Tutkimus ISIS 416858:n turvallisuudesta, PK:sta ja PD:stä, joka annetaan ihon alle hemodialyysipotilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus ISIS 416858:n (ISIS-FXI RX) useiden annosten turvallisuudesta, PK:sta ja PD:stä, annettuna ihonalaisesti potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
ISIS 416858:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arviointi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISIS 416858:n turvallisuuden, PK:n ja PD:n arviointi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa.
Yleisenä tavoitteena on arvioida ISIS 416858:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Ionis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Ionis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Ionis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Ionis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Ionis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Ionis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Ionis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Ionis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan avohoidossa terveyskeskuksessa yli 3 kuukauden ajan hemodialyysitutkimuksesta hepariinilla (fraktioimaton hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini) 3 kertaa viikossa vähintään 3 tunnin ajan dialyysikertaa kohden ja aiot jatkaa tätä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu tromboottinen tapahtuma (akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, laskimotromboembolinen tapahtuma) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Aktiivinen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta tai dokumentoidusta verenvuotodiateesista (historian verenvuotohäiriö) tai seulontaarvot:
- Verihiutalemäärä < 150 000 solua/mm3
- INR > 1,4
- aPTT > normaalin yläraja (ULN)
Epänormaali maksan toiminta seulonnassa:
- ALT tai AST > 2 x ULN
- Kokonaisbilirubiini > ULN
- Samanaikainen lääkitysrajoitukset: Antikoagulanttien/verihiutaleiden torjunta-aineiden (esim. dabigatraani, rivaroksabaani, klopidogreeli), jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen (paitsi pieniannoksinen aspiriini (≤ 100 mg/vrk)) samanaikainen käyttö hoidon ja hoidon jälkeisten arviointijaksojen aikana ei ole sallittua.
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan. Potilaat, joiden verenpaine ennen tai jälkeen dialyysihoitoa (BP) on > 160 mmHg vähintään kolmella viimeisestä viidestä dialyysihoidosta.
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. munuaisensiirtoleikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PK-kohortti
4 viikon seulontajakso, jota seuraa 4 viikon hoitojakso, jota seuraa 6 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso.
Hoitojakso sisältää yhden 300 mg:n annoksen ISIS 416858:aa päivänä 1 ja uudelleen päivänä 29.
Molemmat tutkimuslääkkeen annokset annetaan ihonalaisesti (SC).
|
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti A
Kohortin A potilaat satunnaistetaan saamaan joko 200 mg ISIS 416858:aa tai lumelääkettä. Käytetään 2:1-suhdetta. Kohortin A osalta tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson ja 12 viikon hoitojakson, jota seuraa 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso. Kohortti A saa tutkimuslääkettä (ISIS 416858 tai lumelääke) kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen kerran viikossa hoitojakson 10 jäljellä olevan viikon ajan. Kaikki tutkimuslääkkeen annokset annetaan ihonalaisesti (SC) 10 minuuttia hemodialyysihoidon päättymisen jälkeen. |
ihonalainen injektio
Muut nimet:
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B
Kohortin B potilaat satunnaistetaan saamaan joko 300 mg ISIS 416858:aa tai lumelääkettä. Käytetään 2:1-suhdetta. Kohortin B osalta tutkimus sisältää 4 viikon seulontajakson ja 12 viikon hoitojakson, jota seuraa 12 viikon hoidon jälkeinen arviointijakso. Kohortti B saa tutkimuslääkettä (ISIS 416858 tai lumelääke) kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana, minkä jälkeen kerran viikossa hoitojakson jäljellä olevat 10 viikkoa. Kaikki tutkimuslääkkeen annokset annetaan ihonalaisesti (SC) 10 minuuttia hemodialyysihoidon päättymisen jälkeen. |
ihonalainen injektio
Muut nimet:
ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys - arvioitu arvioimalla haittatapahtumien (mukaan lukien verenvuototapahtumat) esiintymistiheyttä ja vakavuutta ja samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, elintoimintojen muutoksia ja laboratorioarvioita kaikille potilaille
Aikaikkuna: PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
ISIS 416858:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (mukaan lukien verenvuototapahtumat) ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö, muutokset elintoimintoissa ja laboratorioarvioinnit kaikille potilaille.
|
PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaamiset tulokset FXI-antigeenissä ja aktiivisuudessa mitattuna absoluuttisella muutoksella ajan myötä.
Aikaikkuna: PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Farmakodynaamiset tulokset mitattuna FXI-antigeenin ja aktiivisuuden absoluuttisella muutoksella ajan kuluessa (yksikköä/millilitra)
|
PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
|
Farmakodynaamiset tulokset FXI-antigeenissä ja aktiivisuudessa mitattuna prosentuaalisena muutoksena ajan kuluessa.
Aikaikkuna: PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Farmakodynaamiset tulokset mitattuna FXI-antigeenin ja aktiivisuuden prosentteina ajan kuluessa (yksikköä/millilitra)
|
PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
|
Farmakodynaamiset tulokset aPTT:ssä mitattuna absoluuttisella muutoksella ajan myötä.
Aikaikkuna: PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Farmakodynaamiset tulokset mitattuna aPTT:n absoluuttisella muutoksella ajan kuluessa (sekunteina)
|
PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
|
Farmakodynaamiset tulokset aPTT:ssä mitattuna prosentuaalisena muutoksena ajan kuluessa.
Aikaikkuna: PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Farmakodynaamiset tulokset mitattuna prosentuaalisena muutoksena ajan kuluessa aPTT:lle (sekunteina)
|
PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
|
PT:n farmakodynaamiset tulokset ja PT:stä johdettu INR mitattuna absoluuttisella muutoksella ajan myötä.
Aikaikkuna: PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Farmakodynaamiset tulokset mitattuna absoluuttisella muutoksella ajan kuluessa PT:ssä (sekunnissa) ja PT:stä johdetulla INR:llä (kansainvälinen normalisointisuhde)
|
PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
|
Farmakodynaamiset tulokset PT:lle ja PT:stä johdettu INR mitattuna prosentuaalisena muutoksena ajan kuluessa.
Aikaikkuna: PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Farmakodynaamiset tulokset mitattuna prosentuaalisena muutoksena ajan kuluessa PT:lle (sekunnit) ja PT:stä johdetulle INR:lle (kansainvälinen normalisointisuhde)
|
PK-kohortti: Potilaita seurataan 72 päivän ajan. Kohortit A ja B: Potilaita seurataan 162 päivän ajan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK:n farmakokineettinen tulos Dialyysin vaikutus huippupitoisuuksiin
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 29 päivän ajan tätä tulosmittausta varten.
|
Dialyysin vaikutus huippupitoisuuksiin kerta-annoksen annon jälkeen.
|
Potilaita seurataan 29 päivän ajan tätä tulosmittausta varten.
|
|
PK:n farmakokineettinen tulos Dialyysin vaikutuskohortti plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan osittaiseen pinta-alaan
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 29 päivän ajan tätä tulosmittausta varten.
|
Dialyysin vaikutus plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jääneeseen osittaiseen pinta-alaan kerta-annoksen lääkkeen annon jälkeen (AUC 0-24 h).
|
Potilaita seurataan 29 päivän ajan tätä tulosmittausta varten.
|
|
Kohorttien A ja B farmakokineettiset tulokset vakaan tilan pitoisuuksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 162 päivän ajan tätä tulosmittausta varten
|
Plasma kerätään kullakin annosteluvälillä vakaan tilan pitoisuuksien arvioimiseksi.
|
Potilaita seurataan 162 päivän ajan tätä tulosmittausta varten
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISIS 416858 CS4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .