- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02552797
"Power Up":n kehittäminen ja pilotointi: työkalu nuorille, joilla on sisäistämis-/emotionaalisia häiriöitä, jotta he voivat tehdä yhteisiä päätöksiä lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa (CAMHS) (Power Up)
Potilaiden tulee voida vaikuttaa hoitoonsa, mutta miten tämän pitäisi toimia mielenterveysongelmista kärsivien lasten ja nuorten kohdalla, ei tiedetä. Esimerkiksi, miten ja milloin nuoret haluavat olla mukana päätöksenteossa ja mikä on tärkeää heille, heidän vanhemmilleen/huoltajilleen ja terveydenhuollon ammattilaisille? Tässä hankkeessa käsitellään näitä kysymyksiä ja kehitetään "Power Up"-niminen työkalu, joka auttaa mielenterveysongelmista kärsiviä nuoria tekemään päätöksiä omasta hoidostaan ja hoidostaan.
Tämä projekti kestää 24 kuukautta ja se:
- Ymmärrä nuorten, heidän vanhempiensa/huoltajiensa ja lääkäreiden uskomuksia, kokemuksia ja arvoja yhteisen päätöksenteon (SDM) ympärillä mielenterveyden alalla.
- Käytä näitä vastauksia kehittääksesi "Power Up" -työkalua, joka auttaa nuoria tekemään päätöksiä hoidostaan tai hoidostaan mielenterveyspalveluissa.
- Pilot 'Power 'Up' lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa arvioidaksesi niiden potilaiden lukumäärän, jotka haluaisivat käyttää Power Upia, ja selvittääksesi, voidaanko potilaita rekrytoida ja seurata toimenpiteillä. Pilottitutkimuksessa selvitettäisiin satunnaistamista, selvitettäisiin, miten lääkärit tekevät yhteistyötä, ja tunnistetaan yhteistyön esteitä ja tapoja voittaa ne.
Neljäkymmentäviisi nuorta, vanhempia ja kliinikkoja rekrytoidaan haastatteluihin ja kohderyhmiin tiedottamaan työkalujen kehittämisestä. Pilotti-/toteutettavuustutkimukseen rekrytoidaan kuusikymmentä 1116-vuotiasta nuorta. Mittaukset kerätään lähtötilanteessa, istunto kerrallaan ja hoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TYÖKALUN KEHITTÄMINEN Kaikki mahdollinen tieto projektista voidaan antaa suullisesti (ensisijaisesti puhelimitse). Alle 16-vuotiaat CYP:n (lapset ja nuoret) osalta tarvitaan myös vanhempien suostumus. Puhelinsoiton jälkeen, jos henkilöt ovat kiinnostuneita osallistumaan, sekä CYP:lle että huoltajille/vanhemmille lähetetään ikään sopivat tietolomakkeet, joissa kerrotaan tutkimuksen yksityiskohdat. Tutkija keskustelee mahdollisista kysymyksistä, joita mahdollisille osallistujille voi tulla puhelimitse, ja molemmilla on niin kauan kuin heidän on päätettävä osallistumisestaan. Jos osallistujat päättävät osallistua, heidät kutsutaan osallistumaan, jos he täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit. Kliinikoille tutkija tulee henkilökunnan tapaamisiin, hahmottelee tutkimuksen ja jättää yhteystiedot/kiinnostuksenilmaisulomakkeet, jotta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi. Nuorille ja perheille kliinikko esittelee lyhyesti tutkimuksesta ja kiinnostuneet täyttävät kiinnostuksenilmaisulomakkeen. Kun tutkija on saanut yhteystiedot, tutkija ottaa osallistujiin yhteyttä, jotta lisätiedon tutkija sopia tapaamisajan haastattelua varten tai milloin he voivat olla tavoitettavissa kohderyhmässä, ja suostumuslomakkeet allekirjoitetaan. Lääkäreillä, vanhemmilla/huoltajilla ja 16-vuotiailla on myös mahdollisuus halutessaan tehdä haastattelu puhelimitse (jolloin suostumuslomakkeet postitetaan). Haastattelujen aikana osallistujat puhuvat aiemmista kokemuksistaan ja uskomuksistaan SDM:stä sekä tarkastelevat ja keskustelevat harvoista olemassa olevista SDM-työkaluista, joita nuorten kanssa käytetään CAMHS:ssä jatkokehityksen perustana. Haastattelun jälkeen osallistujille annetaan selvitys, ja heille annetaan mahdollisuus validoida teemoja, jotka nousevat esiin analysoitujen tietojen perusteella.
POWER UP -KÄYTTÖ CAMHS-PALVELUISSA Kliinikot Lääkäreille tutkija tulee henkilökunnan kokouksiin, hahmottelee tutkimuksen ja jättää yhteystiedot/kiinnostuksenilmaisulomakkeet, jotta kiinnostuneet voivat ottaa yhteyttä lisätietojen saamiseksi. Kun tutkija on saanut kliinikoiden yhteystiedot, tutkija ottaa heihin yhteyttä, jotta lisätietoa projektista voidaan antaa suullisesti (ensisijaisesti puhelimitse). Tämän jälkeen tutkija tapaa asiasta kiinnostuneet ja esittelee heille tutkimuksen (mukaan lukien satunnaistaminen). Tutkija keskustelee mahdollisista kysymyksistä, joita mahdollisille osallistujille voi tulla puhelimitse, ja molemmilla on niin kauan kuin heidän on päätettävä osallistumisestaan. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja he saavat käyttää Power Up -toimintoa tai jatkaa TAU:na potilaiden kanssa.
CYP/ Perheet Nuoret ja heidän perheensä kutsutaan osallistumaan, jos he täyttävät opiskelukriteerit. Kliinikot kertovat lyhyesti tutkimuksesta ja kiinnostuneet osallistujat täyttävät kiinnostuksenilmaisulomakkeen. Kun tutkija on saanut yhteystiedot, tutkija ottaa yhteyttä potilaisiin ja heidän perheisiinsä, jotta hankkeesta voidaan antaa lisätietoa suullisesti (ensisijaisesti puhelimitse). Alle 16-vuotiaille CYP:ille tarvitaan myös vanhempien suostumus. Puhelinsoiton jälkeen, jos henkilöt ovat kiinnostuneita osallistumaan, sekä CYP:lle että huoltajille/vanhemmille lähetetään iänmukaiset tietolomakkeet, joissa esitetään tutkimuksen yksityiskohdat. Tutkija keskustelee mahdollisista kysymyksistä, joita mahdollisille osallistujille voi tulla puhelimitse, ja molemmilla on niin kauan kuin heidän on päätettävä osallistumisestaan.
Jos tutkija päättää osallistua, hän sopia ajan tapaamiseen CAMHS-palvelussa ja suorittaa kaikki kliinisen oireen perusarvioinnit (viikko 1) (esim. Tarkistettu lasten ahdistuneisuus ja masennusasteikko, vahvuudet ja vaikeudet -kysely), jos CAMHS-palvelu ei kerää niitä rutiininomaisesti. Satunnaistaminen tapahtuu kliinikon tasolla, ja osallistujille ilmoitetaan tästä tietolomakkeessa. Koko hoitojakson aikana istuntokohtaiset toimenpiteet suoritetaan viikoilla 2, 4 ja 8). Osallistujilta ja kliinisiltä kysytään myös, suostuvatko he siihen, että tutkija tarkkailee yhtä tapaamisistuntoa työkalua käytettäessä (tämä on valinnainen ja kestää jopa 30 minuuttia, mutta on todennäköisesti viikolla 2 tai 3), jotta he ymmärtäisivät, miten työkalu toimii. käytetään kliinisissä olosuhteissa.
Hoidon lopussa (noin viikolla 8) kerätään kliiniset oireet, terapeuttinen allianssi, yhteisen päätöksenteon taso ja hoitokokemus. Osallistujat kutsutaan haastatteluun kuullakseen näkemyksiään ja kokemuksiaan "Power Up -työkalusta", joka muiden haastattelujen tapaan tapahtuu heidän valitsemaansa aikaan ja noudattaa SOP:ia (standarditoimintamenettelyjä). Osallistujat poistuvat kokeesta ja mahdollisista jatkohoidoista keskustellaan heidän ja heidän terveydenhuollon ammattilaisensa kesken.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11–16-vuotias nuori henkilö, jolla on tunne-/sisäistämishäiriö ja joka käyttää CAMHS:ää.
- 11–16-vuotiaan nuoren, jolla on tunne-/sisäistämishäiriö ja joka käyttää CAMHS:ää, vanhempi/huoltaja.
- Kliinikon osallistuvan CAMHS-sivuston.
- Vain suostumuksen antavat henkilöt otetaan mukaan. Jos mahdolliset osallistujat ovat alle 16-vuotiaita, vanhempien/laillisten huoltajien on myös annettava suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka ei käytä osallistuvaa CAMHS-sivustoa.
- Koska tulkille ei ole lisäresursseja, lapset tai vanhemmat, jotka eivät pidä englannin kielestä, eivät välttämättä ole mukana
- Alle 11-vuotiaita tai yli 16-vuotiaita nuoria ei oteta mukaan.
- Erityistä tukea tarvitsevien nuorten vanhemmat/huoltajat eivät sisälly
- Ne jotka eivät suostu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Power Up -toiminnon käyttö
Osallistujat käyttävät Power Up -toimintoa auttaakseen heitä tekemään yhteisiä päätöksiä hoidosta tai hoidosta
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei käytä Power Up -toimintoa
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaettu päätöksentekokysely (CollaboRATE)
Aikaikkuna: Yhteisen päätöksenteon taso hoidon lopussa (tämä on noin viikolla 8)
|
SDM:n mitta - tämä koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka liittyvät yhteiseen päätöksentekoon 9 pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 'ei ponnisteluja' 9:ään 'kaikki ponnistelut tehtiin'.
|
Yhteisen päätöksenteon taso hoidon lopussa (tämä on noin viikolla 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/0340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .