Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, PK og PD av ISIS 416858 administrert subkutant til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse

12. desember 2016 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, PK og PD av flere doser av ISIS 416858 (ISIS-FXI RX), administrert subkutant til pasienter med nyresykdom i sluttstadiet under hemodialyse

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av ISIS 416858 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får kronisk hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av sikkerhet, PK og PD av ISIS 416858 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som får kronisk hemodialyse.

De overordnede målene er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ISIS 416858 hos ESRD-pasienter på hemodialyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom opprettholdes på poliklinisk hemodialyse ved et helsesenter i > 3 måneder fra screening med hemodialyse med heparin (ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin) 3 ganger per uke i minimum 3 timer per dialyseøkt og planlegger å fortsette dette gjennom hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert trombotisk hendelse (akutt koronarsyndrom, slag eller forbigående iskemisk anfall, venøs tromboembolisk hendelse) de siste 3 månedene.

  • Aktiv blødning i løpet av de siste 3 månedene fra screening eller dokumentert blødningsdiatese (historie om blødningsforstyrrelse) eller screeningsverdier for:

    • Blodplateantall < 150 000 celler/mm3
    • INR > 1,4
    • aPTT > øvre normalgrense (ULN)

  • Unormal leverfunksjon ved screening:

    • ALT eller AST > 2 x ULN
    • Totalt bilirubin > ULN
  • Samtidig medisineringsrestriksjoner: Samtidig bruk av antikoagulantia/platehemmende midler (f.eks. dabigatran, rivaroksaban, klopidogrel) som kan påvirke koagulasjonen (unntatt lavdose aspirin (≤ 100 mg/dag) under behandlings- og evalueringsperioder etter behandling er ikke tillatt.
  • Ukontrollert hypertensjon som bedømt av etterforskeren. Pasienter med et pre- eller post-dialyseblodtrykk (BP) som er > 160 mmHg på minst 3 av de siste 5 dialysebehandlingene.
  • Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. nyretransplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PK-kohort
En 4-ukers screeningperiode etterfulgt av en 4-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 6-ukers evalueringsperiode etter behandling. Behandlingsperioden inkluderer 1 dose på 300 mg ISIS 416858 på dag 1 og igjen på dag 29. Begge dosene av studiemedikamentet vil bli administrert subkutant (SC).
Legemiddel: ISIS 416858
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Placebo komparator: Kohort A

Pasienter i kohort A vil bli randomisert til å motta enten 200 mg ISIS 416858 eller placebo. Et forhold på 2:1 vil bli brukt.

For kohort A vil studien inkludere en 4-ukers screeningperiode og en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 12-ukers evalueringsperiode etter behandling.

Kohort A vil motta studiemedisin (ISIS 416858 eller placebo) to ganger i uken i løpet av de første 2 ukene, etterfulgt av en gang i uken i de resterende 10 ukene av behandlingsperioden. Alle doser av studiemedikamentet vil bli administrert subkutant (SC) 10 minutter etter fullført hemodialysebehandling.
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • 0,9 % sterilt saltvann
Legemiddel: ISIS 416858
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Placebo komparator: Kohort B

Pasienter i kohort B vil bli randomisert til å motta enten 300 mg ISIS 416858 eller placebo. Et forhold på 2:1 vil bli brukt.

For kohort B vil studien inkludere en 4-ukers screeningperiode og en 12-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en 12-ukers evalueringsperiode etter behandling.

Kohort B vil motta studiemedisin (ISIS 416858 eller placebo) to ganger i uken i løpet av de første 2 ukene, etterfulgt av en gang i uken i de resterende 10 ukene av behandlingsperioden. Alle doser av studiemedikamentet vil bli administrert subkutant (SC) 10 minutter etter fullført hemodialysebehandling.
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • 0,9 % sterilt saltvann
Legemiddel: ISIS 416858
subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet - evaluert ved å gjennomgå frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (inkludert blødningshendelser) og bruk av samtidig medisinering, endringer i vitale tegn og laboratorieevalueringer for alle pasienter
Tidsramme: For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Sikkerheten og toleransen til ISIS 416858 vil bli evaluert ved å gjennomgå frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (inkludert blødningshendelser) og bruk av samtidig medisinering, endringer i vitale tegn og laboratorieevalueringer for alle pasienter
For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske utfall i FXI-antigen og aktivitet målt ved absolutt endring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske resultater målt ved absolutt endring over tid for FXI-antigen og aktivitet (enheter/milliliter)
For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall i FXI-antigen og aktivitet målt ved prosentvis endring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall målt ved prosentvis endring over tid for FXI-antigen og aktivitet (enheter/milliliter)
For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall i aPTT målt ved absolutt endring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall målt ved absolutt endring over tid for aPTT (sekunder)
For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall i aPTT målt ved prosentvis endring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall målt ved prosentvis endring over tid for aPTT (sekunder)
For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall for PT og PT-avledet INR målt ved absolutt endring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske resultater målt ved absolutt endring over tid for PT (sekunder) og PT-avledet INR (International Normalization Ratio)
For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske utfall for PT og PT-avledet INR målt ved prosentvis endring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.
Farmakodynamiske resultater målt ved prosentvis endring over tid for PT (sekunder) og PT-avledet INR (International Normalization Ratio)
For PK-kohorten: Pasientene vil bli fulgt i 72 dager. For kohorter A og B: Pasienter vil bli fulgt i 162 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk utfall for PK Kohort av effekt av dialyse på toppkonsentrasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 29 dager for dette utfallsmålet.
Effekt av dialyse på toppkonsentrasjoner etter administrering av enkeltdose.
Pasientene vil bli fulgt i 29 dager for dette utfallsmålet.
Farmakokinetisk utfall for PK Kohort av effekt av dialyse på delareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 29 dager for dette utfallsmålet.
Effekt av dialyse på delareal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven etter administrering av enkeltdose (AUC 0-24 timer).
Pasientene vil bli fulgt i 29 dager for dette utfallsmålet.
Farmakokinetisk utfall for kohorter A og B for å vurdere steady state-konsentrasjoner
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 162 dager for dette utfallsmålet
Plasma vil bli samlet ved hvert doseringsintervall for å vurdere steady state-konsentrasjoner.
Pasientene vil bli fulgt i 162 dager for dette utfallsmålet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 416858 CS4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere