Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, PK og PD af ISIS 416858 administreret subkutant til patienter med slutstadie nyresygdom på hæmodialyse

12. december 2016 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, PK og PD af multiple doser af ISIS 416858 (ISIS-FXI RX), indgivet subkutant til patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD af ISIS 416858 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager kronisk hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerhed, PK og PD af ISIS 416858 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager kronisk hæmodialyse.

De overordnede mål er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ISIS 416858 hos ESRD-patienter i hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Ionis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Ionis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Ionis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Ionis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Ionis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ionis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Ionis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom opretholdt på ambulant hæmodialyse på et sundhedscenter i > 3 måneder fra screening med hæmodialyse med heparin (ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin) 3 gange om ugen i minimum 3 timer per dialysesession og planlægger at fortsætte dette gennem hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret trombotisk hændelse (akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, venøs tromboembolisk hændelse) inden for de seneste 3 måneder.

  • Aktiv blødning inden for de seneste 3 måneder fra screening eller dokumenteret blødningsdiatese (historie om blødningsforstyrrelse) eller screeningsværdier for:

    • Blodpladeantal < 150.000 celler/mm3
    • INR > 1,4
    • aPTT > øvre normalgrænse (ULN)

  • Unormal leverfunktion ved screening:

    • ALT eller AST > 2 x ULN
    • Total bilirubin > ULN
  • Samtidig medicinrestriktioner: Samtidig brug af antikoagulantia/trombocythæmmende midler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban, clopidogrel), der kan påvirke koagulationen (undtagen lavdosis aspirin (≤ 100 mg/dag) under behandlings- og evalueringsperioder efter behandling er ikke tilladt.
  • Ukontrolleret hypertension som vurderet af investigator. Patienter med et præ- eller postdialyseblodtryk (BP), der er > 160 mmHg ved mindst 3 af de sidste 5 dialysebehandlinger.
  • Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder (f.eks. nyretransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK-kohorte
En 4-ugers screeningsperiode efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 6-ugers evalueringsperiode efter behandling. Behandlingsperioden inkluderer 1 dosis på 300 mg ISIS 416858 på dag 1 og igen på dag 29. Begge doser af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet subkutant (SC).
Medicin: ISIS 416858
subkutan injektion
Andre navne:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Placebo komparator: Kohorte A

Patienter i kohorte A vil blive randomiseret til at modtage enten 200 mg ISIS 416858 eller placebo. Et forhold på 2:1 vil blive brugt.

For kohorte A vil undersøgelsen omfatte en 4-ugers screeningsperiode og en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 12-ugers evalueringsperiode efter behandling.

Kohorte A vil modtage undersøgelseslægemiddel (ISIS 416858 eller placebo) to gange om ugen i løbet af de første 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i de resterende 10 uger af behandlingsperioden. Alle doser af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet subkutant (SC) 10 minutter efter afslutning af hæmodialysebehandlingen.
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% sterilt saltvand
Medicin: ISIS 416858
subkutan injektion
Andre navne:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx
Placebo komparator: Kohorte B

Patienter i kohorte B vil blive randomiseret til at modtage enten 300 mg ISIS 416858 eller placebo. Et forhold på 2:1 vil blive brugt.

For kohorte B vil undersøgelsen omfatte en 4-ugers screeningsperiode og en 12-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en 12-ugers evalueringsperiode efter behandling.

Kohorte B vil modtage undersøgelseslægemiddel (ISIS 416858 eller placebo) to gange om ugen i løbet af de første 2 uger, efterfulgt af en gang om ugen i de resterende 10 uger af behandlingsperioden. Alle doser af undersøgelseslægemidlet vil blive indgivet subkutant (SC) 10 minutter efter afslutning af hæmodialysebehandlingen.
Medicin: Placebo
subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% sterilt saltvand
Medicin: ISIS 416858
subkutan injektion
Andre navne:
  • ISIS-FXI Rx
  • BAY2306001
  • IONIS-FXI Rx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - evalueret ved at gennemgå hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (inklusive blødningshændelser) og brug af samtidig medicin, ændringer i vitale tegn og laboratorieevalueringer for alle patienter
Tidsramme: For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ISIS 416858 vil blive evalueret ved at gennemgå hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (inklusive blødningshændelser) og brug af samtidig medicin, ændringer i vitale tegn og laboratorieevalueringer for alle patienter
For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske resultater i FXI-antigen og aktivitet målt ved absolut ændring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater målt ved absolut ændring over tid for FXI-antigen og aktivitet (enheder/milliliter)
For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater i FXI-antigen og aktivitet målt ved procentvis ændring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater målt ved procentvis ændring over tid for FXI-antigen og aktivitet (enheder/milliliter)
For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater i aPTT målt ved absolut ændring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater målt ved absolut ændring over tid for aPTT (sekunder)
For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater i aPTT målt ved procentvis ændring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater målt ved procentvis ændring over tid for aPTT (sekunder)
For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater for PT og den PT-afledte INR målt ved absolut ændring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater målt ved absolut ændring over tid for PT (sekunder) og den PT-afledte INR (International Normalization Ratio)
For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater for PT og den PT-afledte INR målt ved procentvis ændring over tid.
Tidsramme: For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.
Farmakodynamiske resultater målt ved procentvis ændring over tid for PT (sekunder) og den PT-afledte INR (International Normalization Ratio)
For PK-kohorten: Patienter vil blive fulgt i 72 dage. For kohorter A og B: Patienter vil blive fulgt i 162 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk resultat for PK Kohorte af virkning af dialyse på maksimale koncentrationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 29 dage for dette resultatmål.
Effekt af dialyse på maksimale koncentrationer efter enkeltdosis lægemiddeladministration.
Patienterne vil blive fulgt i 29 dage for dette resultatmål.
Farmakokinetisk resultat for PK Kohorte af virkning af dialyse på delvist areal under plasmakoncentration-tidskurven
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 29 dage for dette resultatmål.
Effekt af dialyse på delvist areal under plasmakoncentration-tid-kurven efter enkeltdosis lægemiddeladministration (AUC 0-24 timer).
Patienterne vil blive fulgt i 29 dage for dette resultatmål.
Farmakokinetisk udfald for kohorter A og B for at vurdere steady state-koncentrationer
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 162 dage for dette resultatmål
Plasma vil blive opsamlet ved hvert doseringsinterval for at vurdere steady state-koncentrationer.
Patienterne vil blive fulgt i 162 dage for dette resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjay Bhanot, MD, Ionis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 416858 CS4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom (ESRD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner