- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02552797
Vývoj a pilotáž programu „Power Up“: Nástroj pro mladé lidi s internalizačními/emocionálními poruchami k přijímání sdílených rozhodnutí ve službách duševního zdraví dětí a dospívajících (CAMHS) (Power Up)
Pacienti by měli mít možnost mluvit o své péči a léčbě, ale jak by to mělo fungovat u dětí a mladých lidí s duševními potížemi, není známo. Například, jak a kdy se chtějí mladí lidé zapojit do rozhodování a co je důležité pro ně, jejich rodiče/opatrovníky a zdravotníky? Tento projekt se bude zabývat těmito otázkami a vyvine nástroj známý jako „Power Up“, který pomůže mladým lidem s duševními potížemi rozhodovat se o vlastní péči a léčbě.
Tento projekt bude probíhat po dobu 24 měsíců a bude:
- Pochopte přesvědčení, zkušenosti a hodnoty mladých lidí, jejich rodičů/opatrovníků a lékařů v oblasti sdíleného rozhodování (SDM) v oblasti duševního zdraví.
- Použijte tyto odpovědi k vytvoření „Power Up“, nástroje, který pomáhá mladým lidem rozhodovat se o jejich péči nebo léčbě ve službách duševního zdraví.
- Pilotní projekt „Power 'Up“ ve službách péče o duševní zdraví dětí a dospívajících s cílem odhadnout počet pacientů, kteří by chtěli použít Power Up, a zjistit, zda lze pacienty získat a sledovat pomocí opatření. Pilotní studie by zkoumala randomizaci, viděla, jak kliničtí lékaři spolupracují, a identifikuje překážky spolupráce a způsoby, jak je překonat.
Čtyřicet pět mladých lidí, rodičů a lékařů bude přijato k pohovorům a skupinám zaměřeným na vývoj nástrojů. Do pilotní studie/studie proveditelnosti bude přijato 60 mladých lidí ve věku 1116 let. Měření budou shromažďována na začátku, sezení po sezení a na konci léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝVOJ NÁSTROJŮ Veškeré případné informace o projektu lze podat ústně (v první řadě po telefonu). Pro CYP (děti a mladí lidé), kteří jsou mladší 16 let, bude nutný také souhlas rodičů. Pokud mají jednotlivci zájem o účast, po telefonickém hovoru budou zaslány informační listy odpovídající věku jak CYP, tak opatrovníkům/rodičům s podrobnostmi o studii. Výzkumník prodiskutuje všechny otázky, které mohou mít potenciální účastníci po telefonu, a oba budou mít tolik času, kolik potřebují na rozhodnutí, zda se zúčastní. Pokud se rozhodnou zúčastnit se, budou účastníci pozváni k účasti, pokud splní kritéria pro zařazení do studie. Pro klinické lékaře bude výzkumník přicházet na schůzky personálu, nastíní studii a zanechá kontaktní údaje/formuláře pro vyjádření zájmu, aby se zájemci mohli spojit a dozvědět se více. Pro mladé lidi a rodiny klinik stručně nastíní studii a zainteresovaní účastníci vyplní formulář pro vyjádření zájmu. Poté, co výzkumník obdrží kontaktní údaje, budou účastníci kontaktováni výzkumným pracovníkem, aby si výzkumný pracovník s dalšími informacemi domluvil čas, kdy se s nimi setká za účelem rozhovoru nebo kdy mohou být k dispozici pro ohniskovou skupinu, a budou podepsány formuláře souhlasu. Kliničtí lékaři, rodiče/zákonní zástupci a osoby ve věku 16 let budou mít také možnost nechat si rozhovor provést po telefonu, pokud chtějí (v takovém případě budou zveřejněny formuláře souhlasu). Během rozhovorů budou účastníci hovořit o svých předchozích zkušenostech a názorech na SDM a také si prohlédnou a prodiskutují několik existujících nástrojů SDM používaných s mladými lidmi v rámci CAMHS jako základ pro další rozvoj. Po rozhovoru budou účastníci informováni a dostanou příležitost ověřit témata, která vyplynou z analyzovaných dat.
POUŽÍVÁNÍ POWER UP VE SLUŽBÁCH CAMHS Klinici Pro klinické lékaře bude výzkumník přicházet na schůzky personálu, nastíní studii a zanechá kontaktní údaje/formuláře pro vyjádření zájmu, aby se zájemci mohli spojit a dozvědět se více. Poté, co výzkumník obdrží kontaktní údaje kliniků, bude kontaktován výzkumným pracovníkem, aby mohl ústně poskytnout další informace o projektu (nejprve po telefonu). Výzkumník se poté sejde se zájemci a nastíní jim studii (včetně randomizace). Výzkumník prodiskutuje všechny otázky, které mohou mít potenciální účastníci po telefonu, a oba budou mít tolik času, kolik potřebují na rozhodnutí, zda se zúčastní. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu, a bude jim přiděleno použití „Power Up“ nebo pokračování jako TAU se svými pacienty.
CYP/ Rodiny Mladí lidé a jejich rodiny budou pozváni k účasti, pokud splní kritéria studie. Klinici stručně nastíní studii a zainteresovaní účastníci vyplní formulář pro vyjádření zájmu. Poté, co výzkumník obdrží kontaktní údaje, bude pacienty a jejich rodiny kontaktován výzkumným pracovníkem, aby bylo možné poskytnout další informace o projektu ústně (nejprve po telefonu). U CYP, které jsou mladší 16 let, bude také nutný souhlas rodičů. Pokud mají jednotlivci zájem o účast, po telefonátu budou zaslány informační listy odpovídající věku jak CYP, tak opatrovníkům/rodičům s podrobnostmi studie. Výzkumník prodiskutuje všechny otázky, které mohou mít potenciální účastníci po telefonu, a oba budou mít tolik času, kolik potřebují na rozhodnutí, zda se zúčastní.
Pokud se rozhodnou zúčastnit, výzkumník si pak dohodne čas, kdy se s nimi setká ve službě CAMHS a dokončí všechna základní hodnocení (1. týden) pro klinickou symptomologii (např. Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese, Dotazník silných stránek a obtíží), pokud tyto nejsou běžně shromažďovány službou CAMHS. Randomizace proběhne na úrovni klinického lékaře a účastníci na to budou upozorněni v informačních listech. V průběhu léčebného sezení budou dokončena opatření sezení v týdnech 2, 4 a 8). Účastníci a lékaři budou také dotázáni, zda souhlasí s tím, aby výzkumník sledoval jednu schůzku, když je nástroj používán (toto je volitelné a bude trvat až 30 minut, ale pravděpodobně to bude týden 2 nebo 3), aby pochopili, jak nástroj funguje. používané v klinických podmínkách.
Na konci léčby (přibližně 8. týden) bude shromážděna klinická symptomologie, terapeutická aliance, úroveň sdíleného rozhodování a zkušenosti s péčí. Účastníci budou pozváni k pohovoru, aby si vyslechli své názory a zkušenosti o „nástroji Power Up“, který se bude stejně jako ostatní pohovory konat v době, kterou si sami zvolí, a budou se řídit SOP (standardními operačními postupy). Účastníci opustí studii a jakákoli další léčba bude projednána mezi nimi a jejich zdravotníkem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý člověk ve věku 11 až 16 let s emoční/internalizující poruchou, který navštěvuje CAMHS.
- Rodič/opatrovník mladého člověka ve věku 11 až 16 let s emocionální/internalizující poruchou, který se účastní CAMHS.
- Lékař v zúčastněném místě CAMHS.
- Budou zahrnuti pouze ti, kteří poskytnou souhlas. Pokud jsou potenciální účastníci mladší 16 let, budou muset souhlas poskytnout také rodiče/zákonní zástupci.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli osoba, která nemá přístup na zúčastněnou stránku CAMHS.
- Vzhledem k tomu, že neexistují žádné další zdroje pro tlumočníka, děti nebo rodiče, kterým angličtina nesvědčí, nemusí být zahrnuti
- Mladí lidé do 11 let nebo starší 16 let nebudou zahrnuti.
- Rodiče/opatrovníci mladých lidí se SVP (speciální vzdělávací potřeby) nebudou zahrnuti
- Ti, kteří nesouhlasí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomocí Power Up
Účastníci využijí „Power Up“, který jim pomůže při společném rozhodování o léčbě nebo péči
|
|
|
Žádný zásah: Nepoužíváte Power Up
Účastníci budou pokračovat v léčbě jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sdílený dotazník pro rozhodování (CollaboRATE)
Časové okno: Úroveň sdíleného rozhodování na konci léčby (to bude přibližně v 8. týdnu)
|
Míra SDM – skládá se ze tří otázek souvisejících se sdíleným rozhodováním na 9bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „nevyvinuli jsme žádné úsilí“ do 9 „vyvinuli jsme veškeré úsilí“.
|
Úroveň sdíleného rozhodování na konci léčby (to bude přibližně v 8. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/0340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sdílený nástroj pro rozhodování
-
Nemours Children's ClinicNábor
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Ruijin Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Albert... a další spolupracovníciNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda (CVA) nebo TIA | Cévní mozková příhoda ischemická | Ischemický mozkový infarkt | Stenóza krční tepny Symptomatická | Karotidová arterioskleróza | TIA (přechodný ischemický útok) | Ateroskleróza mozkový infarkt | Intraplakové krvácení | AterosklerosyHolandsko