- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02552303
De behandeling van slapeloosheid die gepaard gaat met slaapstoornissen Ademhaling met behulp van armodafinil en/of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Slapeloosheid en slaapstoornissen in de ademhaling zijn de meest voorkomende slaapstoornissen en ze hebben de neiging om zeer comorbide te zijn. Wanneer ze samen voorkomen, is er niet alleen een toename van de cumulatieve morbiditeit, maar is het waarschijnlijk dat deze twee ziekten op elkaar inwerken om: over het algemeen een grotere ernst van de ziekte te bevorderen; therapietrouw verminderen; en de effectiviteit van de behandeling verminderen. De resultaten van het voorgestelde project zullen waardevolle informatie opleveren over hoe gelijktijdige behandeling van deze twee aandoeningen een betere slaapkwantiteit, verbeterde slaapkwaliteit, betere naleving van Positive Airway Pressure (PAP)-therapie en beter functioneren overdag kan bevorderen.
Achtergrond:
Er is nu substantieel bewijs dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) werkzaam is voor primaire slapeloosheid (PI), dat het even krachtig is als sedatatieve hypnotische behandeling, en beter volhoudt in de tijd. Verder is er nu steeds meer bewijs dat CBT-I kan worden toegepast op slapeloosheid die comorbide is met medische en psychiatrische stoornissen, en met dezelfde werkzaamheid. Het bewijs voor een uitgebreidere indicatie tot nu toe was voor slapeloosheid comorbide met depressie, chronische pijn en kanker. Interessant is dat er zeer weinig studies zijn over de werkzaamheid van CGT-I bij slapeloosheid die comorbide is met andere intrinsieke slaapstoornissen, ook bij patiënten met slaapstoornissen in de ademhaling (SDB). Dit is verrassend gezien het feit dat slapeloosheid vaak comorbide is met SDB. Naar schatting lijdt 40-60% van de patiënten met SDB ook aan slapeloosheid. Het gebrek aan gegevens over de toepasbaarheid van CBT-I op slapeloosheid comorbide met SDB is waarschijnlijk te wijten aan de bezorgdheid dat CGT-I moeilijk te tolereren zal zijn bij patiënten met slapeloosheid comorbide met SDB, gezien de neiging van de behandeling om acute verhogingen te veroorzaken bij vermoeidheid, slaperigheid en voorbijgaande vermindering van aandacht en prestaties. Dienovereenkomstig stellen de onderzoekers van deze studie voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren naar de effecten van Armodafinil alleen en in combinatie met CBT-I bij patiënten met slapeloosheid comorbide met SDB.
Opmerking: de keuze om Armodafinil te evalueren als zowel een monotherapie als een adjuvante therapie voor CBT-I voor slapeloosheid heeft een stevige conceptuele basis en wordt ondersteund door voorlopige gegevens van onze groep. De keuze om Armodafinil te evalueren bij patiënten met slapeloosheid comorbide met SDB wordt verder ondersteund door de bestaande indicatie voor slaperigheid bij patiënten met SDB.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in aanmerking komende proefpersonen moeten in de afgelopen 3 maanden met hun CPAP-behandeling zijn begonnen
- huidige ESS (slaperigheid) scoort tussen 5-19
- geen voorgeschiedenis van operaties aan de bovenste luchtwegen (bijv. UPPP)
- in staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
- medicijnen kunnen slikken
- voorkeur slaapfase tussen 21.00 uur en 9.00 uur
- bereid om te stoppen met slaapmedicatie/over-the-counters(OTC's)/Herbals voor slapeloosheid gedurende de 11 weken durende onderzoeksperiode.
- vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode twee vormen van anticonceptie te gebruiken, aangezien Armodafinil de hormonale anticonceptie kan verstoren.
- alle deelnemers wordt gevraagd eventuele aanvullende of alternatieve behandelingen voor hun obstructieve slaapapneu (OSA) uit te stellen tot na voltooiing van hun deelname aan dit onderzoek.
- voor andere keuzeprocedures wordt potentiële deelnemers aanbevolen om ofwel de procedure uit te stellen tot na voltooiing van hun deelname aan deze studie, ofwel om de studie te starten na voltooiing van de keuzeprocedure.
Uitsluitingscriteria:
- CPAP-gebruik langer dan drie maanden voorafgaand aan pre-screening
- zelfmoordpogingen in de afgelopen vijf jaar
- onstabiele medische of psychiatrische ziekte
- hartafwijkingen, lever- of nieraandoeningen
- andere slaapstoornissen dan slapeloosheid of SDB
- bewijs van actief gebruik van illegale middelen of passende criteria voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- gebruik van het centrale zenuwstelsel (CZS) actieve medicijnen, antidepressiva en hypnotica die worden voorgeschreven als slaapmiddelen (deze medicijnen zijn toegestaan als ze worden voorgeschreven voor de bemiddeling van andere symptomen dan slaap en de patiënt een stabiele dosering heeft gehad gedurende minimaal een maand, met geen verwachting van het veranderen van hun dosering tijdens de onderzoeksperiode.)
- gebrekkig taalbegrip
- zwanger of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT voor slapeloosheid (CBTI) + Armodafinil
CGT-I met Armodafinil (actieve medicatie)
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Andere namen:
Actieve medicatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: CBTI + Placebo
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid met placebomedicatie
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid.
Andere namen:
Placebo voor Nuvigil (armodafinil)
|
|
Actieve vergelijker: Armodafinil
Alleen medicatie (armodafinil), zonder CBTI.
|
Actieve medicatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alleen placebo, zonder CBTI.
|
Placebo voor Nuvigil (armodafinil)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in slaapcontinuïteit van baseline tot follow-up, zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: ISI wordt eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal bij follow-up (8-10 weken na elkaar)
|
Deze uitkomstmaat is gebaseerd op veranderingen in slaapcontinuïteit, zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI), die eenmaal bij aanvang en eenmaal bij follow-up wordt afgenomen. De ISI (Morin, 1993) werd gebruikt om waargenomen slaapproblemen of de huidige ernst van de symptomen van slapeloosheid (d.w.z. de afgelopen twee weken) te beoordelen. De ISI is een 7-item, zelfrapportage-instrument met een goede betrouwbaarheid en validiteit, en positief gecorreleerd met door clinici beoordeelde slapeloosheidsdiagnoses (Bastien, Vallières, & Morin, 2001). Totaalscores op de volledige schaal met 7 items variëren van 0 - 28, waarbij hogere waarden een grotere verstoring van de slaapcontinuïteit of ernst van slapeloosheid vertegenwoordigen. De vier verschillende behandelingsgroepen zullen worden vergeleken op verschillen. |
ISI wordt eenmaal gemeten bij baseline en eenmaal bij follow-up (8-10 weken na elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat is uitgevallen
Tijdsspanne: tot 8 weken actieve studie
|
Uitvalpercentages worden berekend op basis van het aantal protocolweken dat de proefpersoon heeft voltooid voordat hij zich terugtrok uit het onderzoek. Uitvalpercentages voor proefpersonen die actieve versus placebo-onderzoeksmedicatie gebruikten, werden vergeleken. Terugtrekking geeft aan dat proefpersonen ofwel lost-to-follow-up (LTFU) waren, ervoor kozen zich terug te trekken (zelfterugtrekking), werden teruggetrokken door de PI van het onderzoek (teruggetrokken door de onderzoeker). |
tot 8 weken actieve studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- 817800
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .