- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02552797
Udviklingen og piloteringen af 'Power Up': Et værktøj for unge med internaliserende/følelsesmæssige lidelser til at træffe fælles beslutninger i børne- og ungdomspsykiatriske tjenester (CAMHS) (Power Up)
Patienterne skal kunne have indflydelse på deres pleje og behandling, men hvordan det skal fungere for børn og unge med psykiske vanskeligheder er uvist. For eksempel hvordan og hvornår ønsker de unge at blive inddraget i beslutningstagningen, og hvad er vigtigt for dem, deres forældre/værger og sundhedspersonale? Dette projekt vil behandle disse spørgsmål og vil udvikle et værktøj kendt som 'Power Up' til at hjælpe unge mennesker med psykiske problemer med at træffe beslutninger om deres egen pleje og behandling.
Dette projekt løber i 24 måneder og vil:
- Forstå overbevisninger, erfaringer og værdier hos unge mennesker, deres forældre/værger og klinikere omkring fælles beslutningstagning (SDM) i mental sundhed.
- Brug disse svar til at udvikle 'Power Up'; et værktøj til at hjælpe unge mennesker med at træffe beslutninger om deres pleje eller behandling i psykiske sundhedstjenester.
- Pilot 'Power 'Up' i børne- og ungdomspsykiatrien for at estimere antallet af patienter, der ønsker at bruge Power Up og for at se, om patienter kan rekrutteres og følges op med foranstaltninger. Pilotstudiet ville undersøge randomisering, se hvordan klinikere samarbejder og identificere barrierer for samarbejde og måder at overvinde disse på.
45 unge mennesker, forældre og klinikere vil blive rekrutteret til interviews og fokusgrupper for at informere om værktøjsudvikling. Tres unge mennesker på 1116 år vil blive rekrutteret til pilot-/forundersøgelsen. Målinger vil blive indsamlet ved baseline, session for session og ved behandlingens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VÆRKTØJSUDVIKLING Al potentiel information om projektet kan gives mundtligt (det vil i første omgang ske over telefonen). For CYP (børn og unge), der er under 16 år, vil der også være behov for forældres samtykke. Efter telefonopkaldet, hvis enkeltpersoner er interesserede i at deltage, vil aldersbestemte informationsark blive sendt ud til både CYP og værger/forældre, der beskriver detaljerne i undersøgelsen. Forskeren vil diskutere eventuelle spørgsmål, potentielle deltagere måtte have over telefonen, og begge vil have så lang tid, som de har brug for, til at beslutte, om de vil deltage. Hvis de beslutter sig for at deltage, vil deltagerne blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. For klinikere vil forskeren komme til personalemøder, skitsere undersøgelsen og efterlade kontaktoplysninger/interessetilkendegivelser, så de interesserede kan tage kontakt for at høre mere. For unge mennesker og familier vil klinikeren kort skitsere undersøgelsen, og interesserede deltagere vil udfylde en interessetilkendegivelsesformular. Efter at forskeren har modtaget kontaktoplysningerne, vil deltagerne blive kontaktet af en forsker, så yderligere informationsforsker derefter aftaler et tidspunkt for at mødes med dem til et interview, eller hvornår de kan være tilgængelige for en fokusgruppe, og samtykkeerklæringer vil blive underskrevet. Klinikere, forældre/værger og personer på 16 år vil også have mulighed for at få samtalen gennemført over telefonen, hvis de foretrækker det (i så fald vil samtykkeskemaer blive opslået). Under interviews vil deltagerne fortælle om deres tidligere erfaringer og overbevisninger om SDM samt se og diskutere de få eksisterende SDM-værktøjer, der bruges med unge inden for CAMHS til at bruge som udgangspunkt for videre udvikling. Efter interviewet vil deltagerne blive debriefet og få mulighed for at validere de temaer, der fremkommer af dataene, når de er analyseret.
BRUG AF POWER UP I CAMHS SERVICES Klinikere For klinikere vil forskeren komme til personalemøder, skitsere undersøgelsen og efterlade kontaktoplysninger/interessetilkendegivelser, så de interesserede kan tage kontakt for at få mere at vide. Efter at forskeren har modtaget klinikernes kontaktoplysninger, vil de blive kontaktet af en forsker, så yderligere information om projektet kan gives mundtligt (dette vil i første omgang være over telefonen). Forskeren vil derefter mødes med dem, der er interesserede og skitsere undersøgelsen til dem (inklusive randomisering). Forskeren vil diskutere eventuelle spørgsmål, potentielle deltagere måtte have over telefonen, og begge vil have så lang tid, som de har brug for, til at beslutte, om de vil deltage. De, der ønsker at deltage, vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, og vil blive tildelt til at bruge 'Power Up' eller fortsætte som TAU med deres patienter.
CYP/ Familier Unge og deres familier vil blive inviteret til at deltage, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne. Klinikere vil kort skitsere undersøgelsen, og interesserede deltagere vil udfylde en interessetilkendegivelsesformular. Efter at forskeren har modtaget kontaktoplysningerne vil patienter og deres familier blive kontaktet af en forsker, så yderligere information om projektet kan gives mundtligt (dette vil i første omgang være over telefonen). For CYP'er, der er under 16, vil forældrenes samtykke også være påkrævet. Efter telefonopkaldet, hvis enkeltpersoner er interesserede i at deltage, vil aldersbestemte informationsark blive sendt ud til både CYP og værger/forældre, der beskriver detaljerne i undersøgelsen. Forskeren vil diskutere eventuelle spørgsmål, potentielle deltagere måtte have over telefonen, og begge vil have så lang tid, som de har brug for, til at beslutte, om de vil deltage.
Hvis de beslutter sig for at deltage, vil forskeren aftale en tid til at mødes med dem i CAMHS-tjenesten og gennemføre eventuelle baseline-vurderinger (uge 1) for klinisk symptomologi (f.eks. Revideret Child Anxiety and Depression Scale, Strengths and Difficulties Questionnaire), hvis disse ikke rutinemæssigt indsamles af CAMHS-tjenesten. Randomisering vil ske på klinikerniveau, og deltagerne vil blive gjort opmærksomme på dette i informationsbladene. I løbet af behandlingsforløbet vil ved sessionsforanstaltninger i uge 2, 4 og 8) blive gennemført. Deltagere og klinikere vil også blive spurgt, om de giver samtykke til, at forskeren observerer én aftalesession, når værktøjet bruges (dette er valgfrit og vil vare op til 30 minutter, men vil sandsynligvis være uge 2 eller 3) for at forstå, hvordan værktøjet er bruges i kliniske omgivelser.
Ved afslutningen af behandlingen (ca. uge 8) vil klinisk symptomologi, terapeutisk alliance, niveau af fælles beslutningstagning og erfaring med pleje blive indsamlet. Deltagerne vil blive inviteret til et interview for at høre deres synspunkter og erfaringer om 'Power Up-værktøjet', der ligesom andre interviews vil finde sted på et tidspunkt efter eget valg og overholde SOP'er (standard operationsprocedurer). Deltagerne vil forlade forsøget, og enhver yderligere behandling vil blive drøftet mellem dem og deres sundhedspersonale.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En ung person mellem 11 og 16 år med en følelsesmæssig/internaliserende lidelse, som er på vej til CAMHS.
- En forælder/værge til en ung mellem 11 og 16 år med en følelsesmæssig/internaliserende lidelse, som har adgang til CAMHS.
- En kliniker på et deltagende CAMHS-sted.
- Kun dem, der giver samtykke, vil blive inkluderet. Hvor potentielle deltagere er under 16 skal forældre/værge også give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der ikke har adgang til et deltagende CAMHS-websted.
- Da der ikke er yderligere ressourcer til en tolk, er børn eller forældre, der ikke er fortrolige med engelsk, muligvis ikke inkluderet
- Unge under 11 år eller over 16 år vil ikke blive inkluderet.
- Forældre/værge til unge med særlige undervisningsbehov (særlige uddannelsesbehov) vil ikke blive inddraget
- Dem der ikke giver samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af Power Up
Deltagerne vil bruge 'Power Up' til at hjælpe dem med at træffe fælles beslutninger om deres behandling eller pleje
|
|
|
Ingen indgriben: Bruger ikke Power Up
Deltagerne vil fortsætte behandlingen som normalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til fælles beslutningstagning (CollaboRATE)
Tidsramme: Niveau af delt beslutningstagning ved behandlingens afslutning (dette vil være ca. uge 8)
|
Et mål for SDM - dette består af tre spørgsmål relateret til fælles beslutningstagning på en 9-punkts likert-skala, der spænder fra 0 'ingen indsats blev gjort' til 9 'hver indsats blev gjort'.
|
Niveau af delt beslutningstagning ved behandlingens afslutning (dette vil være ca. uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/0340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Værktøj til delt beslutningstagning
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
West China HospitalRekruttering
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
Hackensack Meridian HealthNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Indiana... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Lungekræft | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater