Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança, PK e PD de ISIS 416858 administrado por via subcutânea a pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança, farmacocinética e DP de doses múltiplas de ISIS 416858 (ISIS-FXI RX), administrado por via subcutânea a pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

Avaliação da segurança, tolerabilidade, PK e PD de ISIS 416858 em pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da Segurança, PK e PD do ISIS 416858 em pacientes com doença renal terminal (ESRD) recebendo hemodiálise crônica.

Os objetivos gerais são avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS 416858 em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal terminal mantida em hemodiálise ambulatorial em centro de saúde por > 3 meses desde triagem com hemodiálise usando heparina (heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular) 3 vezes por semana por no mínimo 3 horas por sessão de diálise e planeja continuar com isso ao longo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Evento trombótico documentado (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, evento tromboembólico venoso) nos últimos 3 meses.

  • Sangramento ativo nos últimos 3 meses desde a triagem ou diátese hemorrágica documentada (história de distúrbio hemorrágico) ou valores de triagem de:

    • Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm3
    • RNI > 1,4
    • aPTT > limite superior do normal (ULN)

  • Função hepática anormal na triagem:

    • ALT ou AST > 2 x LSN
    • Bilirrubina total > LSN
  • Restrições de medicamentos concomitantes: Não é permitido o uso concomitante de agentes anticoagulantes/antiplaquetários (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana, clopidogrel) que possam afetar a coagulação (exceto aspirina em dose baixa (≤ 100 mg/dia) durante o tratamento e os períodos de avaliação pós-tratamento).
  • Hipertensão não controlada conforme julgado pelo Investigador. Pacientes com pressão arterial (PA) pré ou pós-diálise > 160 mmHg em pelo menos 3 dos últimos 5 tratamentos de diálise.
  • Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses (p. cirurgia de transplante renal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte PK
Um período de triagem de 4 semanas seguido por um período de tratamento de 4 semanas seguido por um período de avaliação pós-tratamento de 6 semanas. O período de tratamento inclui 1 dose de 300 mg de ISIS 416858 no dia 1 e novamente no dia 29. Ambas as doses do Medicamento do Estudo serão administradas por via subcutânea (SC).
Medicamento: ISIS 416858
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Comparador de Placebo: Coorte A

Os pacientes da Coorte A serão randomizados para receber 200 mg de ISIS 416858 ou placebo. Será usada uma proporção de 2:1.

Para a Coorte A, o estudo incluirá um período de triagem de 4 semanas e um período de tratamento de 12 semanas, seguido por um período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas.

A Coorte A receberá o Medicamento do Estudo (ISIS 416858 ou placebo) duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas, seguido por uma vez por semana durante as 10 semanas restantes do período de tratamento. Todas as doses do Medicamento do Estudo serão administradas por via subcutânea (SC) 10 minutos após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 0,9% estéril
Medicamento: ISIS 416858
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Comparador de Placebo: Coorte B

Os pacientes da Coorte B serão randomizados para receber 300 mg de ISIS 416858 ou placebo. Será usada uma proporção de 2:1.

Para a Coorte B, o estudo incluirá um período de triagem de 4 semanas e um período de tratamento de 12 semanas, seguido por um período de avaliação pós-tratamento de 12 semanas.

A Coorte B receberá o Medicamento do Estudo (ISIS 416858 ou placebo) duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas, seguido por uma vez por semana durante as 10 semanas restantes do período de tratamento. Todas as doses do Medicamento do Estudo serão administradas por via subcutânea (SC) 10 minutos após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Soro fisiológico 0,9% estéril
Medicamento: ISIS 416858
injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade - avaliada pela revisão da frequência e gravidade dos eventos adversos (incluindo eventos hemorrágicos) e uso de medicamentos concomitantes, alterações nos sinais vitais e avaliações laboratoriais para todos os pacientes
Prazo: Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
A segurança e a tolerabilidade do ISIS 416858 serão avaliadas pela revisão da frequência e gravidade dos eventos adversos (incluindo eventos hemorrágicos) e uso de medicamentos concomitantes, alterações nos sinais vitais e avaliações laboratoriais para todos os pacientes
Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados farmacodinâmicos no antígeno FXI e atividade medidos pela mudança absoluta ao longo do tempo.
Prazo: Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos medidos pela mudança absoluta ao longo do tempo para o antígeno FXI e atividade (unidades/mililitro)
Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos no antígeno FXI e atividade medidos pela variação percentual ao longo do tempo.
Prazo: Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos medidos pela variação percentual ao longo do tempo para o antígeno FXI e atividade (unidades/mililitro)
Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos em aPTT medidos pela mudança absoluta ao longo do tempo.
Prazo: Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos medidos pela mudança absoluta ao longo do tempo para aPTT (segundos)
Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos em aPTT medidos pela variação percentual ao longo do tempo.
Prazo: Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos medidos pela variação percentual ao longo do tempo para aPTT (segundos)
Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos para PT e INR derivados de PT medidos pela alteração absoluta ao longo do tempo.
Prazo: Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos medidos pela mudança absoluta ao longo do tempo para PT (segundos) e o INR derivado de PT (International Normalization Ratio)
Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos para PT e INR derivados de PT medidos pela variação percentual ao longo do tempo.
Prazo: Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.
Resultados farmacodinâmicos medidos pela variação percentual ao longo do tempo para PT (segundos) e INR derivado de PT (International Normalization Ratio)
Para a Coorte PK: Os pacientes serão acompanhados por 72 dias. Para as Coortes A e B: os pacientes serão acompanhados por 162 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado farmacocinético para Coorte farmacocinética do efeito da diálise nas concentrações máximas
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 29 dias para esta medida de resultado.
Efeito da diálise nas concentrações máximas após a administração de dose única do fármaco.
Os pacientes serão acompanhados por 29 dias para esta medida de resultado.
Resultado farmacocinético para PK Coorte do efeito da diálise na área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 29 dias para esta medida de resultado.
Efeito da diálise na área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo após a administração da droga em dose única (AUC 0-24h).
Os pacientes serão acompanhados por 29 dias para esta medida de resultado.
Resultado farmacocinético para as Coortes A e B para avaliar as concentrações no estado estacionário
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 162 dias para esta medida de resultado
O plasma será coletado em cada intervalo de dosagem para avaliar as concentrações no estado estacionário.
Os pacientes serão acompanhados por 162 dias para esta medida de resultado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 416858 CS4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal em Estágio Terminal (ESRD)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever