使用 Armodafinil 和/或失眠认知行为疗法治疗伴有睡眠呼吸障碍的失眠症
研究概览
详细说明
理由:
失眠和睡眠呼吸障碍是最常见的睡眠障碍,它们往往是高度共病的。 当它们同时发生时,不仅累积发病率增加,而且这两种疾病很可能相互作用:降低治疗依从性;并降低治疗效果。 拟议项目的结果将提供有价值的信息,说明这两种疾病的联合治疗如何促进改善睡眠数量、提高睡眠质量、更好地遵守气道正压通气 (PAP) 治疗以及更好的白天功能。
背景:
现在有大量证据表明失眠认知行为疗法 (CBT-I) 对原发性失眠症 (PI) 有效,它与镇静催眠治疗一样有效,并且随着时间的推移效果更好。 此外,现在越来越多的证据表明,CBT-I 可以应用于与躯体和精神疾病共病的失眠症,并且疗效相同。 迄今为止,扩大适应症的证据是失眠与抑郁症、慢性疼痛和癌症并存。 有趣的是,关于 CBT-I 对伴有其他内在睡眠障碍的失眠(包括睡眠呼吸障碍 (SDB) 患者)疗效的研究很少。 这是令人惊讶的,因为失眠经常与 SDB 并存。 据估计,40-60%的SDB患者同时患有失眠症。 缺乏关于 CBT-I 对伴有 SDB 的失眠症的适用性的数据,可能是因为担心 CBT-I 在伴有 SDB 的失眠症患者中难以耐受,因为治疗倾向于产生急性增加疲劳、嗜睡以及注意力和表现的短暂下降。 因此,本研究的研究人员建议对 Armodafinil 单独和联合 CBT-I 对失眠合并 SDB 患者的影响进行随机对照试验。
注意:选择将 Armodafinil 作为 CBT-I 的单一疗法和辅助疗法来评估失眠症具有坚实的概念基础,并得到我们小组初步数据的支持。 SDB 患者嗜睡的现有适应症进一步支持了评估 Armodafinil 对伴有 SDB 的失眠患者的选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合条件的受试者必须在过去 3 个月内开始他们的 CPAP 治疗
- 当前 ESS(困倦)分数在 5-19 之间
- 无上呼吸道手术史(例如 普普)
- 能够理解书面和口头英语
- 能够吞服药物
- 晚上 9:00 到上午 9:00 之间的首选睡眠阶段
- 愿意在 11 周的研究期间停止使用任何睡眠药物/非处方药 (OTC)/治疗失眠的草药。
- 女性参与者不得怀孕或哺乳,并且必须同意在研究期间使用两种避孕方式,因为 Armodafinil 可能会干扰荷尔蒙避孕。
- 所有参与者都将被要求推迟任何额外的或替代的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗,直到他们完成本研究的参与。
- 对于其他选择性程序,建议潜在参与者将程序推迟到他们完成本研究的参与之后,或者在选择性程序完成后开始研究。
排除标准:
- 在预筛选前超过三个月使用 CPAP
- 过去五年内的自杀未遂
- 不稳定的医疗或精神疾病
- 心脏异常、肝脏或肾脏疾病
- 失眠或 SDB 以外的睡眠障碍
- 主动使用非法物质的证据或符合酒精滥用或依赖的标准
- 使用中枢神经系统 (CNS) 活性药物、抗抑郁药和安眠药作为助眠药(如果处方用于调节睡眠以外的症状并且患者已服用稳定剂量至少 1 个月,则允许使用这些药物,并且没有预期在研究期间改变他们的剂量。)
- 语言理解能力不足
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:失眠的 CBT (CBTI) + Armodafinil
CBT-I 与 Armodafinil(活性药物)
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失眠的认知行为疗法。
其他名称:
积极用药
其他名称:
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安慰剂比较:CBTI + 安慰剂
用安慰剂药物治疗失眠症的认知行为疗法
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失眠的认知行为疗法。
其他名称:
Nuvigil (armodafinil) 的安慰剂
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有源比较器:阿莫达非尼
仅药物(armodafinil),无 CBTI。
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积极用药
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
只有安慰剂,没有 CBTI。
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Nuvigil (armodafinil) 的安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据失眠严重程度指数 (ISI) 衡量的睡眠连续性从基线到随访的变化。
大体时间:ISI 在基线时测量一次,在随访时测量一次(相隔 8-10 周)
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该结果测量基于睡眠连续性的变化,由失眠严重程度指数 (ISI) 评估,该指数在基线时和随访时分别进行一次评估。 ISI (Morin, 1993) 用于评估感知到的睡眠困难或当前失眠症状的严重程度(即过去两周)。 ISI 是一个包含 7 个项目的自我报告工具,具有良好的信度和效度,并且与临床医生评定的失眠诊断呈正相关 (Bastien, Vallières, & Morin, 2001)。 全 7 项量表的总分范围为 0 - 28,较高的值表示较大的睡眠连续性障碍或失眠严重程度。 将比较四个不同治疗组的差异。 |
ISI 在基线时测量一次,在随访时测量一次(相隔 8-10 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学的受试者人数
大体时间:长达 8 周的主动学习
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退出率将根据受试者在退出研究前完成的方案周数计算。 比较了服用活性药物与安慰剂研究药物的受试者的退出率。 退出表示失访(LTFU)、选择退出(自我退出)、被研究的 PI 退出(由研究者退出)的受试者。 |
长达 8 周的主动学习
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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