancias ilícitas o criterios de idoneidad para el abuso o dependencia del alcohol
- uso de medicamentos activos del sistema nervioso central (SNC), antidepresivos e hipnóticos prescritos como somníferos (estos medicamentos están permitidos si se prescriben para la mediación de síntomas distintos al sueño y el paciente ha estado en una dosis estable durante un mínimo de un mes, con sin anticipación de alterar su dosificación durante el período de estudio.)
- comprensión inadecuada del lenguaje
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC para el Insomnio (CBTI) + Armodafinilo
TCC-I con armodafinilo (medicamento activo)
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio.
Otros nombres:
Medicamento activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: CBTI + Placebo
Terapia conductual cognitiva para el insomnio con medicamento placebo
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Terapia conductual cognitiva para el insomnio.
Otros nombres:
Placebo para Nuvigil (armodafinilo)
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Comparador activo: Armodafinilo
Solo medicamento (armodafinilo), sin CBTI.
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Medicamento activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solo placebo, sin CBTI.
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Placebo para Nuvigil (armodafinilo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la continuidad del sueño desde el inicio hasta el seguimiento, medido por el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Periodo de tiempo: El ISI se mide una vez al inicio y una vez en el seguimiento (entre 8 y 10 semanas)
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Esta medida de resultado se basa en los cambios en la continuidad del sueño, según lo evaluado por el Índice de gravedad del insomnio (ISI), que se administra una vez al inicio y una vez en el seguimiento. El ISI (Morin, 1993) se utilizó para evaluar las dificultades percibidas para dormir o la gravedad actual de los síntomas de insomnio (es decir, las últimas dos semanas). El ISI es un instrumento de autoinforme de 7 ítems con buena confiabilidad y validez, y se correlaciona positivamente con los diagnósticos de insomnio calificados por médicos (Bastien, Vallières y Morin, 2001). Las puntuaciones totales en la escala completa de 7 ítems oscilan entre 0 y 28, y los valores más altos representan una mayor alteración de la continuidad del sueño o la gravedad del insomnio. Los cuatro grupos de tratamiento diferentes se compararán en busca de diferencias. |
El ISI se mide una vez al inicio y una vez en el seguimiento (entre 8 y 10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que abandonaron
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de estudio activo
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Las tasas de abandono se calcularán por el número de semanas de protocolo que completó el sujeto antes de retirarse del estudio. Se compararon las tasas de abandono de los sujetos que tomaban la medicación del estudio activa frente a la del placebo. El retiro indica sujetos que se perdieron durante el seguimiento (LTFU), optaron por retirarse (auto-retiro), fueron retirados por el PI del estudio (retirados por el investigador). |
hasta 8 semanas de estudio activo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 817800
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