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Eine Studie zu Sicherheit, PK und PD von ISIS 416858 bei subkutaner Verabreichung an Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, PK und PD von Mehrfachdosen von ISIS 416858 (ISIS-FXI RX), subkutan verabreicht an Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ISIS 416858 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine chronische Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, PK und PD von ISIS 416858 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine chronische Hämodialyse erhalten.

Die übergeordneten Ziele sind die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ISIS 416858 bei ESRD-Patienten unter Hämodialyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium bei ambulanter Hämodialyse in einem Gesundheitszentrum für > 3 Monate nach dem Screening mit Hämodialyse unter Verwendung von Heparin (unfraktioniertes Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) 3-mal pro Woche für mindestens 3 Stunden pro Dialysesitzung und Plan, dies fortzusetzen während des gesamten Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes thrombotisches Ereignis (akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, venöses thromboembolisches Ereignis) in den letzten 3 Monaten.

  • Aktive Blutung innerhalb der letzten 3 Monate seit dem Screening oder dokumentierte Blutungsdiathese (Blutungsstörung in der Anamnese) oder Screening-Werte von:

    • Thrombozytenzahl < 150.000 Zellen/mm3
    • INR > 1,4
    • aPTT > Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Abnormale Leberfunktion beim Screening:

    • ALT oder AST > 2 x ULN
    • Gesamtbilirubin > ULN
  • Einschränkungen bei gleichzeitiger Medikation: Die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Clopidogrel), die die Gerinnung beeinflussen können (außer niedrig dosiertem Aspirin (≤ 100 mg/Tag), während der Behandlungs- und Nachbehandlungsbewertungsperioden ist nicht erlaubt.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Ermittler beurteilt. Patienten mit einem Blutdruck (BP) vor oder nach der Dialyse von > 160 mmHg bei mindestens 3 der letzten 5 Dialysebehandlungen.
  • Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten (z. Nierentransplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK-Kohorte
Ein 4-wöchiger Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 4-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 6-wöchigen Bewertungszeitraum nach der Behandlung. Der Behandlungszeitraum umfasst 1 Dosis von 300 mg ISIS 416858 an Tag 1 und erneut an Tag 29. Beide Dosen des Studienmedikaments werden subkutan (s.c.) verabreicht.
Arzneimittel: ISIS 416858
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Placebo-Komparator: Kohorte A

Patienten in Kohorte A werden randomisiert entweder 200 mg ISIS 416858 oder Placebo erhalten. Es wird ein Verhältnis von 2:1 verwendet.

Für Kohorte A umfasst die Studie einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 12-wöchigen Bewertungszeitraum nach der Behandlung.

Kohorte A erhält das Studienmedikament (ISIS 416858 oder Placebo) zweimal wöchentlich während der ersten 2 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich für die verbleibenden 10 Wochen des Behandlungszeitraums. Alle Dosen des Studienmedikaments werden 10 Minuten nach Abschluss der Hämodialysebehandlung subkutan (s.c.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Arzneimittel: ISIS 416858
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Placebo-Komparator: Kohorte B

Patienten in Kohorte B werden randomisiert entweder 300 mg ISIS 416858 oder Placebo erhalten. Es wird ein Verhältnis von 2:1 verwendet.

Für Kohorte B umfasst die Studie einen 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem 12-wöchigen Bewertungszeitraum nach der Behandlung.

Kohorte B erhält das Studienmedikament (ISIS 416858 oder Placebo) zweimal wöchentlich während der ersten 2 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich für die verbleibenden 10 Wochen des Behandlungszeitraums. Alle Dosen des Studienmedikaments werden 10 Minuten nach Abschluss der Hämodialysebehandlung subkutan (s.c.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • 0,9 % sterile Kochsalzlösung
Arzneimittel: ISIS 416858
subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit – bewertet durch Überprüfung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (einschließlich Blutungsereignissen) und der Verwendung von Begleitmedikationen, Veränderungen der Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen für alle Patienten
Zeitfenster: Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Die Sicherheit und Verträglichkeit von ISIS 416858 wird bewertet, indem die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (einschließlich Blutungsereignisse) und die Anwendung von Begleitmedikationen, Veränderungen der Vitalfunktionen und Laboruntersuchungen für alle Patienten überprüft werden
Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Ergebnisse des FXI-Antigens und der Aktivität, gemessen als absolute Veränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse, gemessen als absolute Veränderung im Laufe der Zeit für FXI-Antigen und -Aktivität (Einheiten/Milliliter)
Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse des FXI-Antigens und der Aktivität, gemessen als prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse, gemessen als prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit für FXI-Antigen und -Aktivität (Einheiten/Milliliter)
Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse bei aPTT, gemessen als absolute Veränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse, gemessen als absolute Änderung über die Zeit für aPTT (Sekunden)
Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse bei aPTT, gemessen als prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse, gemessen als prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit für aPTT (Sekunden)
Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse für PT und die von PT abgeleitete INR, gemessen als absolute Veränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse, gemessen an der absoluten zeitlichen Veränderung der PT (Sekunden) und der von der PT abgeleiteten INR (International Normalization Ratio)
Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse für PT und die vom PT abgeleitete INR, gemessen als prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakodynamische Ergebnisse, gemessen als prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit für PT (Sekunden) und die vom PT abgeleitete INR (International Normalization Ratio)
Für die PK-Kohorte: Die Patienten werden 72 Tage lang nachbeobachtet. Für die Kohorten A und B: Die Patienten werden 162 Tage lang nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Ergebnis für PK Wirkungskohorte der Dialyse auf Spitzenkonzentrationen
Zeitfenster: Die Patienten werden für diese Ergebnismessung 29 Tage lang nachbeobachtet.
Wirkung der Dialyse auf die Spitzenkonzentrationen nach Verabreichung einer Einzeldosis.
Die Patienten werden für diese Ergebnismessung 29 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakokinetisches Ergebnis für PK Wirkungskohorte der Dialyse auf den Teilbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Die Patienten werden für diese Ergebnismessung 29 Tage lang nachbeobachtet.
Wirkung der Dialyse auf einen Teilbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Verabreichung einer Einzeldosis (AUC 0–24 h).
Die Patienten werden für diese Ergebnismessung 29 Tage lang nachbeobachtet.
Pharmakokinetisches Ergebnis für die Kohorten A und B zur Beurteilung der Steady-State-Konzentrationen
Zeitfenster: Die Patienten werden für diese Ergebnismessung 162 Tage lang nachbeobachtet
Plasma wird bei jedem Dosierungsintervall gesammelt, um die Steady-State-Konzentrationen zu beurteilen.
Die Patienten werden für diese Ergebnismessung 162 Tage lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISIS 416858 CS4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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