- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02552797
Opracowanie i pilotaż „Power Up”: narzędzie dla młodych ludzi z zaburzeniami internalizacyjnymi/emocjonalnymi do podejmowania wspólnych decyzji w placówkach służby zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS) (Power Up)
Pacjenci powinni mieć możliwość wypowiedzenia się na temat ich opieki i leczenia, ale nie wiadomo, jak powinno to działać w przypadku dzieci i młodzieży z problemami ze zdrowiem psychicznym. Na przykład, w jaki sposób i kiedy młodzi ludzie chcą uczestniczyć w podejmowaniu decyzji i co jest ważne dla nich, ich rodziców/opiekunów i pracowników służby zdrowia? Ten projekt zajmie się tymi pytaniami i opracuje narzędzie znane jako „Power Up”, aby pomóc młodym ludziom z problemami ze zdrowiem psychicznym w podejmowaniu decyzji dotyczących własnej opieki i leczenia.
Ten projekt będzie trwał 24 miesiące i będzie:
- Zrozumieć przekonania, doświadczenia i wartości młodych ludzi, ich rodziców/opiekunów i klinicystów dotyczące wspólnego podejmowania decyzji (SDM) w zakresie zdrowia psychicznego.
- Wykorzystaj te odpowiedzi, aby opracować „Power Up”, narzędzie pomagające młodym ludziom w podejmowaniu decyzji dotyczących ich opieki lub leczenia w placówkach zdrowia psychicznego.
- Pilotażowy „Power Up” w usługach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w celu oszacowania liczby pacjentów, którzy chcieliby skorzystać z Power Up i sprawdzenia, czy pacjentów można rekrutować i monitorować działania. Badanie pilotażowe zbadałoby randomizację, zobaczyłoby, w jaki sposób klinicyści współpracują, oraz zidentyfikowałoby bariery we współpracy i sposoby ich przezwyciężenia.
Czterdziestu pięciu młodych ludzi, rodziców i klinicystów zostanie zatrudnionych na wywiady i grupy fokusowe, aby informować o rozwoju narzędzi. Sześćdziesięciu młodych ludzi w wieku 1116 lat zostanie zrekrutowanych do pilotażu/studium wykonalności. Pomiary będą zbierane na początku leczenia, sesja po sesji i na koniec leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ROZWÓJ NARZĘDZI Wszystkie potencjalne informacje o projekcie mogą być przekazywane ustnie (w pierwszej kolejności przez telefon). W przypadku CYP (dzieci i młodzież) poniżej 16 roku życia wymagana będzie również zgoda rodziców. Po rozmowie telefonicznej, jeśli osoby są zainteresowane wzięciem udziału, odpowiednie dla wieku arkusze informacyjne zostaną wysłane zarówno do CYP, jak i opiekunów/rodziców, przedstawiając szczegóły badania. Badacz omówi przez telefon wszelkie pytania, które mogą mieć potencjalni uczestnicy, i oboje będą mieli tyle czasu, ile potrzeba, aby zdecydować, czy wziąć udział. Jeśli zdecydują się wziąć udział, uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału, jeśli spełnią kryteria włączenia do badania. W przypadku klinicystów badacz będzie przychodził na spotkania personelu, przedstawiał przebieg badania i zostawiał dane kontaktowe/formularze wyrażenia zainteresowania, aby zainteresowani mogli się z nim skontaktować i dowiedzieć się więcej. W przypadku młodych ludzi i rodzin klinicyści przedstawią krótki opis badania, a zainteresowani uczestnicy wypełnią formularz wyrażenia zainteresowania. Po otrzymaniu przez badacza danych kontaktowych badacz skontaktuje się z uczestnikami, aby uzyskać dodatkowe informacje, badacz ustali czas na spotkanie z nimi w celu przeprowadzenia wywiadu lub kiedy mogą być dostępni dla grupy fokusowej, a następnie zostaną podpisane formularze zgody. Klinicyści, rodzice/opiekunowie oraz osoby w wieku 16 lat również będą miały możliwość przeprowadzenia wywiadu przez telefon, jeśli zechcą (w takim przypadku zostaną zamieszczone formularze zgody). Podczas wywiadów uczestnicy będą mówić o swoich wcześniejszych doświadczeniach i przekonaniach na temat SDM, a także przeglądać i omawiać kilka istniejących narzędzi SDM używanych z młodymi ludźmi w CAMHS, aby wykorzystać je jako podstawę do dalszego rozwoju. Po rozmowie uczestnicy zostaną przesłuchani i otrzymają możliwość zweryfikowania tematów, które wyłaniają się z danych po przeanalizowaniu.
KORZYSTANIE Z URUCHAMIANIA W USŁUGACH CAMHS Klinicyści W przypadku klinicystów badacz będzie przychodził na spotkania personelu, przedstawiał zarys badania i zostawiał dane kontaktowe/formularze wyrażenia zainteresowania, aby zainteresowani mogli się z nim skontaktować i dowiedzieć się więcej. Po otrzymaniu przez badacza danych kontaktowych klinicystów, badacz skontaktuje się z nimi w celu ustnego przekazania dalszych informacji o projekcie (w pierwszej kolejności przez telefon). Następnie badacz spotka się z zainteresowanymi i przedstawi im zarys badania (w tym randomizację). Badacz omówi przez telefon wszelkie pytania, które mogą mieć potencjalni uczestnicy, i oboje będą mieli tyle czasu, ile potrzeba, aby zdecydować, czy wziąć udział. Ci, którzy chcą wziąć udział, zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody i zostaną przydzieleni do korzystania z „Power Up” lub kontynuowania jako TAU ze swoimi pacjentami.
CYP/ Rodziny Młodzi ludzie i ich rodziny zostaną zaproszeni do udziału, jeśli spełnią kryteria badania. Klinicyści krótko przedstawią przebieg badania, a zainteresowani uczestnicy wypełnią formularz wyrażenia zainteresowania. Po otrzymaniu przez badacza danych kontaktowych badacz skontaktuje się z pacjentami i ich rodzinami w celu ustnego przekazania dalszych informacji o projekcie (w pierwszej kolejności przez telefon). W przypadku CYP poniżej 16 roku życia wymagana będzie również zgoda rodziców. Po rozmowie telefonicznej, jeśli osoby są zainteresowane wzięciem udziału, odpowiednie dla wieku arkusze informacyjne zostaną wysłane zarówno do CYP, jak i Opiekunów/Rodziców, przedstawiając szczegóły badania. Badacz omówi przez telefon wszelkie pytania, które mogą mieć potencjalni uczestnicy, i oboje będą mieli tyle czasu, ile potrzeba, aby zdecydować, czy wziąć udział.
Jeśli zdecydują się wziąć udział, badacz umówi się z nimi na spotkanie w serwisie CAMHS i przeprowadzi wszelkie podstawowe oceny (tydzień 1) dotyczące objawów klinicznych (np. poprawiona skala lęku i depresji dziecka, kwestionariusz mocnych stron i trudności), jeśli nie są one rutynowo zbierane przez służby CAMHS. Randomizacja będzie miała miejsce na poziomie klinicysty, a uczestnicy zostaną o tym poinformowani w ulotkach informacyjnych. W trakcie leczenia sesja po pomiarach sesji w tygodniach 2, 4 i 8) zostanie zakończona. Uczestnicy i klinicyści zostaną również zapytani, czy zgadzają się na obserwację przez badacza jednej sesji podczas korzystania z narzędzia (jest to opcjonalne i potrwa do 30 minut, ale prawdopodobnie będzie to tydzień 2 lub 3), aby zrozumieć, w jaki sposób narzędzie jest stosowanych w warunkach klinicznych.
Pod koniec leczenia (około 8 tygodnia) zebrane zostaną objawy kliniczne, współpraca terapeutyczna, poziom wspólnego podejmowania decyzji i doświadczenie w opiece. Uczestnicy zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną, aby poznać ich opinie i doświadczenia na temat „narzędzia Power Up”, która podobnie jak inne rozmowy odbędzie się w wybranym przez nich czasie i będzie przestrzegać SOP (standardowych procedur operacyjnych). Uczestnicy opuszczą badanie, a dalsze leczenie zostanie omówione między nimi a ich pracownikiem służby zdrowia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młoda osoba w wieku od 11 do 16 lat z zaburzeniami emocjonalnymi/internalizacyjnymi, która ma dostęp do CAMHS.
- Rodzic/opiekun młodej osoby w wieku od 11 do 16 lat z zaburzeniami emocjonalnymi/internalizacyjnymi, która ma dostęp do CAMHS.
- Klinicysta w placówce uczestniczącej CAMHS.
- Uwzględnione zostaną tylko osoby, które wyrażą zgodę. W przypadku, gdy potencjalni uczestnicy mają mniej niż 16 lat, zgodę muszą również wyrazić rodzice/opiekunowie prawni.
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która nie uzyskuje dostępu do uczestniczącej strony CAMHS.
- Biorąc pod uwagę, że nie ma dodatkowych zasobów dla tłumacza, dzieci lub rodzice, którzy nie znają języka angielskiego, mogą nie zostać uwzględnieni
- Młodzież w wieku poniżej 11 lat lub powyżej 16 lat nie zostałaby uwzględniona.
- Rodzice/opiekunowie młodzieży ze specjalnymi potrzebami edukacyjnymi nie zostaną uwzględnieni
- Ci, którzy nie wyrażają zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z zasilania
Uczestnicy będą korzystać z „Power Up”, aby pomóc im w podejmowaniu wspólnych decyzji dotyczących ich leczenia lub opieki
|
|
|
Brak interwencji: Nieużywanie Power Up
Uczestnicy będą kontynuować leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (CollaboRATE)
Ramy czasowe: Poziom wspólnego podejmowania decyzji na koniec leczenia (będzie to mniej więcej w 8. tygodniu)
|
Miara SDM – składa się z trzech pytań dotyczących wspólnego podejmowania decyzji na 9-punktowej skali Likerta, od 0 „nie podjęto żadnego wysiłku” do 9 „podjęto każdy wysiłek”.
|
Poziom wspólnego podejmowania decyzji na koniec leczenia (będzie to mniej więcej w 8. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/0340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .