- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02552797
Le développement et le pilotage de « Power Up » : un outil permettant aux jeunes souffrant de troubles intériorisés/émotionnels de prendre des décisions partagées dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents (CAMHS) (Power Up)
Les patients devraient pouvoir avoir leur mot à dire sur leurs soins et leur traitement, mais on ne sait pas comment cela devrait fonctionner pour les enfants et les jeunes ayant des problèmes de santé mentale. Par exemple, comment et quand les jeunes veulent-ils être impliqués dans la prise de décision, et qu'est-ce qui est important pour eux, leurs parents/tuteurs et les professionnels de la santé ? Ce projet abordera ces questions et développera un outil connu sous le nom de « Power Up » pour aider les jeunes ayant des problèmes de santé mentale à prendre des décisions concernant leurs propres soins et traitements.
Ce projet durera 24 mois et permettra :
- Comprendre les croyances, les expériences et les valeurs des jeunes, de leurs parents/tuteurs et cliniciens autour de la prise de décision partagée (SDM) en santé mentale.
- Utilisez ces réponses pour développer « Power Up », un outil pour aider les jeunes à prendre des décisions concernant leurs soins ou leur traitement dans les services de santé mentale.
- Projet pilote « Power 'Up » dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents pour estimer le nombre de patients qui voudraient utiliser Power Up et pour voir si les patients peuvent être recrutés et suivis avec des mesures. L'étude pilote étudierait la randomisation, verrait comment les cliniciens coopèrent et identifierait les obstacles à la collaboration et les moyens de les surmonter.
Quarante-cinq jeunes, parents et cliniciens seront recrutés pour des entrevues et des groupes de discussion afin d'éclairer le développement d'outils. Soixante jeunes âgés de 1116 ans seront recrutés pour l'étude pilote/faisabilité. Les mesures seront recueillies au départ, séance par séance, et à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DÉVELOPPEMENT D'OUTILS Toutes les informations potentielles sur le projet peuvent être données verbalement (ce sera par téléphone dans un premier temps). Pour les CYP (enfants et jeunes) de moins de 16 ans, une autorisation parentale sera également nécessaire. Après l'appel téléphonique, si des personnes sont intéressées à participer, des fiches d'information adaptées à l'âge seront envoyées au CYP et aux tuteurs/parents décrivant les détails de l'étude. Le chercheur discutera de toutes les questions que les participants potentiels pourraient avoir au téléphone, et les deux auront le temps qu'il leur faudra pour décider de participer ou non. S'ils décident de participer, les participants seront invités à participer s'ils répondent aux critères d'inclusion de l'étude. Pour les cliniciens, le chercheur viendra aux réunions du personnel, présentera l'étude et laissera les coordonnées/formulaires de manifestation d'intérêt afin que les personnes intéressées puissent entrer en contact pour en savoir plus. Pour les jeunes et les familles, les cliniciens présenteront brièvement l'étude et les participants intéressés rempliront un formulaire de déclaration d'intérêt. Une fois que le chercheur aura reçu les coordonnées, les participants seront contactés par un chercheur afin que des informations supplémentaires soient prises par le chercheur pour convenir d'un rendez-vous avec eux pour un entretien ou lorsqu'ils seront disponibles pour un groupe de discussion, et les formulaires de consentement seront signés. Les cliniciens, les parents/tuteurs et les personnes âgées de 16 ans auront également la possibilité de faire réaliser l'entretien par téléphone s'ils le préfèrent (auquel cas des formulaires de consentement seront affichés). Au cours des entretiens, les participants parleront de leurs expériences et croyances antérieures sur la MJF, ainsi que verront et discuteront des quelques outils de MJF existants utilisés avec les jeunes au sein de CAMHS à utiliser comme base pour un développement ultérieur. Après l'entretien, les participants seront débriefés et auront la possibilité de valider les thèmes qui émergent des données une fois analysées.
UTILISATION DE POWER UP DANS LES SERVICES CAMHS Cliniciens Pour les cliniciens, le chercheur viendra aux réunions du personnel, présentera l'étude et laissera les coordonnées/formulaires de manifestation d'intérêt afin que les personnes intéressées puissent entrer en contact pour en savoir plus. Une fois que le chercheur aura reçu les coordonnées des cliniciens, il sera contacté par un chercheur afin que de plus amples informations sur le projet puissent être données verbalement (cela se fera par téléphone dans un premier temps). Le chercheur rencontrera ensuite les personnes intéressées et leur présentera les grandes lignes de l'étude (y compris la randomisation). Le chercheur discutera de toutes les questions que les participants potentiels pourraient avoir au téléphone, et les deux auront le temps qu'il leur faudra pour décider de participer ou non. Ceux qui souhaitent participer seront invités à signer un formulaire de consentement et seront affectés à utiliser « Power Up » ou à continuer en tant que TAU avec leurs patients.
CYP/Familles Les jeunes et leurs familles seront invités à participer s'ils répondent aux critères d'étude. Les cliniciens décriront brièvement l'étude et les participants intéressés rempliront un formulaire de déclaration d'intérêt. Une fois que le chercheur aura reçu les coordonnées, les patients et leurs familles seront contactés par un chercheur afin que de plus amples informations sur le projet puissent être données verbalement (cela se fera par téléphone dans un premier temps). Pour les CYP de moins de 16 ans, le consentement parental sera également nécessaire. Après l'appel téléphonique, si des personnes sont intéressées à participer, des fiches d'information adaptées à l'âge seront envoyées au CYP et aux tuteurs/parents décrivant les détails de l'étude. Le chercheur discutera de toutes les questions que les participants potentiels pourraient avoir au téléphone, et les deux auront le temps qu'il leur faudra pour décider de participer ou non.
S'ils décident de participer, le chercheur organisera alors un rendez-vous avec eux au service CAMHS et effectuera toutes les évaluations de base (semaine 1) pour la symptomatologie clinique (par ex. Revised Child Anxiety and Depression Scale , Strengths and Difficulties Questionnaire) si ceux-ci ne sont pas systématiquement collectés par le service CAMHS. La randomisation aura lieu au niveau des cliniciens et les participants en seront informés dans les fiches d'information. Tout au long du traitement séance par séance les mesures aux semaines 2, 4 et 8) seront complétées. On demandera également aux participants et aux cliniciens s'ils consentent à ce que le chercheur observe une séance de rendez-vous lorsque l'outil est utilisé (ceci est facultatif et durera jusqu'à 30 minutes, mais sera probablement la semaine 2 ou 3) pour comprendre comment l'outil est être utilisé en milieu clinique.
À la fin du traitement (environ la semaine 8), la symptomatologie clinique, l'alliance thérapeutique, le niveau de prise de décision partagée et l'expérience des soins seront recueillis. Les participants seront invités à un entretien pour entendre leurs points de vue et leurs expériences sur «l'outil Power Up» qui, comme les autres entretiens, aura lieu au moment de leur choix et respectera les SOP (procédures opérationnelles standard). Les participants quitteront l'essai et tout autre traitement sera discuté entre eux et leur professionnel de la santé.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un jeune âgé de 11 à 16 ans atteint d'un trouble émotionnel/d'intériorisation qui accède au CAMHS.
- Un parent/tuteur d'un jeune âgé de 11 à 16 ans atteint d'un trouble émotionnel/d'intériorisation qui accède au CAMHS.
- Un clinicien dans un site CAMHS participant.
- Seuls ceux qui donnent leur consentement seront inclus. Lorsque les participants potentiels ont moins de 16 ans, les parents/tuteurs légaux devront également donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Toute personne qui n'accède pas à un site CAMHS participant.
- Étant donné qu'il n'y a pas de ressources supplémentaires pour un interprète, les enfants ou les parents qui ne sont pas à l'aise avec l'anglais peuvent ne pas être inclus
- Les jeunes de moins de 11 ans ou de plus de 16 ans ne seraient pas inclus.
- Les parents/tuteurs des jeunes ayant des BEP (besoins éducatifs spéciaux) ne seront pas inclus
- Ceux qui ne consentent pas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation de la mise sous tension
Les participants utiliseront 'Power Up' pour les aider à prendre des décisions partagées concernant leur traitement ou leurs soins
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Aucune intervention: Ne pas utiliser la mise sous tension
Les participants continueront le traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de prise de décision partagée (CollaborATE)
Délai: Niveau de prise de décision partagée à la fin du traitement (ce sera environ à la semaine 8)
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Une mesure de SDM - elle consiste en trois questions liées à la prise de décision partagée sur une échelle de type Likert à 9 points allant de 0 « aucun effort n'a été fait » à 9 « tous les efforts ont été faits ».
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Niveau de prise de décision partagée à la fin du traitement (ce sera environ à la semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian Edbrooke-Childs, PhD, University College London and Anna Freud Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/0340
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