불면증에 대한 Armodafinil 및/또는 인지 행동 요법을 사용한 수면 장애 호흡과 동반된 불면증의 치료
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
불면증과 수면 장애 호흡은 가장 흔한 수면 장애이며 고도로 동반이환되는 경향이 있습니다. 병발하면 누적 이환율이 증가할 뿐만 아니라 이 두 질병이 상호작용하여 다음과 같은 결과를 초래할 가능성이 있습니다. 치료 순응도 감소; 및 치료 효과를 감소시킨다. 제안된 프로젝트의 결과는 이 두 가지 장애에 대한 병용 치료가 어떻게 수면량 개선, 수면의 질 향상, 기도 양압(PAP) 요법의 순응도 향상, 주간 기능 개선을 촉진할 수 있는지에 대한 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
배경:
현재 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)이 일차성 불면증(PI)에 효과적이며 수면 진정 치료만큼 강력하고 시간이 지남에 따라 더 잘 지속된다는 실질적인 증거가 있습니다. 또한, 현재 CBT-I가 의학적 및 정신 장애와 동반 이환되고 동일한 효능을 가진 불면증에 적용될 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 현재까지 확장된 적응증에 대한 증거는 우울증, 만성 통증 및 암과 동반된 불면증에 대한 것이었습니다. 흥미롭게도, 수면 장애 호흡(SDB) 환자를 포함하여 다른 본질적인 수면 장애와 동반되는 불면증에 대한 CBT-I의 효능에 대한 연구는 거의 없습니다. 불면증이 SDB와 동반이환되는 경우가 많다는 점을 감안하면 이는 놀라운 일입니다. SDB 환자의 40~60%도 불면증을 겪는 것으로 추정된다. SDB와 동반된 불면증에 대한 CBT-I의 적용 가능성에 관한 데이터가 부족한 것은 CBT-I가 SDB와 동반된 불면증 환자에서 치료가 급성 증가를 일으키는 경향을 고려할 때 견디기 어려울 것이라는 우려 때문일 가능성이 높습니다. 피로, 졸림, 일시적인 주의력 및 성능 저하. 따라서 본 연구의 연구자들은 SDB를 동반한 불면증 환자에서 Armodafinil 단독 및 CBT-I 병용의 효과에 대한 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
참고: 불면증에 대한 CBT-I의 단일 요법 및 보조 요법으로 Armodafinil을 평가하는 선택은 확고한 개념적 근거가 있으며 우리 그룹의 예비 데이터에 의해 뒷받침됩니다. SDB와 동반된 불면증 환자에서 Armodafinil을 평가하기 위한 선택은 SDB 환자의 졸음에 대한 기존 적응증에 의해 추가로 뒷받침됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적격 피험자는 지난 3개월 이내에 CPAP 치료를 시작했어야 합니다.
- 현재 ESS(졸음) 점수 5-19
- 상기도 수술의 병력 없음(예: UPPP)
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다.
- 약을 삼킬 수 있는
- 오후 9시에서 오전 9시 사이의 선호하는 수면 단계
- 11주의 연구 기간 동안 수면제/일반의약품(OTC)/불면증 약초를 중단할 의향이 있습니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 Armodafinil이 호르몬 산아제한을 방해할 수 있으므로 연구 기간 동안 두 가지 형태의 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 참가자는 이 연구 참여가 완료될 때까지 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 추가 또는 대체 치료를 연기하도록 요청받을 것입니다.
- 다른 선택 절차의 경우 예비 참가자는 본 연구 참여가 완료될 때까지 절차를 연기하거나 선택 절차가 완료된 후 연구를 시작할 것을 권장합니다.
제외 기준:
- 사전심사 전 3개월을 초과한 양압기 사용
- 지난 5년간 자살 시도
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 심장 이상, 간 또는 신장 질환
- 불면증 또는 SDB 이외의 수면 장애
- 활성 불법 약물 사용의 증거 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 적합 기준
- 수면 보조제로 처방되는 중추신경계(CNS) 활성 약물, 항우울제 및 최면제 사용(이러한 약물은 수면 이외의 증상 중재를 위해 처방되고 환자가 연구 기간 동안 투여량 변경에 대한 예상 없음.)
- 부적절한 언어 이해
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불면증에 대한 CBT(CBTI) + 아르모다피닐
Armodafinil(활성 약물)을 사용한 CBT-I
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불면증에 대한 인지행동치료.
다른 이름들:
활성 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: CBTI + 위약
플라시보 약물을 사용한 불면증에 대한 인지 행동 요법
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불면증에 대한 인지행동치료.
다른 이름들:
Nuvigil에 대한 위약(armodafinil)
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활성 비교기: 아르모다피닐
CBTI 없이 약물(armodafinil)만.
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활성 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
CBTI 없이 위약만.
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Nuvigil에 대한 위약(armodafinil)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 기준선에서 후속 조치까지 수면 지속성의 변화.
기간: ISI는 기준선에서 한 번, 후속 조치(8-10주 간격)에서 한 번 측정됩니다.
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이 결과 측정은 기준선에서 한 번, 후속 조치에서 한 번 관리되는 불면증 심각도 지수(ISI)로 평가된 수면 연속성의 변화를 기반으로 합니다. ISI(Morin, 1993)는 인지된 수면 장애 또는 현재 불면증 증상 심각도(즉, 지난 2주)를 평가하는 데 사용되었습니다. ISI는 신뢰성과 타당도가 높은 7개 항목의 자가 보고 도구이며 임상의가 평가한 불면증 진단과 양의 상관관계가 있습니다(Bastien, Vallières, & Morin, 2001). 전체 7개 항목 척도의 총 점수 범위는 0~28이며, 값이 높을수록 수면 연속성 장애 또는 불면증 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다. 4개의 다른 치료군을 차이점에 대해 비교합니다. |
ISI는 기준선에서 한 번, 후속 조치(8-10주 간격)에서 한 번 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴한 피험자 수
기간: 최대 8주간의 적극적인 학습
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탈락률은 연구에서 철회하기 전에 피험자가 완료한 프로토콜 주 수로 계산됩니다. 활성 대 위약 연구 약물을 복용하는 피험자의 탈락률을 비교했습니다. 철회는 후속 조치 실패(LTFU) 중 하나를 철회(self-withdrawal)하기로 선택한 피험자가 연구의 PI에 의해 철회되었음을 나타냅니다(조사자에 의해 철회됨). |
최대 8주간의 적극적인 학습
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 817800
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불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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