- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02554513
Puheen apraxia: EPG-käsittelyn (Tx) ja äänentuotantokäsittelyn (SPT) vertailu (EPG&SPT)
Puheen apraxia: EPG-käsittelyn ja äänentuotantokäsittelyn vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EPG:tä on käytetty puheapraksian (AOS) sekä muiden puheentuotantohäiriöiden (eli artikulaatiohäiriöiden ja suulakihalkio) hoitoon. SPT on yksi systemaattisemmin tutkituista AOS:n hoitomenetelmistä. Molempia hoitomenetelmiä pidetään AOS:n kliinisinä hoitomenetelminä/hoidon standardeina. EPG-hoidon yhteydessä käytetty pseudopalate on hyväksyttävä laite puheentuotantohäiriöiden, mukaan lukien AOS, hoitoon. Pseudosulate on räätälöity jokaiselle potilaalle, ja se on samanlainen kuin hammaskiinnike ja sitä pidetään minimaalisesti invasiivisena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on systemaattisesti tarkastella hoidon vaikutuksia puheentuotantoon käyttämällä EPG-hoitoa vs. SPT-lähestymistapaa. Suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on selittää kunkin hoitotavan hankinta-, ylläpito- ja yleistysvaikutukset. Tarkasteltavat kokeelliset kysymykset ovat seuraavat:
- Aiheuttaako EPG- tai SPT-lähestymistavan käyttäminen sanojen tuottamien koulutettujen puheäänien artikulaatiota parempaan tarkkuuteen?
- Saako EPG- tai SPT-lähestymistapaa käyttävä hoito lisää tarkkuutta sanoissa tuotetun koulutetun puheäänen kouluttamattomien esimerkkien artikulaatiossa (eli vasteen yleistäminen)?
- Saako EPG- tai SPT-lähestymistapaa käyttävä hoito suurempia pitkän aikavälin ylläpitovaikutuksia harjoitelluille puheäänille?
- Antavatko erilaiset hoitomenetelmät eri luokituksia toiminnallisista kommunikaatiotaidoista Afasia Communication Outcome Measure -mittarilla (ACOM; Doyle et al., 2012) ja puheen ymmärrettävyyden tulosmittauksella, jossa käytetään dysartrisen puheen ymmärrettävyyden arviointia (AIDS; Yorkston & Beukelman, 1981)?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit tai ei-veteraanit, joilla on puhehäiriö ja jotka asuvat Salt Lake Cityn alueella (vaihtokelpoisia),
- 6 kuukautta tai enemmän aivohalvauksen tai muun fokaalisen aivovaurion jälkeen, ei muita neurologisia sairauksia
- äidinkielenään englantia puhuvat, kuulo on riittävä kokeelliseen tehtävään (esim. läpäise puretone seulonta 35 dB taajuudella 500, 1K, 2K Hz tai riittävä kuulolaite)
- ei-kielellinen kognitio normaaleissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- alle 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- riittämätön kuulo, riittämättömät ei-kieliset kognitiiviset taidot
- muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
- ei voi osallistua hoitoon Salt Lake Cityn läheisyydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: EPG Tx
Artikulaatio-kinemaattinen hoito yhdessä visuaalisen biopalautteen kanssa erityisesti kielen ja kitalaken välisen kosketuksen kanssa puheen tuotannon parantamiseksi
|
käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka sisältää visuaalisen biopalautteen antavan laitteen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sound Production Treatment (SPT)
Artikulaatio-kinemaattinen hoito, joka käyttää integraalista stimulaatiota puheen tuotannon parantamiseen.
|
Hoitohierarkia, joka sisältää integraalisen stimulaation
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheen tuotto: Prosenttimuutos käsitellyissä kohteissa välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. välittömästi hoidon jälkeen (7 viikon hoitojakso)
|
Muutos käsiteltyjen kohteiden artikulaatiotarkkuudessa mitattuna tarkkuuden prosentuaalisella lisäyksellä korkeimman perusmittauksen yläpuolella; hoitoon tarkoitettujen sanojen tuotto mitattiin toistuvasti käsittelemättömissä koettimissa ennen hoitoa, kaikissa tutkimusvaiheissa ja välittömästi hoidon jälkeen kullekin koettimelle lasketulla prosentuaalisella tarkkuudella (0 % - 100 % oikein).
Perustason koettimissa saavutettu suurin prosentuaalinen tarkkuus vähennettiin hoidon päättyessä saavutetusta prosentuaalisesta tarkkuudesta tarkkuusarvon muutoksen saamiseksi - tämä kuvastaa muutosta lähtötilanteen (perustason) suurimmasta oikeasta suorituskyvystä.
esim. jos lähtötason koettimissa suorituskyky vaihteli 10 %:n ja 30 %:n tarkkuudella ja hoidon jälkeen suorituskyky oli 90 %:n tarkkuus, muutosarvo olisi 60 % (90 % miinus 30 %).
Suurempi arvo tarkoittaa suurempaa muutosta sanojen artikulaatiossa/tuotannossa.
Muutos voi olla positiivinen (parempi artikulaatio) tai negatiivinen (huonompi artikulaatio)
|
Lähtötilanne vs. välittömästi hoidon jälkeen (7 viikon hoitojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puheen tuotto: Prosenttimuutos käsittelemättömissä kohteissa (aiheeseen liittyvät tuotteet) välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. välittömästi hoidon jälkeen (7 viikon hoitojakso)
|
Muutos käsittelemättömien, mutta niihin liittyvien kohteiden artikulaatiotarkkuudessa mitattuna tarkkuuden prosentuaalisella kasvulla korkeimman perusmittauksen yläpuolella; käsittelemättömäksi tarkoitettujen sanojen tuotto mitattiin toistuvasti käsittelemättömissä koettimissa ennen hoitoa, kaikissa tutkimusvaiheissa ja välittömästi hoidon jälkeen kullekin koettimelle lasketulla prosentuaalisella tarkkuudella (0 % - 100 % oikein).
Perustason koettimissa saavutettu suurin prosentuaalinen tarkkuus vähennettiin hoidon lopussa saavutetusta prosentuaalisesta tarkkuudesta tarkkuusarvon muutoksen saamiseksi - tämä kuvastaa muutosta lähtötilanteen suurimmasta oikeasta suorituskyvystä.
esim. jos lähtötason koettimissa suorituskyky vaihteli 10 %:n ja 30 %:n tarkkuudella ja hoidon jälkeen suorituskyky oli 90 %:n tarkkuus, muutosarvo olisi 60 % (90 % miinus 30 %).
Suurempi muutosarvo tarkoittaa suurempaa muutosta sanojen artikulaatiossa/tuotannossa.
Muutos voi olla positiivinen (parempi artikulaatio) tai negatiivinen (huonompi artikulaatio)
|
Lähtötilanne vs. välittömästi hoidon jälkeen (7 viikon hoitojakso)
|
Puheentuotanto: Käsiteltyjen kohteiden prosentuaalinen muutos hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. 7 viikkoa hoidon jälkeen [mitattu välittömästi kunkin hoidon päättymisen jälkeen]
|
Muutos käsiteltyjen kohteiden artikulatorisessa tarkkuudessa mitattuna tarkkuuden prosentuaalisena kasvuna korkeimman perusmittauksen yläpuolella; hoitoon tarkoitettujen sanojen tuotto mitattiin toistuvasti käsittelemättömissä koettimissa ennen hoitoa, kaikissa tutkimusvaiheissa ja 7 viikon kuluttua välittömästi kunkin hoidon jälkeen kullekin koettimelle lasketulla prosentuaalisella tarkkuudella (0 % - 100 % oikein).
Perustason koettimissa saavutettu suurin prosentuaalinen tarkkuus vähennettiin prosentuaalisesta tarkkuudesta, joka saavutettiin 7 viikkoa välittömästi kunkin hoidon päättymisen jälkeen, jotta saatiin muutos tarkkuusarvossa - tämä kuvastaa muutosta lähtötilanteen (esikäsittely) suurimmasta oikeasta suorituskyvystä.
esim. jos lähtötason koettimissa suorituskyky vaihteli 10 %:n ja 30 %:n tarkkuudella ja hoidon jälkeen suorituskyky oli 90 %:n tarkkuus, muutosarvo olisi 60 % (90 % miinus 30 %).
Suurempi muutosarvo tarkoittaa suurempaa muutosta sanojen artikulaatiossa/tuotannossa.
|
Lähtötilanne vs. 7 viikkoa hoidon jälkeen [mitattu välittömästi kunkin hoidon päättymisen jälkeen]
|
Toiminnalliset viestintätaidot: T-Score
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 10 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen [mitattu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen; kaiken hoidon päätelmä]
|
Toiminnallisten päivittäisten kommunikaatiotaitojen mittaaminen käyttämällä Aphasia Communication Outcome Measure -mittaria (ACOM), jossa T-pisteet laskettiin jokaisella annoksella, joka oli lähtötilanteessa ja sitten 10 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen.
Tämä tulosmittaus suoritettiin vasta lähtötilanteessa ja koko hoidon päätyttyä [ei mitattu jokaisen hoidon päättymisen jälkeen].
Potilas (tai puoliso, jos potilaan kuulo ymmärtäminen oli merkittävästi heikentynyt) täytti funktionaalisten kommunikaatiotaitojen arviointiasteikon (T-pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat T-pisteet osoittavat parempia toiminnallisia kommunikaatiotaitoja)
|
Lähtötaso vs. 10 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen [mitattu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen; kaiken hoidon päätelmä]
|
Puheen ymmärrettävyys: prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 10 viikkoa kaiken hoidon jälkeen [mitattu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen; kaiken hoidon päätelmä]
|
Puheen ymmärrettävyyden mittaus 50 sanan joukolle (ei-hoitosanat) dysarttrisen puheen puheen ymmärrettävyyden arvioinnista tuntemattoman kuuntelijan arvioimana, joka mitattiin lähtötilanteessa ja sitten 10 viikkoa koko hoidon jälkeen puheen ymmärrettävyyden prosentteina (0 % - 100 % ymmärrettävissä). Tämä mittaus suoritettiin vain esikäsittelyn yhteydessä ja koko hoidon lopussa [ei mitattu jokaisen hoidon jälkeen].
|
Lähtötaso vs. 10 viikkoa kaiken hoidon jälkeen [mitattu ennen hoitoa ja hoidon jälkeen; kaiken hoidon päätelmä]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon C Mauszycki, PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2068-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EPG Tx
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)LopetettuPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmis
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmis
-
Rhode Island HospitalValmis
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittain hampaaton leukaKiina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittain hampaaton leukaKiina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittain hampaaton leukaKiina
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesValmisOsittainen edentulismi | Edentulismi nroRuotsi
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeValmisAineisiin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
Dentsply Sirona ImplantsValmisOsittainen edentulismi yläleuassa tai alaleuassaYhdysvallat, Belgia, Saksa, Italia