- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02552797
O desenvolvimento e a pilotagem de 'Power Up': uma ferramenta para jovens com distúrbios internalizantes/emocionais para tomar decisões compartilhadas em serviços de saúde mental para crianças e adolescentes (CAMHS) (Power Up)
Os pacientes devem poder opinar sobre seus cuidados e tratamento, mas não se sabe como isso deve funcionar para crianças e jovens com problemas de saúde mental. Por exemplo, como e quando os jovens querem ser envolvidos na tomada de decisões e o que é importante para eles, seus pais/responsáveis e profissionais de saúde? Este projeto abordará essas questões e desenvolverá uma ferramenta conhecida como 'Power Up' para ajudar jovens com dificuldades de saúde mental a tomar decisões sobre seus próprios cuidados e tratamento.
Este projeto terá a duração de 24 meses e irá:
- Compreender as crenças, experiências e valores dos jovens, seus pais/responsáveis e médicos em torno da tomada de decisão compartilhada (SDM) em saúde mental.
- Use essas respostas para desenvolver o 'Power Up', uma ferramenta para ajudar os jovens a tomar decisões sobre seus cuidados ou tratamento em serviços de saúde mental.
- Piloto 'Power 'Up' em serviços de saúde mental para crianças e adolescentes para estimar o número de pacientes que gostariam de usar o Power Up e ver se os pacientes podem ser recrutados e acompanhados com medidas. O estudo piloto investigaria a randomização, veria como os médicos cooperam e identificaria as barreiras à colaboração e as formas de superá-las.
Quarenta e cinco jovens, pais e médicos serão recrutados para entrevistas e grupos focais para informar o desenvolvimento da ferramenta. Sessenta jovens de 1.116 anos serão recrutados para o piloto/estudo de viabilidade. As medições serão coletadas na linha de base, sessão por sessão e no final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENVOLVIMENTO DE FERRAMENTAS Todas as possíveis informações sobre o projeto podem ser dadas verbalmente (em primeiro lugar, por telefone). Para CYP (crianças e jovens) menores de 16 anos, também será necessária a autorização dos pais. Após o telefonema, se os indivíduos estiverem interessados em participar, as folhas de informações apropriadas à idade serão enviadas ao CYP e aos responsáveis/pais descrevendo os detalhes do estudo. O pesquisador discutirá quaisquer dúvidas que os participantes em potencial possam ter por telefone, e ambos terão o tempo que precisarem para decidir se querem participar. Se eles decidirem participar, os participantes serão convidados a participar se atenderem aos critérios de inclusão no estudo. Para os clínicos, o pesquisador irá às reuniões de equipe, delineará o estudo e deixará detalhes de contato/formulários de manifestação de interesse para que os interessados possam entrar em contato para saber mais. Para jovens e famílias, o clínico fará um resumo do estudo e os participantes interessados preencherão um formulário de manifestação de interesse. Depois que o pesquisador receber os detalhes de contato, os participantes serão contatados por um pesquisador para que mais informações o pesquisador marque um horário para se encontrar com eles para uma entrevista ou quando eles estiverem disponíveis para um grupo focal, e os formulários de consentimento serão assinados. Os médicos, pais/responsáveis e os maiores de 16 anos também terão a oportunidade de realizar a entrevista por telefone, se preferirem (nesse caso, os formulários de consentimento serão postados). Durante as entrevistas, os participantes falarão sobre as suas experiências anteriores e crenças sobre SDM, bem como visualizarão e discutirão as poucas ferramentas SDM existentes usadas com jovens no CAMHS para usar como linha de base para desenvolvimento posterior. Após a entrevista, os participantes serão interrogados e terão a oportunidade de validar os temas que emergem dos dados depois de analisados.
UTILIZANDO O POWER UP NOS SERVIÇOS CAMHS Clínicos Para os médicos, o pesquisador comparecerá às reuniões de equipe, delineará o estudo e deixará detalhes de contato/formulários de manifestação de interesse para que os interessados possam entrar em contato para saber mais. Depois que o pesquisador receber os detalhes de contato do clínico, ele será contatado por um pesquisador para que mais informações sobre o projeto possam ser dadas verbalmente (isso será feito por telefone em primeira instância). O pesquisador então se reunirá com os interessados e lhes apresentará um esboço do estudo (incluindo randomização). O pesquisador discutirá quaisquer dúvidas que os participantes em potencial possam ter por telefone, e ambos terão o tempo que precisarem para decidir se querem participar. Aqueles que quiserem participar serão convidados a assinar um formulário de consentimento e serão alocados para usar o 'Power Up' ou continuar como TAU com seus pacientes.
CYP/ Famílias Os jovens e suas famílias serão convidados a participar se atenderem aos critérios do estudo. Os médicos descreverão brevemente o estudo e os participantes interessados preencherão um formulário de manifestação de interesse. Após o pesquisador receber os detalhes de contato, os pacientes e suas famílias serão contatados por um pesquisador para que mais informações sobre o projeto possam ser dadas verbalmente (isso será feito por telefone em primeira instância). Para CYPs menores de 16 anos, também será necessário o consentimento dos pais. Após o telefonema, se os indivíduos estiverem interessados em participar, as folhas de informações apropriadas à idade serão enviadas ao CYP e aos responsáveis/pais descrevendo os detalhes do estudo. O pesquisador discutirá quaisquer dúvidas que os participantes em potencial possam ter por telefone, e ambos terão o tempo que precisarem para decidir se querem participar.
Se eles decidirem participar, o pesquisador marcará um horário para se encontrar com eles no serviço do CAMHS e concluir todas as avaliações iniciais (semana 1) para sintomatologia clínica (por exemplo, Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil, Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades) se estes não forem coletados rotineiramente pelo serviço do CAMHS. A randomização ocorrerá em nível clínico e os participantes serão informados sobre isso nas folhas de informações. Ao longo do curso do tratamento, as medidas de sessão por sessão nas semanas 2, 4 e 8) serão concluídas. Os participantes e médicos também serão questionados se consentem que o pesquisador observe uma sessão de consulta quando a ferramenta estiver sendo usada (isso é opcional e durará até 30 minutos, mas provavelmente será na semana 2 ou 3) para entender como a ferramenta é sendo usado em ambientes clínicos.
Ao final do tratamento (aproximadamente na 8ª semana) serão coletados sintomatologia clínica, aliança terapêutica, nível de tomada de decisão compartilhada e experiência de atendimento. Os participantes serão convidados para uma entrevista para ouvir suas opiniões e experiências sobre a 'ferramenta Power Up' que, como outras entrevistas, ocorrerá no momento de sua escolha e cumprirá os SOPs (procedimentos operacionais padrão). Os participantes sairão do estudo e qualquer tratamento adicional será discutido entre eles e seu profissional de saúde.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um jovem entre os 11 e os 16 anos com uma perturbação emocional/internalizante que acede ao CAMHS.
- Um pai/responsável de um jovem entre 11 e 16 anos de idade com um distúrbio emocional/internalizante que está acessando o CAMHS.
- Um clínico em um site CAMHS participante.
- Somente aqueles que fornecerem consentimento serão incluídos. Quando os participantes em potencial tiverem menos de 16 anos, os pais/responsáveis legais também terão que fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que não esteja acessando um site CAMHS participante.
- Como não há recursos adicionais para um intérprete, crianças ou pais que não se sintam à vontade com o inglês podem não ser incluídos
- Jovens menores de 11 anos ou maiores de 16 anos não seriam incluídos.
- Pais/responsáveis de jovens com NEE (necessidades educativas especiais) não serão incluídos
- Os que não consentem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usando o Power Up
Os participantes usarão o 'Power Up' para ajudá-los a tomar decisões compartilhadas sobre seu tratamento ou cuidado
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Sem intervenção: Não está usando o Power Up
Os participantes continuarão o tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (CollaboRATE)
Prazo: Nível de Tomada de Decisão Compartilhada no final do tratamento (isso acontecerá aproximadamente na semana 8)
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Uma medida de SDM - consiste em três questões relacionadas à tomada de decisão compartilhada em uma escala likert de 9 pontos, variando de 0 'nenhum esforço foi feito' a 9 'todos os esforços foram feitos'.
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Nível de Tomada de Decisão Compartilhada no final do tratamento (isso acontecerá aproximadamente na semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0340
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