O tratamento da insônia comórbida com distúrbios respiratórios do sono usando armodafinila e/ou terapia cognitivo-comportamental para insônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Insônia e distúrbios respiratórios do sono são os distúrbios do sono mais comuns e tendem a ser altamente comórbidos. Quando ocorrem concomitantemente, não apenas há um aumento na morbidade cumulativa, mas é provável que essas duas doenças interajam para: promover maior gravidade geral da doença; reduzir a adesão ao tratamento; e diminuir a eficácia do tratamento. Os resultados do projeto proposto fornecerão informações valiosas sobre como o co-tratamento para esses dois distúrbios pode melhorar a quantidade e a qualidade do sono, melhorar a adesão à terapia de pressão positiva nas vias aéreas (PAP) e melhorar o funcionamento diurno.
Fundo:
Existem agora evidências substanciais de que a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I) é eficaz para a Insônia Primária (PI), que é tão potente quanto o tratamento hipnótico sedativo e melhor mantida ao longo do tempo. Além disso, agora há evidências crescentes de que a TCC-I pode ser aplicada a insônias comórbidas com distúrbios médicos e psiquiátricos, e com igual eficácia. A evidência para uma indicação expandida, até o momento, tem sido para insônia comórbida com depressão, dor crônica e câncer. Curiosamente, existem poucos estudos sobre a eficácia da TCC-I na insônia comórbida com outros distúrbios intrínsecos do sono, inclusive em pacientes com Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS). Isso é surpreendente, visto que a insônia frequentemente ocorre comorbidade com SDB. Estima-se que 40-60% dos pacientes com SDB também sofram de insônia. A falta de dados sobre a aplicabilidade da TCC-I para insônia comórbida com SDB provavelmente se deve à preocupação de que a TCC-I seja difícil de tolerar em pacientes com insônia comórbida com SDB, dada a tendência do tratamento de produzir aumentos agudos na fadiga, sonolência e reduções transitórias na atenção e desempenho. Consequentemente, os investigadores deste estudo propõem a realização de um estudo randomizado e controlado sobre os efeitos do Armodafinil sozinho e em combinação com CBT-I em pacientes com insônia comórbida com DRS.
Nota: A escolha de avaliar o Armodafinil como monoterapia e como terapia adjuvante da TCC-I para insônia tem uma base conceitual sólida e é apoiada por dados preliminares de nosso grupo. A escolha de avaliar Armodafinil em pacientes com insônia co-mórbida com SDB é ainda mais apoiada pela indicação existente para sonolência em pacientes com SDB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os indivíduos elegíveis devem ter iniciado o tratamento com CPAP nos últimos 3 meses
- Pontuações atuais de ESS (sonolência) entre 5-19
- sem história de cirurgia das vias aéreas superiores (p. UPPP)
- capaz de compreender inglês escrito e falado
- capaz de engolir medicação
- fase preferida do sono entre 21:00 e 09:00
- disposto a descontinuar quaisquer medicamentos para dormir/over-the-counter(OTCs)/Herbals para insônia durante o período de estudo de 11 semanas.
- as participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em usar duas formas de controle de natalidade durante o período do estudo, pois o Armodafinil pode interferir no controle de natalidade hormonal.
- todos os participantes serão solicitados a adiar quaisquer tratamentos adicionais ou alternativos para sua apneia obstrutiva do sono (OSA) até após a conclusão de sua participação neste estudo de pesquisa.
- para outros procedimentos eletivos, recomenda-se que os participantes em potencial adiem o procedimento até a conclusão de sua participação neste estudo ou, alternativamente, iniciem o estudo após a conclusão do procedimento eletivo.
Critério de exclusão:
- Uso de CPAP superior a três meses antes da pré-triagem
- tentativas de suicídio nos últimos cinco anos
- doença médica ou psiquiátrica instável
- anormalidades cardíacas, doenças hepáticas ou renais
- distúrbios do sono, exceto insônia ou SDB
- evidência de uso de substância ilícita ativa ou critérios de adequação para abuso ou dependência de álcool
- uso de medicamentos ativos do sistema nervoso central (SNC), antidepressivos e hipnóticos prescritos como soníferos (esses medicamentos são permitidos se prescritos para mediação de outros sintomas além do sono e o paciente estiver em uma dosagem estável por no mínimo um mês, com nenhuma expectativa de alterar sua dosagem durante o período do estudo.)
- compreensão inadequada da linguagem
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TCC para insônia (CBTI) + Armodafinil
CBT-I com Armodafinil (medicação ativa)
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Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia.
Outros nomes:
Medicação ativa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CBTI + Placebo
Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia com Medicação Placebo
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Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia.
Outros nomes:
Placebo para Nuvigil (armodafinil)
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Comparador Ativo: Armodafinila
Medicação (armodafinil) apenas, sem CBTI.
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Medicação ativa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Apenas placebo, sem CBTI.
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Placebo para Nuvigil (armodafinil)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na continuidade do sono desde a linha de base até o acompanhamento, medida pelo índice de gravidade da insônia (ISI).
Prazo: O ISI é medido uma vez na linha de base e uma vez no acompanhamento (8 a 10 semanas de intervalo)
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Esta medida de resultado é baseada em mudanças na continuidade do sono, conforme avaliado pelo Insomnia Severity Index (ISI), que é administrado uma vez na linha de base e uma vez no acompanhamento. O ISI (Morin, 1993) foi usado para avaliar as dificuldades de sono percebidas ou a gravidade atual dos sintomas de insônia (ou seja, nas últimas duas semanas). O ISI é um instrumento de autorrelato de 7 itens com boa confiabilidade e validade, e positivamente correlacionado com diagnósticos de insônia avaliados por médicos (Bastien, Vallières e Morin, 2001). As pontuações totais na escala completa de 7 itens variam de 0 a 28, com valores mais altos representando maior distúrbio da continuidade do sono ou gravidade da insônia. Os quatro grupos de tratamento diferentes serão comparados quanto às diferenças. |
O ISI é medido uma vez na linha de base e uma vez no acompanhamento (8 a 10 semanas de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que desistiram
Prazo: até 8 semanas de estudo ativo
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As taxas de abandono serão calculadas pelo número de semanas de protocolo que o sujeito completou antes de se retirar do estudo. As taxas de abandono para indivíduos que tomam medicação de estudo ativa versus placebo foram comparadas. Retirada indica indivíduos que foram perdidos para acompanhamento (LTFU), optaram por se retirar (auto-retirada), foram retirados pelo PI do estudo (retirada pelo investigador). |
até 8 semanas de estudo ativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 817800
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