- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02552797
De ontwikkeling en pilot van 'Power Up': een hulpmiddel voor jongeren met internaliserende/emotionele stoornissen om gedeelde beslissingen te nemen in de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren (CAMHS) (Power Up)
Patiënten moeten inspraak kunnen hebben in hun zorg en behandeling, maar hoe dat voor kinderen en jongeren met psychische problemen moet werken is niet bekend. Hoe en wanneer willen jongeren bijvoorbeeld betrokken worden bij besluitvorming en wat vinden zij, hun ouders/verzorgers en zorgprofessionals belangrijk? Dit project zal deze vragen beantwoorden en zal een hulpmiddel ontwikkelen dat bekend staat als 'Power Up' om jongeren met psychische problemen te helpen beslissingen te nemen over hun eigen zorg en behandeling.
Dit project duurt 24 maanden en zal:
- Begrijp de overtuigingen, ervaringen en waarden van jongeren, hun ouders/verzorgers en clinici rond gedeelde besluitvorming (SDM) in de geestelijke gezondheidszorg.
- Gebruik deze reacties om 'Power Up' te ontwikkelen; een hulpmiddel om jongeren te helpen beslissingen te nemen over hun zorg of behandeling in de geestelijke gezondheidszorg.
- Pilot 'Power 'Up' in de GGZ voor kinderen en jongeren om in te schatten hoeveel patiënten Power Up zouden willen gebruiken en om te kijken of patiënten geworven en opgevolgd kunnen worden met maatregelen. De pilotstudie zou randomisatie onderzoeken, kijken hoe clinici samenwerken en belemmeringen voor samenwerking identificeren en manieren om deze te overwinnen.
Vijfenveertig jonge mensen, ouders en clinici zullen worden aangeworven voor interviews en focusgroepen om de ontwikkeling van hulpmiddelen te informeren. Voor de pilot/haalbaarheidsstudie worden zestig jongeren van 1116 jaar geworven. Metingen worden verzameld bij aanvang, sessie per sessie en aan het einde van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TOOLONTWIKKELING Alle potentiële informatie over het project kan mondeling worden gegeven (dit zal in eerste instantie telefonisch zijn). Voor CYP (kinderen en jongeren) die jonger zijn dan 16 jaar is ook toestemming van de ouders nodig. Als personen na het telefoongesprek geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen voor de leeftijd geschikte informatiebladen worden gepost aan zowel de CYP als de voogden/ouders, waarin de details van het onderzoek worden uiteengezet. De onderzoeker bespreekt eventuele vragen van potentiële deelnemers telefonisch en beiden hebben zolang ze nodig hebben om te beslissen of ze willen deelnemen. Als ze besluiten om deel te nemen, worden de deelnemers uitgenodigd om deel te nemen als ze voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. Voor clinici zal de onderzoeker naar personeelsvergaderingen komen, het onderzoek schetsen en contactgegevens/formulieren voor blijken van belangstelling achterlaten, zodat geïnteresseerden contact kunnen opnemen voor meer informatie. Voor jongeren en gezinnen zullen clinici het onderzoek kort schetsen en geïnteresseerde deelnemers zullen een formulier voor blijk van belangstelling invullen. Nadat de onderzoeker de contactgegevens heeft ontvangen, zal een onderzoeker contact met de deelnemers opnemen, zodat de onderzoeker voor verdere informatie een afspraak met hen zal maken voor een interview of wanneer ze beschikbaar zijn voor een focusgroep, en toestemmingsformulieren zullen worden ondertekend. Artsen, ouders/voogden en personen van 16 jaar zullen ook de mogelijkheid hebben om het interview telefonisch te laten afnemen als zij dat verkiezen (in welk geval toestemmingsformulieren zullen worden gepost). Tijdens interviews zullen de deelnemers spreken over hun eerdere ervaringen en overtuigingen over SDM, en zullen ze de weinige bestaande SDM-tools bekijken en bespreken die met jongeren binnen CAMHS worden gebruikt om te gebruiken als basis voor verdere ontwikkeling. Na het interview krijgen de deelnemers een debriefing en krijgen ze de kans om thema's te valideren die uit de gegevens naar voren komen nadat ze zijn geanalyseerd.
POWER UP GEBRUIKEN IN CAMHS-DIENSTEN Clinici Voor clinici zal de onderzoeker naar stafvergaderingen komen, het onderzoek schetsen en contactgegevens/formulieren voor blijken van belangstelling achterlaten, zodat geïnteresseerden contact kunnen opnemen voor meer informatie. Nadat de onderzoeker de contactgegevens van de clinici heeft ontvangen, zal een onderzoeker contact met hen opnemen zodat verdere informatie over het project mondeling kan worden gegeven (dit zal in eerste instantie telefonisch zijn). De onderzoeker zal dan geïnteresseerden ontmoeten en het onderzoek voor hen schetsen (inclusief randomisatie). De onderzoeker bespreekt eventuele vragen van potentiële deelnemers telefonisch en beiden hebben zolang ze nodig hebben om te beslissen of ze willen deelnemen. Degenen die willen deelnemen, wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen en wordt toegewezen om 'Power Up' te gebruiken of door te gaan als TAU met hun patiënten.
CYP/ Families Jongeren en hun families worden uitgenodigd om deel te nemen als ze aan de studiecriteria voldoen. Clinici zullen het onderzoek kort schetsen en geïnteresseerde deelnemers zullen een formulier voor blijk van belangstelling invullen. Nadat de onderzoeker de contactgegevens heeft ontvangen, zal een onderzoeker contact opnemen met patiënten en hun familie, zodat verdere informatie over het project mondeling kan worden gegeven (dit zal in eerste instantie telefonisch zijn). Voor CYP's die jonger zijn dan 16 jaar is ook toestemming van de ouders nodig. Als personen na het telefoongesprek geïnteresseerd zijn om deel te nemen, zullen voor de leeftijd geschikte informatiebladen worden gepost aan zowel de CYP als de voogden/ouders, waarin de details van het onderzoek worden uiteengezet. De onderzoeker bespreekt eventuele vragen van potentiële deelnemers telefonisch en beiden hebben zolang ze nodig hebben om te beslissen of ze willen deelnemen.
Als ze besluiten om deel te nemen, zal de onderzoeker een tijd afspreken om hen te ontmoeten bij de CAMHS-dienst en eventuele basisbeoordelingen (week 1) voor klinische symptomen (bijv. Herziene Child Anxiety and Depression Scale, Strengths and Difficulties Questionnaire) als deze niet routinematig worden verzameld door de CAMHS-service. Randomisatie vindt plaats op clinicusniveau en deelnemers worden hiervan op de hoogte gesteld in de informatiebladen. Gedurende de behandeling worden de maatregelen per sessie in week 2, 4 en 8) afgerond. Deelnemers en clinici zullen ook worden gevraagd of ze ermee instemmen dat de onderzoeker één afspraaksessie observeert wanneer de tool wordt gebruikt (dit is optioneel en duurt maximaal 30 minuten, maar zal waarschijnlijk week 2 of 3 zijn) om te begrijpen hoe de tool werkt. gebruikt in klinische settings.
Aan het einde van de behandeling (ongeveer week 8) worden de klinische symptomen, de therapeutische alliantie, het niveau van gedeelde besluitvorming en de zorgervaring verzameld. Deelnemers worden uitgenodigd voor een interview om hun mening en ervaringen over de 'Power Up-tool' te horen, die net als andere interviews zal plaatsvinden op een door hen gekozen tijdstip en zich zal houden aan SOP's (standaard operationele procedures). Deelnemers verlaten het onderzoek en eventuele verdere behandeling wordt tussen hen en hun zorgverlener besproken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een jongere tussen 11 en 16 jaar met een emotionele/internaliserende stoornis die toegang heeft tot CAMHS.
- Een ouder/voogd van een jongere tussen 11 en 16 jaar met een emotionele/internaliserende stoornis die toegang heeft tot CAMHS.
- Een clinicus op een deelnemende CAMHS-site.
- Alleen degenen die toestemming geven, worden opgenomen. Als potentiële deelnemers jonger zijn dan 16, moeten ouders/wettelijke voogden ook toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die geen toegang heeft tot een deelnemende CAMHS-site.
- Aangezien er geen extra middelen zijn voor een tolk, worden kinderen of ouders die niet vertrouwd zijn met Engels mogelijk niet opgenomen
- Jongeren onder de 11 jaar of ouder dan 16 jaar zouden niet worden meegerekend.
- Ouders/verzorgers van jongeren met SEN (speciale onderwijsbehoeften) tellen niet mee
- Zij die niet instemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opstarten gebruiken
Deelnemers zullen 'Power Up' gebruiken om hen te helpen gedeelde beslissingen te nemen over hun behandeling of zorg
|
|
|
Geen tussenkomst: Power-up niet gebruiken
De deelnemers zullen de behandeling zoals gewoonlijk voortzetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming (CollaboRATE)
Tijdsspanne: Niveau van gedeelde besluitvorming aan het einde van de behandeling (dit zal ongeveer week 8 zijn)
|
Een maatstaf voor SDM - deze bestaat uit drie vragen met betrekking tot gedeelde besluitvorming op een 9-punts Likert-schaal variërend van 0 'geen moeite gedaan' tot 9 'alle moeite gedaan'.
|
Niveau van gedeelde besluitvorming aan het einde van de behandeling (dit zal ongeveer week 8 zijn)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/0340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .