- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02552797
Lo sviluppo e la sperimentazione di "Power Up": uno strumento per i giovani con disturbi interiorizzanti/emotivi per prendere decisioni condivise nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) (Power Up)
I pazienti dovrebbero essere in grado di avere voce in capitolo nella loro cura e trattamento, ma non si sa come questo dovrebbe funzionare per bambini e giovani con difficoltà di salute mentale. Ad esempio, come e quando i giovani vogliono essere coinvolti nel processo decisionale e cosa è importante per loro, i loro genitori/tutori e gli operatori sanitari? Questo progetto affronterà queste domande e svilupperà uno strumento noto come "Power Up" per aiutare i giovani con difficoltà di salute mentale a prendere decisioni sulla propria cura e trattamento.
Questo progetto avrà una durata di 24 mesi e:
- Comprendere le convinzioni, le esperienze e i valori dei giovani, dei loro genitori/tutori e dei medici in merito al processo decisionale condiviso (SDM) nella salute mentale.
- Usa queste risposte per sviluppare "Power Up", uno strumento per aiutare i giovani a prendere decisioni sulla loro cura o trattamento nei servizi di salute mentale.
- Pilota "Power 'Up" nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti per stimare il numero di pazienti che vorrebbero usare Power Up e per vedere se i pazienti possono essere reclutati e seguiti con misure. Lo studio pilota esaminerà la randomizzazione, vedrà come i medici collaborano e identificherà gli ostacoli alla collaborazione e i modi per superarli.
Quarantacinque giovani, genitori e medici saranno reclutati per interviste e focus group per informare lo sviluppo dello strumento. Sessanta giovani di 1116 anni saranno reclutati per lo studio pilota/di fattibilità. Le misurazioni saranno raccolte al basale, sessione per sessione e alla fine del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SVILUPPO DEGLI STRUMENTI Tutte le potenziali informazioni sul progetto possono essere fornite verbalmente (questo avverrà per telefono in prima istanza). Per i CYP (bambini e giovani) di età inferiore ai 16 anni sarà necessario anche il consenso dei genitori. Dopo la telefonata, se le persone sono interessate a partecipare, verranno inviate schede informative adeguate all'età sia al CYP che ai tutori/genitori che delineano i dettagli dello studio. Il ricercatore discuterà telefonicamente di eventuali domande che i potenziali partecipanti potrebbero avere ed entrambi avranno tutto il tempo necessario per decidere se partecipare. Se decidono di partecipare, i partecipanti saranno invitati a partecipare se soddisfano i criteri di inclusione nello studio. Per i clinici, il ricercatore verrà alle riunioni del personale, delineerà lo studio e lascerà i dettagli di contatto/moduli di manifestazione di interesse in modo che coloro che sono interessati possano mettersi in contatto per saperne di più. Per i giovani e le famiglie, il medico delineerà brevemente lo studio ei partecipanti interessati compileranno un modulo di manifestazione di interesse. Dopo che il ricercatore riceve i dettagli di contatto, i partecipanti saranno contattati da un ricercatore in modo che ulteriori informazioni il ricercatore organizzerà un orario per incontrarli per un colloquio o quando potrebbero essere disponibili per un focus group, e i moduli di consenso saranno firmati. I medici, i genitori/tutori e le persone di età pari o superiore a 16 anni avranno anche l'opportunità di condurre il colloquio per telefono, se lo preferiscono (nel qual caso verranno pubblicati i moduli di consenso). Durante le interviste i partecipanti parleranno delle loro precedenti esperienze e convinzioni sull'SDM, nonché visualizzeranno e discuteranno i pochi strumenti SDM esistenti utilizzati con i giovani all'interno del CAMHS da utilizzare come base per un ulteriore sviluppo. Dopo l'intervista i partecipanti saranno sottoposti a debriefing e avranno l'opportunità di validare i temi che emergono dai dati una volta analizzati.
UTILIZZO DI POWER UP NEI SERVIZI CAMHS Clinici Per i clinici, il ricercatore verrà alle riunioni del personale, delineerà lo studio e lascerà i dettagli di contatto/moduli di manifestazione di interesse in modo che coloro che sono interessati possano mettersi in contatto per saperne di più. Dopo che il ricercatore riceve i dettagli di contatto del medico, verrà contattato da un ricercatore in modo che ulteriori informazioni sul progetto possano essere fornite verbalmente (questo sarà in prima istanza per telefono). Il ricercatore incontrerà quindi coloro che sono interessati e spiegherà loro lo studio (inclusa la randomizzazione). Il ricercatore discuterà telefonicamente di eventuali domande che i potenziali partecipanti potrebbero avere ed entrambi avranno tutto il tempo necessario per decidere se partecipare. A coloro che vorranno partecipare verrà chiesto di firmare un modulo di consenso e saranno assegnati all'utilizzo di "Power Up" o continueranno come TAU con i propri pazienti.
CYP/ Famiglie I giovani e le loro famiglie saranno invitati a partecipare se soddisfano i criteri di studio. I medici illustreranno brevemente lo studio e i partecipanti interessati compileranno un modulo di manifestazione di interesse. Dopo che il ricercatore riceve i dati di contatto, i pazienti e le loro famiglie saranno contattati da un ricercatore in modo che ulteriori informazioni sul progetto possano essere fornite verbalmente (questo sarà in prima istanza per telefono). Per i CYP che hanno meno di 16 anni, sarà necessario anche il consenso dei genitori. Dopo la telefonata, se le persone sono interessate a partecipare, verranno inviate schede informative adeguate all'età sia al CYP che ai tutori/genitori che delineano i dettagli dello studio. Il ricercatore discuterà telefonicamente di eventuali domande che i potenziali partecipanti potrebbero avere ed entrambi avranno tutto il tempo necessario per decidere se partecipare.
Se decidono di partecipare, il ricercatore organizzerà quindi un orario per incontrarli presso il servizio CAMHS e completare eventuali valutazioni di base (settimana 1) per la sintomatologia clinica (ad es. Revised Child Anxiety and Depression Scale , Strengths and Difficulties Questionnaire) se questi non vengono regolarmente raccolti dal servizio CAMHS. La randomizzazione avverrà a livello clinico e i partecipanti ne saranno informati nei fogli informativi. Durante tutto il corso del trattamento, le misure sessione per sessione alle settimane 2, 4 e 8) saranno completate. Ai partecipanti e ai medici verrà anche chiesto se acconsentono al ricercatore che osserva una sessione di appuntamento quando viene utilizzato lo strumento (questo è facoltativo e durerà fino a 30 minuti, ma sarà probabilmente la settimana 2 o 3) per capire come funziona lo strumento utilizzato in contesti clinici.
Alla fine del trattamento (approssimativamente alla settimana 8) verranno raccolti la sintomatologia clinica, l'alleanza terapeutica, il livello di decisione condivisa e l'esperienza di cura. I partecipanti saranno invitati per un'intervista per ascoltare le loro opinioni ed esperienze sullo "strumento Power Up" che, come altre interviste, si svolgerà in un momento a loro scelta e rispetterà le SOP (procedure operative standard). I partecipanti usciranno dalla sperimentazione e qualsiasi ulteriore trattamento sarà discusso tra loro e il loro medico.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un giovane tra gli 11 e i 16 anni con un disturbo emotivo/interiorizzante che sta accedendo al CAMHS.
- Un genitore/tutore di un giovane tra gli 11 ei 16 anni con un disturbo emotivo/interiorizzante che sta accedendo al CAMHS.
- Un medico in un sito CAMHS partecipante.
- Saranno inclusi solo coloro che forniscono il consenso. Se i potenziali partecipanti hanno meno di 16 anni, anche i genitori/tutori legali dovranno fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi individuo che non accede a un sito CAMHS partecipante.
- Dato che non ci sono risorse aggiuntive per un interprete, i bambini o i genitori che non hanno dimestichezza con l'inglese potrebbero non essere inclusi
- I giovani di età inferiore agli 11 anni o superiore ai 16 anni non sarebbero inclusi.
- Non saranno inclusi i genitori/tutori di giovani con bisogni educativi speciali
- Coloro che non acconsentono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo dell'accensione
I partecipanti useranno "Power Up" per aiutarli a prendere decisioni condivise sul loro trattamento o cura
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Nessun intervento: Non si utilizza l'accensione
I partecipanti continueranno il trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario decisionale condiviso (CollaboRATE)
Lasso di tempo: Livello di processo decisionale condiviso alla fine del trattamento (questo avverrà approssimativamente alla settimana 8)
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Una misura di SDM: consiste in tre domande relative al processo decisionale condiviso su una scala Likert a 9 punti che va da 0 "nessuno sforzo è stato fatto" a 9 "è stato fatto ogni sforzo".
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Livello di processo decisionale condiviso alla fine del trattamento (questo avverrà approssimativamente alla settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/0340
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