- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02552797
Die Entwicklung und Pilotierung von „Power Up“: Ein Instrument für junge Menschen mit internalisierenden/emotionalen Störungen, um gemeinsame Entscheidungen in psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche (CAMHS) zu treffen. (Power Up)
Patienten sollten bei ihrer Pflege und Behandlung mitbestimmen können, doch wie dies bei Kindern und Jugendlichen mit psychischen Problemen funktionieren soll, ist unbekannt. Wie und wann möchten junge Menschen beispielsweise in die Entscheidungsfindung einbezogen werden und was ist ihnen, ihren Eltern/Erziehungsberechtigten und medizinischen Fachkräften wichtig? Dieses Projekt wird sich mit diesen Fragen befassen und ein Tool namens „Power Up“ entwickeln, das jungen Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen dabei helfen soll, Entscheidungen über ihre eigene Pflege und Behandlung zu treffen.
Dieses Projekt hat eine Laufzeit von 24 Monaten und umfasst:
- Verstehen Sie die Überzeugungen, Erfahrungen und Werte junger Menschen, ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten und Ärzte im Zusammenhang mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) im Bereich der psychischen Gesundheit.
- Nutzen Sie diese Antworten, um „Power Up“ zu entwickeln; ein Tool, das jungen Menschen hilft, Entscheidungen über ihre Pflege oder Behandlung in psychiatrischen Diensten zu treffen.
- Pilotprojekt „Power Up“ in psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche, um die Anzahl der Patienten abzuschätzen, die Power Up nutzen möchten, und um zu sehen, ob Patienten rekrutiert und mit Maßnahmen weiterverfolgt werden können. Die Pilotstudie würde die Randomisierung untersuchen, sehen, wie Ärzte zusammenarbeiten, und Hindernisse für die Zusammenarbeit sowie Möglichkeiten zu deren Überwindung identifizieren.
45 junge Menschen, Eltern und Ärzte werden für Interviews und Fokusgruppen rekrutiert, um die Entwicklung von Werkzeugen zu unterstützen. Für die Pilot-/Machbarkeitsstudie werden 60 junge Menschen im Alter von 1116 Jahren rekrutiert. Die Messungen werden zu Studienbeginn, Sitzung für Sitzung und am Ende der Behandlung erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
WERKZEUGENTWICKLUNG Alle möglichen Informationen zum Projekt können mündlich erteilt werden (zunächst telefonisch). Für CYP (Kinder und Jugendliche) unter 16 Jahren ist außerdem die Zustimmung der Eltern erforderlich. Wenn Einzelpersonen an einer Teilnahme interessiert sind, werden nach dem Telefonat altersgerechte Informationsblätter mit den Einzelheiten der Studie sowohl an das CYP als auch an die Erziehungsberechtigten/Eltern verschickt. Der Forscher bespricht alle Fragen potenzieller Teilnehmer am Telefon, und beide haben so viel Zeit wie nötig, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden die Teilnehmer zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Bei Klinikern kommt der Forscher zu Mitarbeiterbesprechungen, erläutert die Studie und hinterlässt Kontaktdaten/Interessenbekundungsformulare, damit Interessierte Kontakt aufnehmen können, um mehr zu erfahren. Für junge Menschen und Familien wird der Kliniker die Studie kurz erläutern und interessierte Teilnehmer werden ein Formular zur Interessenbekundung ausfüllen. Nachdem der Forscher die Kontaktdaten erhalten hat, werden die Teilnehmer von einem Forscher kontaktiert, damit weitere Informationen vorliegen. Der Forscher vereinbart dann einen Termin für ein Treffen mit ihnen für ein Interview oder wenn sie für eine Fokusgruppe verfügbar sind, und Einverständniserklärungen werden unterzeichnet. Ärzte, Eltern/Erziehungsberechtigte und Personen im Alter von 16 Jahren haben auf Wunsch auch die Möglichkeit, das Interview telefonisch durchführen zu lassen (in diesem Fall werden Einverständniserklärungen veröffentlicht). Während der Interviews werden die Teilnehmer über ihre bisherigen Erfahrungen und Überzeugungen zu SDM sprechen und sich die wenigen vorhandenen SDM-Tools ansehen und diskutieren, die bei jungen Menschen innerhalb von CAMHS eingesetzt werden, um sie als Grundlage für die weitere Entwicklung zu nutzen. Nach dem Interview erhalten die Teilnehmer eine Nachbesprechung und erhalten die Möglichkeit, Themen zu validieren, die sich aus den analysierten Daten ergeben.
VERWENDUNG VON POWER UP IN CAMHS-DIENSTLEISTUNGEN Kliniker Für Kliniker wird der Forscher zu Mitarbeiterbesprechungen kommen, die Studie skizzieren und Kontaktdaten/Interessenbekundungsformulare hinterlassen, damit Interessierte Kontakt aufnehmen können, um mehr zu erfahren. Nachdem der Forscher die Kontaktdaten des Klinikers erhalten hat, wird er von einem Forscher kontaktiert, damit ihm weitere Informationen zum Projekt mündlich mitgeteilt werden können (dies geschieht zunächst telefonisch). Anschließend trifft sich der Forscher mit den Interessierten und erläutert ihnen die Studie (einschließlich Randomisierung). Der Forscher bespricht alle Fragen potenzieller Teilnehmer am Telefon, und beide haben so viel Zeit wie nötig, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und werden zugewiesen, um „Power Up“ zu nutzen oder als TAU mit ihren Patienten fortzufahren.
CYP/Familien Junge Menschen und ihre Familien werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie die Studienkriterien erfüllen. Ärzte werden die Studie kurz erläutern und interessierte Teilnehmer füllen ein Formular zur Interessenbekundung aus. Nachdem der Forscher die Kontaktdaten erhalten hat, werden die Patienten und ihre Familien von einem Forscher kontaktiert, damit weitere Informationen zum Projekt mündlich (dies geschieht zunächst telefonisch) gegeben werden können. Für CYPs unter 16 Jahren ist außerdem die Zustimmung der Eltern erforderlich. Wenn Einzelpersonen an einer Teilnahme interessiert sind, werden nach dem Telefonat altersgerechte Informationsblätter mit den Einzelheiten der Studie sowohl an das CYP als auch an die Erziehungsberechtigten/Eltern verschickt. Der Forscher bespricht alle Fragen potenzieller Teilnehmer am Telefon, und beide haben so viel Zeit wie nötig, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten.
Wenn sie sich für eine Teilnahme entscheiden, wird der Forscher einen Termin für ein Treffen mit ihnen beim CAMHS-Dienst vereinbaren und alle Basisbewertungen (Woche 1) für klinische Symptome (z. B. Überarbeitete Skala zu Ängsten und Depressionen bei Kindern, Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten), wenn diese nicht routinemäßig vom CAMHS-Dienst erfasst werden. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikerebene und die Teilnehmer werden in den Informationsblättern darauf hingewiesen. Im Verlauf der Behandlung werden Sitzung für Sitzung die Maßnahmen in den Wochen 2, 4 und 8 abgeschlossen. Teilnehmer und Kliniker werden außerdem gefragt, ob sie damit einverstanden sind, dass der Forscher bei der Verwendung des Tools an einer Sitzung teilnimmt (dies ist optional und dauert bis zu 30 Minuten, wird aber wahrscheinlich Woche 2 oder 3 sein), um zu verstehen, wie das Tool funktioniert im klinischen Umfeld eingesetzt werden.
Am Ende der Behandlung (ca. Woche 8) werden die klinische Symptomologie, die therapeutische Allianz, der Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung und die Erfahrungen mit der Pflege erfasst. Die Teilnehmer werden zu einem Interview eingeladen, um ihre Ansichten und Erfahrungen zum „Power-Up-Tool“ zu erfahren. Das Interview findet wie andere Interviews zu einem von ihnen gewählten Zeitpunkt statt und unterliegt den SOPs (Standardarbeitsanweisungen). Die Teilnehmer verlassen die Studie und jede weitere Behandlung wird zwischen ihnen und ihrem Arzt besprochen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein junger Mensch im Alter zwischen 11 und 16 Jahren mit einer emotionalen/internalisierenden Störung, der Zugang zu CAMHS hat.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter eines jungen Menschen im Alter zwischen 11 und 16 Jahren mit einer emotionalen/internalisierenden Störung, der Zugang zu CAMHS hat.
- Ein Kliniker an einem teilnehmenden CAMHS-Standort.
- Es werden nur diejenigen einbezogen, die ihre Einwilligung erteilt haben. Wenn potenzielle Teilnehmer unter 16 Jahre alt sind, müssen auch die Eltern/Erziehungsberechtigten ihr Einverständnis geben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die nicht auf eine teilnehmende CAMHS-Site zugreift.
- Da es keine zusätzlichen Ressourcen für einen Dolmetscher gibt, werden Kinder oder Eltern, die sich mit Englisch nicht auskennen, möglicherweise nicht einbezogen
- Jugendliche unter 11 Jahren oder über 16 Jahren würden nicht berücksichtigt.
- Eltern/Erziehungsberechtigte von Jugendlichen mit sonderpädagogischem Förderbedarf werden nicht berücksichtigt
- Diejenigen, die nicht einverstanden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Power-Up verwenden
Die Teilnehmer nutzen „Power Up“, um gemeinsame Entscheidungen über ihre Behandlung oder Pflege zu treffen
|
|
|
Kein Eingriff: Power Up wird nicht verwendet
Die Teilnehmer setzen die Behandlung wie gewohnt fort
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (CollaboRATE)
Zeitfenster: Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung am Ende der Behandlung (dies wird ungefähr in Woche 8 der Fall sein)
|
Ein Maßstab für SDM – dieser besteht aus drei Fragen im Zusammenhang mit der gemeinsamen Entscheidungsfindung auf einer 9-Punkte-Likert-Skala von 0 „Es wurden keine Anstrengungen unternommen“ bis 9 „Es wurden alle Anstrengungen unternommen“.
|
Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung am Ende der Behandlung (dies wird ungefähr in Woche 8 der Fall sein)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/0340
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