Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, PK i PD ISIS 416858 podawanego podskórnie pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD wielokrotnych dawek ISIS 416858 (ISIS-FXI RX), podawanego podskórnie pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD ISIS 416858 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa, PK i PD ISIS 416858 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych przewlekłej hemodializie.

Ogólnym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ISIS 416858 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkowa niewydolność nerek utrzymywana na hemodializie ambulatoryjnej w ośrodku opieki zdrowotnej przez > 3 miesiące od badania przesiewowego hemodializą z użyciem heparyny (heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej) 3 razy w tygodniu przez co najmniej 3 godziny na sesję dializacyjną i planuje kontynuować tę terapię przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany incydent zakrzepowy (ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający napad niedokrwienny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  • Czynne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego lub udokumentowana skaza krwotoczna (zakrzepica w wywiadzie) lub Wartości przesiewowe:

    • Liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm3
    • INR > 1,4
    • aPTT > górna granica normy (GGN)

  • Nieprawidłowa czynność wątroby podczas badania przesiewowego:

    • AlAT lub AspAT > 2 x GGN
    • Bilirubina całkowita > GGN
  • Ograniczenia dotyczące jednoczesnego stosowania leków: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych (np. dabigatranu, rywaroksabanu, klopidogrelu), które mogą wpływać na krzepnięcie (z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg na dobę) w okresie leczenia i oceny po leczeniu, jest niedozwolone.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ocenie badacza. Pacjenci z ciśnieniem krwi (BP) przed lub po dializie > 160 mmHg podczas co najmniej 3 z ostatnich 5 dializ.
  • Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. operacja przeszczepu nerki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta PK
4-tygodniowy okres przesiewowy, po którym następuje 4-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje 6-tygodniowy okres oceny po leczeniu. Okres leczenia obejmuje 1 dawkę 300 mg ISIS 416858 w dniu 1 i ponownie w dniu 29. Obie dawki badanego leku zostaną podane podskórnie (sc.).
Lek: ISIS 416858
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Komparator placebo: Kohorta A

Pacjenci w Kohorcie A zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg ISIS 416858 lub placebo. Zastosowany zostanie stosunek 2:1.

W przypadku Kohorty A badanie obejmie 4-tygodniowy okres przesiewowy i 12-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres oceny po leczeniu.

Kohorta A będzie otrzymywać badany lek (ISIS 416858 lub placebo) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez pozostałe 10 tygodni okresu leczenia. Wszystkie dawki badanego leku będą podawane podskórnie (SC) 10 minut po zakończeniu hemodializy.
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Lek: ISIS 416858
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Komparator placebo: Kohorta B

Pacjenci w Kohorcie B zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 300 mg ISIS 416858 lub placebo. Zastosowany zostanie stosunek 2:1.

W przypadku Kohorty B badanie obejmie 4-tygodniowy okres przesiewowy i 12-tygodniowy okres leczenia, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres oceny po leczeniu.

Kohorta B będzie otrzymywać badany lek (ISIS 416858 lub placebo) dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez pozostałe 10 tygodni okresu leczenia. Wszystkie dawki badanego leku będą podawane podskórnie (SC) 10 minut po zakończeniu hemodializy.
Lek: Placebo
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • 0,9% sterylna sól fizjologiczna
Lek: ISIS 416858
wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja — oceniane na podstawie przeglądu częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (w tym krwawień) oraz jednoczesnego stosowania leków, zmian parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Bezpieczeństwo i tolerancja ISIS 416858 zostaną ocenione na podstawie przeglądu częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (w tym krwawień) oraz jednoczesnego stosowania leków, zmian parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych u wszystkich pacjentów
Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki farmakodynamiczne antygenu i aktywności FXI mierzone bezwzględną zmianą w czasie.
Ramy czasowe: Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne mierzone bezwzględną zmianą w czasie dla antygenu i aktywności FXI (jednostki/mililitr)
Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne antygenu i aktywności FXI mierzone procentową zmianą w czasie.
Ramy czasowe: Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne mierzone procentową zmianą w czasie dla antygenu i aktywności FXI (jednostki/mililitr)
Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne w aPTT mierzone bezwzględną zmianą w czasie.
Ramy czasowe: Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne mierzone bezwzględną zmianą w czasie dla aPTT (sekundy)
Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne w aPTT mierzone procentową zmianą w czasie.
Ramy czasowe: Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne mierzone procentową zmianą w czasie dla aPTT (sekundy)
Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne dla PT i INR wywodzący się z PT mierzone jako bezwzględna zmiana w czasie.
Ramy czasowe: Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne mierzone jako bezwzględna zmiana w czasie dla PT (sekundy) i INR (międzynarodowy współczynnik normalizacji) pochodzący od PT
Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne dla PT i INR wywodzący się z PT, mierzone jako procentowa zmiana w czasie.
Ramy czasowe: Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.
Wyniki farmakodynamiczne mierzone jako zmiana procentowa w czasie dla PT (sekundy) i INR (międzynarodowy współczynnik normalizacji) pochodzący od PT
Dla kohorty PK: Pacjenci będą obserwowani przez 72 dni. Dla kohort A i B: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki farmakokinetyczne dla kohorty PK wpływu dializy na maksymalne stężenia
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 29 dni pod kątem tego wyniku.
Wpływ dializy na maksymalne stężenia po podaniu pojedynczej dawki leku.
Pacjenci będą obserwowani przez 29 dni pod kątem tego wyniku.
Wyniki farmakokinetyczne dla kohorty PK wpływu dializy na częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 29 dni pod kątem tego wyniku.
Wpływ dializy na częściowe pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu pojedynczej dawki leku (AUC 0-24 godz.).
Pacjenci będą obserwowani przez 29 dni pod kątem tego wyniku.
Wyniki farmakokinetyczne dla kohort A i B w celu oceny stężeń w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni pod kątem tego wyniku
Osocze będzie pobierane w każdym przedziale dawkowania w celu oceny stężeń w stanie stacjonarnym.
Pacjenci będą obserwowani przez 162 dni pod kątem tego wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 416858 CS4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj