- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02552797
Разработка и апробация «Power Up»: инструмент для молодых людей с интернализирующими/эмоциональными расстройствами для принятия совместных решений в службах охраны психического здоровья детей и подростков (CAMHS) (Power Up)
Пациенты должны иметь право голоса в своем уходе и лечении, но как это должно работать с детьми и молодыми людьми с проблемами психического здоровья, неизвестно. Например, как и когда молодые люди хотят участвовать в принятии решений и что важно для них самих, их родителей/опекунов и медицинских работников? Этот проект затронет эти вопросы и разработает инструмент, известный как «Power Up», чтобы помочь молодым людям с проблемами психического здоровья принимать решения о своем собственном уходе и лечении.
Этот проект продлится 24 месяца и будет:
- Понимать убеждения, опыт и ценности молодых людей, их родителей/опекунов и врачей в отношении совместного принятия решений (SDM) в области психического здоровья.
- Используйте эти ответы для разработки «Power Up» — инструмента, помогающего молодым людям принимать решения об уходе за ними или лечении в службах охраны психического здоровья.
- Проведите пилотный проект «Power Up» в службах охраны психического здоровья детей и подростков, чтобы оценить количество пациентов, которые хотели бы использовать Power Up, и посмотреть, можно ли привлечь пациентов и принять соответствующие меры. Пилотное исследование будет изучать рандомизацию, смотреть, как клиницисты сотрудничают, и определять препятствия для сотрудничества и способы их преодоления.
Сорок пять молодых людей, родителей и клиницистов будут набраны для проведения интервью и фокус-групп для информирования разработчиков инструментов. Шестьдесят молодых людей в возрасте 1116 лет будут набраны для пилотного проекта/технико-экономического обоснования. Измерения будут собираться на исходном уровне, сеанс за сеансом и в конце лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РАЗРАБОТКА ИНСТРУМЕНТА Вся возможная информация о проекте может быть предоставлена в устной форме (в первую очередь по телефону). Для CYP (дети и молодые люди) младше 16 лет также потребуется согласие родителей. После телефонного звонка, если люди заинтересованы в участии, CYP и опекунам/родителям будут разосланы соответствующие возрасту информационные листы с изложением деталей исследования. Исследователь обсудит любые вопросы, которые могут возникнуть у потенциальных участников, по телефону, и у обоих будет столько времени, сколько им нужно, чтобы решить, принимать ли участие. Если они решат принять участие, участникам будет предложено принять участие, если они соответствуют критериям включения в исследование. Что касается клиницистов, исследователь будет приходить на собрания персонала, рассказывать об исследовании и оставлять контактные данные / формы выражения заинтересованности, чтобы те, кто заинтересован, могли связаться с ним, чтобы узнать больше. Молодым людям и семьям врач кратко расскажет об исследовании, а заинтересованные участники заполнят форму выражения заинтересованности. После того, как исследователь получит контактную информацию, исследователь свяжется с участниками, чтобы исследователь дополнительной информации договорился о времени встречи с ними для интервью или когда они могут быть доступны для фокус-группы, и будут подписаны формы согласия. Клиницисты, родители/опекуны и лица в возрасте 16 лет также будут иметь возможность провести интервью по телефону, если они того пожелают (в этом случае формы согласия будут опубликованы). Во время интервью участники расскажут о своем предыдущем опыте и убеждениях в отношении SDM, а также рассмотрят и обсудят несколько существующих инструментов SDM, используемых с молодыми людьми в CAMHS, чтобы использовать их в качестве основы для дальнейшего развития. После интервью участники будут опрошены, и им будет предоставлена возможность проверить темы, которые возникают из данных после их анализа.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ POWER UP В УСЛУГАХ CAMHS Клиницисты Для клиницистов исследователь будет приходить на собрания сотрудников, составлять план исследования и оставлять контактные данные/формы выражения заинтересованности, чтобы заинтересованные лица могли связаться с ними для получения дополнительной информации. После того, как исследователь получит контактную информацию клиницистов, с ним свяжется исследователь, чтобы можно было сообщить дополнительную информацию о проекте в устной форме (в первую очередь по телефону). Затем исследователь встретится с теми, кто заинтересован, и расскажет им об исследовании (включая рандомизацию). Исследователь обсудит любые вопросы, которые могут возникнуть у потенциальных участников, по телефону, и у обоих будет столько времени, сколько им нужно, чтобы решить, принимать ли участие. Тем, кто хочет принять участие, будет предложено подписать форму согласия, и им будет предложено использовать «Power Up» или продолжить работу в качестве TAU со своими пациентами.
CYP/Семьи Молодые люди и их семьи будут приглашены принять участие, если они соответствуют критериям исследования. Клиницисты кратко расскажут об исследовании, а заинтересованные участники заполнят форму выражения заинтересованности. После того, как исследователь получит контактную информацию, исследователь свяжется с пациентами и их семьями, чтобы можно было сообщить дополнительную информацию о проекте в устной форме (в первую очередь по телефону). Для CYP младше 16 лет также потребуется согласие родителей. После телефонного звонка, если люди заинтересованы в участии, CYP и опекунам/родителям будут разосланы соответствующие возрасту информационные листы с изложением деталей исследования. Исследователь обсудит любые вопросы, которые могут возникнуть у потенциальных участников, по телефону, и у обоих будет столько времени, сколько им нужно, чтобы решить, принимать ли участие.
Если они решат принять участие, исследователь затем назначит время для встречи с ними в службе CAMHS и завершит любые исходные оценки (неделя 1) для клинической симптоматики (например, Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии, Анкета сильных сторон и трудностей), если они не собираются в обычном порядке службой CAMHS. Рандомизация будет происходить на клиническом уровне, и участники будут проинформированы об этом в информационных листах. На протяжении всего курса лечения сеанс сеансовыми мероприятиями на 2, 4 и 8 неделе будет завершен. Участников и клиницистов также спросят, согласны ли они на то, чтобы исследователь наблюдал за одним сеансом приема во время использования инструмента (это необязательно и будет длиться до 30 минут, но, скорее всего, это будет неделя 2 или 3), чтобы понять, как работает инструмент. используется в клинических условиях.
В конце лечения (примерно через 8 недель) будут собраны данные о клинической симптоматике, терапевтическом союзе, уровне совместного принятия решений и опыте лечения. Участники будут приглашены на собеседование, чтобы узнать их мнения и впечатления об «инструменте Power Up», которое, как и другие интервью, будет проходить в выбранное ими время и в соответствии с СОП (стандартными операционными процедурами). Участники выйдут из испытания, и любое дальнейшее лечение будет обсуждаться между ними и их лечащим врачом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодой человек в возрасте от 11 до 16 лет с эмоциональным/интернализирующим расстройством, который получает доступ к CAMHS.
- Родитель/опекун молодого человека в возрасте от 11 до 16 лет с эмоциональным/интернализирующим расстройством, который получает доступ к CAMHS.
- Клиницист в участвующем сайте CAMHS.
- Будут включены только те, кто дает согласие. Если потенциальным участникам меньше 16 лет, родители/законные опекуны также должны дать согласие.
Критерий исключения:
- Любое лицо, не имеющее доступа к участвующему сайту CAMHS.
- Учитывая отсутствие дополнительных ресурсов для переводчика, дети или родители, не владеющие английским языком, могут быть не включены.
- Молодые люди в возрасте до 11 лет или старше 16 лет не будут включены.
- Родители/опекуны молодых людей с ООП (особыми образовательными потребностями) не будут включены
- Те, кто не согласен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование включения питания
Участники будут использовать Power Up, чтобы помочь им принять совместное решение о своем лечении или уходе.
|
|
|
Без вмешательства: Не использовать усиление
Участники продолжат лечение в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий опросник для принятия решений (CollaboRATE)
Временное ограничение: Уровень совместного принятия решений в конце лечения (примерно на 8-й неделе)
|
Измерение SDM - состоит из трех вопросов, связанных с совместным принятием решений по 9-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «не было предпринято никаких усилий» до 9 «было предпринято все возможное».
|
Уровень совместного принятия решений в конце лечения (примерно на 8-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/0340
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .