- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02552797
A „Power Up” fejlesztése és kísérleti megvalósítása: Eszköz az internalizációs/érzelmi zavarokkal küzdő fiatalok számára, hogy közös döntéseket hozzanak a gyermek- és serdülőkori mentális egészségügyi szolgáltatásokban (CAMHS) (Power Up)
A betegeknek lehetővé kell tenni, hogy beleszóljanak gondozásukba és kezelésükbe, de hogy ez hogyan működjön a mentális problémákkal küzdő gyermekek és fiatalok esetében, nem ismert. Például, hogyan és mikor szeretnének a fiatalok részt venni a döntéshozatalban, és mi a fontos számukra, szüleik/gondviselőik és egészségügyi szakemberek számára? Ez a projekt ezekkel a kérdésekkel foglalkozik, és egy „Power Up” néven ismert eszközt fejleszt ki, amely segít a mentális egészségügyi problémákkal küzdő fiataloknak döntést hozni saját gondozásukkal és kezelésükkel kapcsolatban.
Ez a projekt 24 hónapig tart, és a következőket tartalmazza:
- Ismerje meg a fiatalok, szüleik/gondviselőik és klinikusok hiedelmeit, tapasztalatait és értékeit a mentális egészséggel kapcsolatos közös döntéshozatal (SDM) körül.
- Használja ezeket a válaszokat a „Power Up” kifejlesztéséhez; egy olyan eszközt, amely segít a fiataloknak döntéseket hozni a mentális egészségügyi szolgáltatásokban való ellátásukkal vagy kezelésükkel kapcsolatban.
- Kísérletezzen a „Power „Up”-ot a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatokban, hogy megbecsülje azon betegek számát, akik használni szeretnék a Power Up-ot, és megtudják, hogy a betegek toborozhatók-e és nyomon követhetők-e intézkedések. A kísérleti tanulmány a randomizációt vizsgálná, megvizsgálná, hogyan működnek együtt a klinikusok, és azonosítaná az együttműködés akadályait és azok leküzdésének módjait.
Negyvenöt fiatalt, szülőket és klinikusokat vesznek fel interjúkra és fókuszcsoportokra, hogy tájékozódjanak az eszközfejlesztésről. Hatvan 1116 éves fiatalt vesznek fel a kísérleti/megvalósíthatósági tanulmányba. A méréseket az alapvonalon, munkamenetenként és a kezelés végén gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ESZKÖZFEJLESZTÉS A projekttel kapcsolatos minden lehetséges információ szóban is megadható (elsősorban telefonon történik). A 16 éven aluli CYP (gyermekek és fiatalok) esetében szülői beleegyezés is szükséges. A telefonhívást követően, ha az egyének érdeklődnek a részvétel iránt, az életkoruknak megfelelő tájékoztató lapokat küldünk ki mind a CYP-nek, mind a gyámoknak/szülőknek, amelyek felvázolják a vizsgálat részleteit. A kutató telefonon megvitatja a potenciális résztvevők esetleges kérdéseit, és mindkettőjüknek addig van kérdése, amíg el kell dönteniük, hogy részt vesznek-e. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek, a résztvevők meghívást kapnak a részvételre, ha megfelelnek a tanulmányi felvételi kritériumoknak. A klinikusok számára a kutató eljön a személyzeti értekezletekre, felvázolja a vizsgálatot, és megadja a kapcsolatfelvételi adatokat/érdeklődés-nyilvánítási űrlapokat, hogy az érdeklődők kapcsolatba léphessenek, hogy többet megtudjanak. A fiatalok és a családok számára a klinikus röviden ismerteti a vizsgálatot, az érdeklődő résztvevők pedig kitöltenek egy érdeklődési nyilatkozatot. Miután a kutató megkapta az elérhetőségeket, a résztvevőkkel felveszi a kapcsolatot egy kutatóval, hogy a további információkutató megbeszéljen egy időpontot, mikor találkozhat velük egy interjúra, vagy mikor állnak rendelkezésre egy fókuszcsoporthoz, és aláírják a beleegyezési űrlapokat. Az orvosoknak, a szülőknek/gondviselőknek és a 16. életévüket betöltött személyeknek lehetőségük lesz telefonon is lefolytatni az interjút, ha úgy kívánják (ebben az esetben a hozzájárulási űrlapokat kifüggesztik). Az interjúk során a résztvevők beszélnek korábbi tapasztalataikról és hiedelmeikről az SDM-mel kapcsolatban, valamint megtekintik és megvitatják azt a néhány meglévő SDM-eszközt, amelyet a CAMHS-en belül a fiatalokkal használnak, hogy a további fejlődés alapjaként szolgáljanak. Az interjút követően a résztvevők tájékoztatást kapnak, és lehetőséget kapnak arra, hogy az elemzést követően az adatokból kirajzolódó témákat validálják.
POWER UP HASZNÁLATA CAMHS SZOLGÁLTATÁSOKBAN Klinikusok A klinikusok esetében a kutató eljön a személyzeti értekezletekre, felvázolja a vizsgálatot, és elérhetőségi adatait/érdeklődésnyilvánítási űrlapot hagy, hogy az érdeklődők kapcsolatba léphessenek, hogy többet megtudjanak. Miután a kutató megkapta a klinikusok elérhetőségeit, egy kutató felveszi vele a kapcsolatot, hogy szóban (első esetben telefonon) adhasson további információt a projektről. A kutató ezután találkozik az érdeklődőkkel, és felvázolja számukra a vizsgálatot (beleértve a randomizációt is). A kutató telefonon megvitatja a potenciális résztvevők esetleges kérdéseit, és mindkettőjüknek addig van kérdése, amíg el kell dönteniük, hogy részt vesznek-e. Azokat, akik részt kívánnak venni a részvételen, alá kell írniuk egy beleegyezési űrlapot, és kijelölik nekik, hogy használják a „Power Up”-ot, vagy TAU-ként folytassák betegeikkel.
CYP/ Családok A fiatalok és családjaik meghívást kapnak a részvételre, ha megfelelnek a tanulmányi kritériumoknak. A klinikusok röviden ismertetik a vizsgálatot, az érdeklődő résztvevők pedig kitöltenek egy érdeklődési nyilatkozatot. Miután a kutató megkapta az elérhetőségeket, a páciensekkel és családjaikkal egy kutató felveszi a kapcsolatot, hogy szóban (elsősorban telefonon) adhasson további információt a projektről. A 16 éven aluli CYP-k esetében szülői beleegyezés is szükséges. A telefonhívást követően, ha az egyének érdeklődnek a részvétel iránt, az életkoruknak megfelelő tájékoztató lapokat a CYP-nek és a gyámoknak/szülőknek is kiküldik a vizsgálat részleteivel. A kutató telefonon megvitatja a potenciális résztvevők esetleges kérdéseit, és mindkettőjüknek addig van kérdése, amíg el kell dönteniük, hogy részt vesznek-e.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz a kutatásban, a kutató megbeszél egy időpontot, hogy találkozzon velük a CAMHS-szolgálatnál, és elvégezze a klinikai tünettani (pl. Átdolgozott gyermeki szorongás és depresszió skála, erősségek és nehézségek kérdőíve), ha ezeket a CAMHS szolgáltatás nem gyűjti rutinszerűen. A véletlenszerű besorolásra klinikus szinten kerül sor, és erről a résztvevőket tájékoztatni kell az információs lapokon. A kezelés során a 2., 4. és 8. héten végzett szekciónkénti intézkedések elvégzésére kerül sor. A résztvevőktől és a klinikusoktól azt is megkérdezik, hogy hozzájárulnak-e ahhoz, hogy a kutató megfigyeljen egy időpontot, amikor az eszközt használják (ez opcionális, és legfeljebb 30 percig tart, de valószínűleg a 2. vagy 3. hét), hogy megértsék, hogyan működik az eszköz. klinikai környezetben használják.
A kezelés végén (körülbelül a 8. héten) összegyűjtik a klinikai tüneteket, a terápiás szövetséget, a közös döntéshozatal szintjét és az ellátással kapcsolatos tapasztalatokat. A résztvevőket egy interjúra hívják meg, ahol meghallgathatják véleményüket és tapasztalataikat a „Power Up eszközzel” kapcsolatban. A többi interjúhoz hasonlóan az általuk választott időpontban kerül sor, és betartják az SOP-okat (standard működési eljárásokat). A résztvevők kilépnek a vizsgálatból, és minden további kezelést megbeszélnek velük és egészségügyi szakemberükkel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 és 16 év közötti, érzelmi/internalizáló zavarral küzdő fiatal, aki hozzáfér a CAMHS-hez.
- Egy 11 és 16 év közötti, érzelmi/internalizáló rendellenességben szenvedő fiatal szülője/gondviselője, aki hozzáfér a CAMHS-hez.
- Klinikus egy részt vevő CAMHS webhelyen.
- Csak a beleegyező személyek kerülnek bele. Ha a potenciális résztvevők 16 éven aluliak, a szülőknek/törvényes gyámoknak is bele kell adniuk a hozzájárulásukat.
Kizárási kritériumok:
- Bármely személy, aki nem fér hozzá egy részt vevő CAMHS webhelyhez.
- Tekintettel arra, hogy nincs további erőforrás a tolmács számára, előfordulhat, hogy az angol nyelvet nem értő gyermekek vagy szülők nem vehetők figyelembe
- A 11 év alatti vagy 16 év feletti fiatalok nem tartoznak bele.
- Az SNI (sajátos nevelési igényű) fiatalok szülei/gondviselői nem tartoznak bele
- Akik nem járulnak hozzá.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Power Up használata
A résztvevők a „Power Up” funkciót használják, hogy segítsenek nekik közös döntéseket hozni kezelésükkel vagy gondozásukkal kapcsolatban
|
|
|
Nincs beavatkozás: Nem használja a Power Up-ot
A résztvevők a szokásos módon folytatják a kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megosztott döntéshozatali kérdőív (Együttműködési kérdőív)
Időkeret: A közös döntéshozatal szintje a kezelés végén (ez körülbelül a 8. héten lesz)
|
Az SDM mérőszáma – ez három kérdésből áll, amelyek a megosztott döntéshozatalhoz kapcsolódnak egy 9 pontos likert skálán, amely 0 „nem történt erőfeszítés” és 9 „minden erőfeszítés megtörtént” között mozog.
|
A közös döntéshozatal szintje a kezelés végén (ez körülbelül a 8. héten lesz)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/0340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .