Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, ФК и ФД препарата ISIS 416858, вводимого подкожно пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

12 декабря 2016 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, ФК и ФД многократных доз ISIS 416858 (ISIS-FXI RX), вводимых подкожно пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе

Оценка безопасности, переносимости, ФК и ФД ISIS 416858 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих хронический гемодиализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка безопасности, ФК и ФД ISIS 416858 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающих хронический гемодиализ.

Общие цели заключаются в оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ISIS 416858 у пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности поддерживается на амбулаторном гемодиализе в медицинском центре в течение > 3 месяцев после скрининга с гемодиализом с использованием гепарина (нефракционированный гепарин или низкомолекулярный гепарин) 3 раза в неделю в течение как минимум 3 часов за сеанс диализа и планируют продолжить это на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденное тромботическое событие (острый коронарный синдром, инсульт или транзиторная ишемическая атака, венозная тромбоэмболия) за последние 3 месяца.

  • Активное кровотечение в течение последних 3 месяцев в результате скрининга или подтвержденного геморрагического диатеза (нарушение свертываемости крови в анамнезе) или значения скрининга:

    • Количество тромбоцитов < 150 000 клеток/мм3
    • МНО > 1,4
    • АЧТВ > верхней границы нормы (ВГН)

  • Нарушение функции печени при скрининге:

    • АЛТ или АСТ > 2 х ВГН
    • Общий билирубин > ВГН
  • Ограничения по одновременному приему лекарственных средств: не допускается одновременное применение антикоагулянтов/антитромбоцитарных средств (например, дабигатрана, ривароксабана, клопидогреля), которые могут повлиять на свертываемость крови (за исключением низких доз аспирина (≤ 100 мг/сут) в период лечения и оценки после лечения).
  • Неконтролируемая гипертензия по оценке исследователя. Пациенты с артериальным давлением (АД) до или после диализа > 160 мм рт. ст. по крайней мере на 3 из последних 5 сеансов диализа.
  • Запланированная серьезная операция в ближайшие 6 месяцев (например, операция по пересадке почки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта ПК
За 4-недельным периодом скрининга следует 4-недельный период лечения, за которым следует 6-недельный период оценки после лечения. Период лечения включает 1 дозу 300 мг ISIS 416858 в 1-й день и повторно в 29-й день. Обе дозы исследуемого лекарственного средства будут вводиться подкожно (п/к).
Лекарство: ИСИС 416858
подкожная инъекция
Другие имена:
  • ISIS-FXI Rx
  • БАЙ2306001
  • IONIS-FXI Rx
Плацебо Компаратор: Когорта А

Пациенты в когорте А будут рандомизированы для получения либо 200 мг ISIS 416858, либо плацебо. Будет использоваться соотношение 2:1.

Для когорты А исследование будет включать 4-недельный период скрининга и 12-недельный период лечения, за которым следует 12-недельный период оценки после лечения.

Когорта А будет получать исследуемый препарат (ISIS 416858 или плацебо) два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю в течение оставшихся 10 недель периода лечения. Все дозы исследуемого лекарственного средства будут вводиться подкожно (п/к) через 10 минут после завершения процедуры гемодиализа.
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция
Другие имена:
  • 0,9% стерильный физиологический раствор
Лекарство: ИСИС 416858
подкожная инъекция
Другие имена:
  • ISIS-FXI Rx
  • БАЙ2306001
  • IONIS-FXI Rx
Плацебо Компаратор: Когорта Б

Пациенты в когорте B будут рандомизированы для получения 300 мг ISIS 416858 или плацебо. Будет использоваться соотношение 2:1.

Для когорты B исследование будет включать 4-недельный период скрининга и 12-недельный период лечения, за которым следует 12-недельный период оценки после лечения.

Когорта B будет получать исследуемый препарат (ISIS 416858 или плацебо) два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю в течение оставшихся 10 недель периода лечения. Все дозы исследуемого лекарственного средства будут вводиться подкожно (п/к) через 10 минут после завершения процедуры гемодиализа.
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция
Другие имена:
  • 0,9% стерильный физиологический раствор
Лекарство: ИСИС 416858
подкожная инъекция
Другие имена:
  • ISIS-FXI Rx
  • БАЙ2306001
  • IONIS-FXI Rx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость - оцениваются путем анализа частоты и тяжести нежелательных явлений (включая кровотечения) и использования сопутствующих препаратов, изменений основных показателей жизнедеятельности и лабораторных оценок для всех пациентов.
Временное ограничение: Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Безопасность и переносимость ISIS 416858 будут оцениваться путем анализа частоты и тяжести нежелательных явлений (включая кровотечения) и использования сопутствующих препаратов, изменений основных показателей жизнедеятельности и лабораторных оценок для всех пациентов.
Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамические результаты антигена и активности FXI, измеренные по абсолютному изменению с течением времени.
Временное ограничение: Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты, измеряемые абсолютным изменением во времени антигена FXI и активности (ед/мл)
Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты антигена и активности FXI, измеряемые процентным изменением с течением времени.
Временное ограничение: Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты, измеряемые процентным изменением антигена и активности FXI с течением времени (ед./мл).
Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты АЧТВ, измеряемые по абсолютному изменению во времени.
Временное ограничение: Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты, измеренные по абсолютному изменению во времени АЧТВ (секунды)
Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты АЧТВ, измеряемые процентным изменением с течением времени.
Временное ограничение: Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты, измеряемые процентным изменением АЧТВ с течением времени (секунды)
Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты для протромбинового времени и производного от протромбинового времени МНО, измеренного по абсолютному изменению с течением времени.
Временное ограничение: Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты, измеряемые абсолютным изменением с течением времени для PT (секунды) и МНО, полученным из PT (Международный коэффициент нормализации)
Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты для PT и МНО, полученного из PT, измеренного процентным изменением с течением времени.
Временное ограничение: Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.
Фармакодинамические результаты, измеренные процентным изменением с течением времени для PT (секунды) и МНО, полученным из PT (Международный коэффициент нормализации)
Для когорты PK: за пациентами будут наблюдать в течение 72 дней. Для когорт A и B: за пациентами будут наблюдать в течение 162 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический результат для когорты фармакокинетики влияния диализа на пиковые концентрации
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 29 дней для этого критерия исхода.
Влияние диализа на пиковые концентрации после введения однократной дозы препарата.
Пациенты будут наблюдаться в течение 29 дней для этого критерия исхода.
Фармакокинетический исход для когорты фармакокинетики влияния диализа на частичную площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 29 дней для этого критерия исхода.
Влияние диализа на частичную площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после введения однократной дозы лекарственного средства (AUC 0–24 часа).
Пациенты будут наблюдаться в течение 29 дней для этого критерия исхода.
Фармакокинетические результаты для когорт A и B для оценки равновесных концентраций
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 162 дней для этого критерия исхода.
Плазму собирают при каждом интервале дозирования для оценки равновесных концентраций.
Пациенты будут наблюдаться в течение 162 дней для этого критерия исхода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 416858 CS4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться