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El desarrollo y la prueba piloto de 'Power Up': una herramienta para que los jóvenes con trastornos emocionales/de internalización tomen decisiones compartidas en los servicios de salud mental para niños y adolescentes (CAMHS) (Power Up)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: University College, London

Los pacientes deberían poder opinar sobre su atención y tratamiento, pero se desconoce cómo debería funcionar esto para los niños y jóvenes con problemas de salud mental. Por ejemplo, ¿cómo y cuándo quieren participar los jóvenes en la toma de decisiones y qué es importante para ellos, sus padres/tutores y los profesionales de la salud? Este proyecto abordará estas preguntas y desarrollará una herramienta conocida como 'Power Up' para ayudar a los jóvenes con problemas de salud mental a tomar decisiones sobre su propio cuidado y tratamiento.

Este proyecto tendrá una duración de 24 meses y:

  1. Comprender las creencias, experiencias y valores de los jóvenes, sus padres/tutores y médicos en torno a la toma de decisiones compartida (SDM) en salud mental.
  2. Utilice estas respuestas para desarrollar 'Power Up', una herramienta para ayudar a los jóvenes a tomar decisiones sobre su atención o tratamiento en los servicios de salud mental.
  3. Piloto 'Power 'Up' en servicios de salud mental para niños y adolescentes para estimar el número de pacientes que querrían usar Power Up y ver si los pacientes pueden ser reclutados y seguidos con medidas. El estudio piloto investigaría la aleatorización, vería cómo cooperan los médicos e identificaría las barreras a la colaboración y las formas de superarlas.

Cuarenta y cinco jóvenes, padres y médicos serán reclutados para entrevistas y grupos de enfoque para informar el desarrollo de herramientas. Sesenta jóvenes de 1116 años serán reclutados para el estudio piloto/de factibilidad. Las mediciones se recopilarán al inicio del estudio, sesión por sesión y al final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DESARROLLO DE HERRAMIENTAS Toda la información potencial sobre el proyecto se puede dar verbalmente (esto será por teléfono en primera instancia). Para CYP (niños y jóvenes) menores de 16 años, también se necesitará el consentimiento de los padres. Después de la llamada telefónica, si las personas están interesadas en participar, se publicarán hojas de información apropiadas para la edad tanto para el CYP como para los tutores/padres que describen los detalles del estudio. El investigador discutirá por teléfono cualquier pregunta que los participantes potenciales puedan tener, y ambos tendrán el tiempo que necesiten para decidir si participan o no. Si deciden participar, se invitará a los participantes a participar si cumplen con los criterios de inclusión del estudio. Para los médicos, el investigador asistirá a las reuniones de personal, describirá el estudio y dejará los formularios de contacto/expresión de interés para que aquellos que estén interesados ​​puedan ponerse en contacto para obtener más información. Para los jóvenes y las familias, el médico describirá brevemente el estudio y los participantes interesados ​​completarán un formulario de expresión de interés. Después de que el investigador reciba los detalles de contacto, un investigador se comunicará con los participantes para que el investigador de información adicional luego organice una cita para reunirse con ellos para una entrevista o cuando puedan estar disponibles para un grupo focal, y se firmarán los formularios de consentimiento. Los médicos, padres/tutores y personas mayores de 16 años también tendrán la oportunidad de realizar la entrevista por teléfono si lo prefieren (en cuyo caso se publicarán formularios de consentimiento). Durante las entrevistas, los participantes hablarán sobre sus experiencias y creencias previas sobre SDM, así como también verán y discutirán las pocas herramientas de SDM existentes que se usan con los jóvenes dentro de CAMHS para usarlas como referencia para un mayor desarrollo. Después de la entrevista, se informará a los participantes y se les dará la oportunidad de validar los temas que surjan de los datos una vez analizados.

USO DE POWER UP EN LOS SERVICIOS DE CAMHS Médicos Para los médicos, el investigador asistirá a las reuniones de personal, describirá el estudio y dejará formularios de contacto/expresiones de interés para que aquellos que estén interesados ​​puedan ponerse en contacto para obtener más información. Después de que el investigador reciba los datos de contacto de los médicos, un investigador se pondrá en contacto con ellos para que se les pueda dar más información sobre el proyecto verbalmente (esto será por teléfono en primera instancia). Luego, el investigador se reunirá con aquellos que estén interesados ​​y les explicará el estudio (incluida la aleatorización). El investigador discutirá por teléfono cualquier pregunta que los participantes potenciales puedan tener, y ambos tendrán el tiempo que necesiten para decidir si participan o no. A aquellos que quieran participar se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento y se les asignará usar 'Power Up' o continuar como TAU con sus pacientes.

CYP/Familias Los jóvenes y sus familias serán invitados a participar si cumplen con los criterios del estudio. Los médicos describirán brevemente el estudio y los participantes interesados ​​completarán un formulario de expresión de interés. Después de que el investigador reciba los datos de contacto, un investigador se pondrá en contacto con los pacientes y sus familias para que se pueda dar más información sobre el proyecto verbalmente (esto será por teléfono en primera instancia). Para los CYP menores de 16 años, también se necesitará el consentimiento de los padres. Después de la llamada telefónica, si las personas están interesadas en participar, se enviarán hojas de información apropiadas para la edad tanto al CYP como a los tutores/padres que describen los detalles del estudio. El investigador discutirá por teléfono cualquier pregunta que los participantes potenciales puedan tener, y ambos tendrán el tiempo que necesiten para decidir si participan o no.

Si deciden participar, el investigador concertará una cita para reunirse con ellos en el servicio de CAMHS y completar las evaluaciones iniciales (semana 1) para la sintomatología clínica (p. Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil, Cuestionario de Fortalezas y Dificultades) si el servicio CAMHS no los recopila de forma rutinaria. La aleatorización ocurrirá a nivel clínico y los participantes serán conscientes de esto en las hojas de información. A lo largo del transcurso del tratamiento sesión a sesión se irán completando las medidas en las semanas 2, 4 y 8). También se les preguntará a los participantes y médicos si dan su consentimiento para que el investigador observe una sesión de la cita cuando se utiliza la herramienta (esto es opcional y durará hasta 30 minutos, pero probablemente será la semana 2 o 3) para comprender cómo funciona la herramienta. siendo utilizado en entornos clínicos.

Al final del tratamiento (aproximadamente a la semana 8) se recogerá sintomatología clínica, alianza terapéutica, nivel de decisión compartida y experiencia de atención. Se invitará a los participantes a una entrevista para escuchar sus puntos de vista y experiencias sobre la 'herramienta Power Up' que, al igual que otras entrevistas, se llevará a cabo en el momento que elijan y cumplirán con los SOP (procedimientos operativos estándar). Los participantes saldrán del ensayo y cualquier tratamiento adicional será discutido entre ellos y su profesional de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un joven de 11 a 16 años con un trastorno emocional/internalizante que accede a CAMHS.
  2. Un padre/tutor de un joven de entre 11 y 16 años con un trastorno emocional/de internalización que accede a CAMHS.
  3. Un médico en un sitio CAMHS participante.
  4. Solo se incluirán aquellos que brinden su consentimiento. Cuando los participantes potenciales sean menores de 16 años, los padres/tutores legales también deberán dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier individuo que no esté accediendo a un sitio participante de CAMHS.
  2. Dado que no hay recursos adicionales para un intérprete, es posible que no se incluyan niños o padres que no se sientan cómodos con el inglés.
  3. No se incluirían jóvenes menores de 11 años ni mayores de 16 años.
  4. No se incluirán padres/tutores de jóvenes con NEE (necesidades educativas especiales)
  5. Los que no consienten.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de encendido
Los participantes usarán 'Power Up' para ayudarlos a tomar decisiones compartidas sobre su tratamiento o atención
Sin intervención: No usar Power Up
Los participantes continuarán el tratamiento como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de toma de decisiones compartidas (CollaboRATE)
Periodo de tiempo: Nivel de toma de decisiones compartida al final del tratamiento (esto será aproximadamente en la semana 8)
Una medida de SDM: consta de tres preguntas relacionadas con la toma de decisiones compartida en una escala Likert de 9 puntos que va desde 0 'no se hizo ningún esfuerzo' hasta 9 'se hizo todo el esfuerzo'.
Nivel de toma de decisiones compartida al final del tratamiento (esto será aproximadamente en la semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15/0340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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