Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Afliberceptin tehokkuutta nuorten potilaiden tulehduksellisen CNV:n hoidossa (ALINEA). (ALINEA)

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan Afliberceptin tehoa tulehduksellisen suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoidossa nuorilla potilailla.

Tulehduksellinen suonikalvon uudissuonittuminen (InCNV) on kolmas CNV:n syy likinäköisyyden ja ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) jälkeen. InCNV on harvinainen mutta vakava sairaus, ja sen hoitoa ei pidä lykätä.

InCNV:tä ​​hoidetaan tällä hetkellä poikkeavalla anti-VEGF-hoidolla (Vascular Endothelial Growth Factor), ja se voisi myös hyötyä afliberseptista (EYLEA), uudesta anti-VEGF:stä, jota tällä hetkellä käytetään AMD:ssä. Tapausraportit viittaavat siihen, että tällaiset potilaat eivät tarvitsisi yhtä monta injektiota kuin AMD:ssä.

ALINEA on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus. Päätavoitteena on osoittaa tehokkuus kliinisesti 52 viikon afliberseptihoidon jälkeen InCNV-potilaiden näöntarkkuuteen. Erityinen annostusohjelma on suunniteltu maksimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi. Potilaita seurataan kuukausittain 52 viikkoon asti. Ensimmäinen injektio on pakollinen. Muut injektoidaan vain aktiivisen InCNV:n tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 < Ikä < 60 vuotta vanha
  • Potilas, joka antaa vapaaehtoisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään tai vastaavaan
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen CNV, oli syy mikä tahansa, mukaan lukien multifokaalinen suonikalvontulehdus, pisteellinen sisäinen suonikalvontulehdus, silmätoksoplasmoosi, serpiginous koroidiitti tai Birdshot-korioretinopatia, jossa on aktiivisia primaarisia subfoveaalisia, retrofoveaalisia tai juxtafoveaalisia vaurioita, jotka vaikuttavat foveaan (vihreä-indokinografia ja/tai indokinografia) ja/tai SD-OCT tutkitussa silmässä
  • Potilas, joka on halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilas, joka on suojeltu aikuisia lain ehtojen mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkittu silmä ja/tai toinen silmä)

  • Potilas, jolla on ei-inflammatorinen CNV, erityisesti:

    • AMD
    • neovesseliin liittyvä drusen
    • Korkea likinäköisyys määritellään taittumaksi ≥ - 6 diopteria
  • Tutkitun silmän tulehduksellisen CNV:n muu parantava hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä lasiaisensisäistä injektiota: anti-VEGF-hoito, juxta- tai extrafoveaalinen makulalaser, fotodynaaminen hoito, leikkaus, ulkoinen sädehoito, transpupillaarinen lämpöhoito ...
  • Tutkitun silmän retrofoveaalisen fokaalisen makulan laserfotokoagulaation lääketieteellinen historia
  • Subretinaalinen verenvuoto, joka saavuttaa fovea-keskuksen tai jonka koko on > 50 % leesioalueesta
  • Fibroosi tai retrofoveaalinen verkkokalvon surkastuminen tutkitussa silmässä
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, joka saavuttaa tutkitun silmän makulan
  • Tutkitun silmän lasiaisensisäisen lääketieteellisen laitteen sairaushistoria
  • Autoimmuuni- tai idiopaattinen uveiitin lääketieteellinen historia
  • Todistettu diabeettinen retinopatia
  • Silmänsisäinen paine ≥ 25 mmHg kahdesta paikallisesta hypotonisesta hoidosta huolimatta
  • Aphakia tai linssikapselin puute (ei poistettu YAG (yttrium-alumiinigranaatti) laserilla) tutkitussa silmässä
  • Valtimoverenpaine, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla ja joka määritellään yhdellä systolisen verenpaineen mittauksella > 180 mmHG tai kahdella peräkkäisellä mittauksella > 160 mmHg tai diastolisella verenpaineella > 100 mmHg
  • Aivoverisuonisairauden tai sydäninfarktin esiintyminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (J1)
  • Kliinisen tai laboratoriotutkimuksen aikana esiintynyt patologia, aineenvaihduntasairaus tai vakava epäilys sairaudesta, joka voisi olla vasta-aiheinen tuotteen käyttämiselle, voi vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai johtaa suuriin komplikaatioriskeihin tutkittavalle
  • Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi (alle vuosi) tai todellinen hoito systeemisellä anti-VEGF-hoidolla
  • Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai muulle käytetyn lääkevalmisteen yhdisteelle; allergia fluoreseiinille, indosyaniinivihreälle, anesteettisille silmätipoille
  • Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmän ympärillä oleva infektio
  • Silmänsisäisen leikkauksen sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota tutkittuun silmään
  • Mikä tahansa sairaus tai silmäsairaus, joka vaatisi silmänsisäistä leikkausta tutkitussa silmässä 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
  • Seuranta ei ole mahdollista 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aflibercept
Afliberseptin (EYLEA) lasiaisensisäinen injektio / 2 mg
Lääke: Aflibercept
Potilaita seurataan kuukausittain 52 viikkoon asti. Afliberseptin lasiaisensisäiset injektiot annoksella 2 mg aloitetaan sisällyttämisen yhteydessä (pakollinen injektio) ja uudelleeninjektio joka 4. viikko vain CNV-aktiivisuuden tapauksessa (PRN-hoito) 52 viikkoon asti. Tämän vuoksi jokainen potilas saa yhteensä 1-13 injektiota. opiskella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos ilmaistuna saatujen tai kadonneiden kirjainten lukumääränä mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikolla lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
BCVA mitataan ETDRS-asteikolla 4 metrin alkuetäisyydeltä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos ilmaistuna saatujen tai kadonneiden kirjainten lukumääränä mitattuna ETDRS-asteikolla lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n menetys on alle 15 kirjainta ETDRS-asteikolla mitattuna lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on hävinnyt <15 kirjainta ETDRS-asteikolla mitattuna lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Injektioiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Keskimääräinen aika 2 injektion välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräinen muutos mikrometreinä mitattuna Spectral Domain - optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Keskimääräinen verkkokalvon paksuuden (CRT) keskimääräinen muutos mikrometreinä mitattuna Spectral Domain - optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Keskimääräinen uudissuonivaurion koon muutos mitattuna fluoreseiini- ja/tai indosyaniinivihreällä angiografialla lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Tutkimuksen aikana havaitut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Keskimääräinen muutos uudissuonivaurion morfologiassa mitattuna fluoreseiini- ja/tai indosyaniinivihreällä angiografialla lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL14_0201
  • 2014-003695-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa