Studie som evaluerer effekten av Aflibercept for behandling av inflammatorisk CNV hos unge pasienter (ALINEA). (ALINEA)

Inklusjonskriterier:

• 18 < Alder < 60 år gammel
• Pasient som gir frivillig signert informert samtykke
• Pasient tilknyttet det franske universelle helsevesenet eller lignende
• Pasient med inflammatorisk CNV, uansett årsak, inkludert multifokal koroiditt, punctate indre koroidopati, okulær toksoplasmose, serpiginøs koroiditt eller Birdshot korioretinopati med aktive primære subfoveale, retrofoveale eller juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea/eller fluoresceyaninografi og angiografi) og/eller SD-OCT i det studerte øyet
• Pasienten er villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner
• Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere tilstrekkelig prevensjon under studien
• Pasient som er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (franske folkehelselover)
• Involvering i en annen klinisk studie (studert øyet og/eller det andre øyet)

• Pasient med ikke-inflammatorisk CNV, spesielt:

  • AMD
  • drusen assosiert med neovessel
  • Høy nærsynthet definert som refraksjon ≥ - 6 dioptrier
• Annen kurativ behandling av inflammatorisk CNV i det studerte øyet i løpet av de siste 3 månedene før den første intravitreale injeksjonen: anti-VEGF-terapi, juxta- eller ekstrafoveal makulær laser, fotodynamisk terapi, kirurgi, ekstern strålebehandling, transpupillær termoterapi ...
• Medisinsk historie med retrofoveal fokal makulær laserfotokoagulasjon i det studerte øyet
• Subretinal blødning som når foveasenteret eller med en størrelse > 50 % av lesjonsområdet
• Fibrose eller retrofoveal retinal atrofi i det undersøkte øyet
• Retinal pigmentepitel tåre når makulaen i det studerte øyet
• Medisinsk historie med intravitreal medisinsk utstyr i det studerte øyet
• Medisinsk historie med autoimmun eller idiopatisk uveitt
• Påviste diabetisk retinopati
• Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg til tross for to topiske hypotoniske behandlinger
• Afaki eller mangel på linsekapsel (ikke fjernet med YAG (yttrium aluminium granat) laser) i det studerte øyet
• Arteriell hypertensjon som ikke kontrolleres av en passende behandling og definert av ett mål på systolisk blodtrykk > 180 mmHG eller 2 påfølgende mål > 160 mmHg, eller av et diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
• Forløp til cerebrovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før inkludering (J1)
• Forløpere til patologi, metabolsk sykdom eller alvorlig mistanke om sykdom under klinisk eller laboratorieundersøkelse som ville kontraindisere bruken av produktet, kan påvirke tolkningen av studieresultatene eller føre til stor risiko for komplikasjoner for forsøkspersonen
• Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
• Tidligere (mindre enn ett år) eller faktisk behandling med systemisk administrering av anti-VEGF-terapi
• Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller et annet medikament sammensatt av legemidlet som brukes; allergi mot fluorescein, indocyaningrønn, bedøvende øyedråper
• Aktiv eller mistenkt okulær eller peri-okulær infeksjon
• Medisinsk historie med intraokulær kirurgi innen 28 dager før første injeksjon i det undersøkte øyet
• Enhver sykdom eller okulær tilstand som vil kreve en intraokulær kirurgi i det undersøkte øyet innen 12 måneder etter inkluderingen
• Oppfølging ikke mulig i løpet av 12 måneder