Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost afliberceptu při léčbě zánětlivé CNV u mladých pacientů (ALINEA). (ALINEA)

5. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie fáze II hodnotící účinnost afliberceptu při léčbě zánětlivé choroidální neovaskularizace (CNV) u mladých pacientů.

Zánětlivá choroidální neovaskularizace (InCNV) je třetí příčinou CNV po myopii a věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). InCNV je vzácné, ale závažné onemocnění a jeho léčba by se neměla odkládat.

InCNV se v současnosti léčí off-label anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) terapií a mohl by také těžit z afliberceptu (EYLEA), nového anti-VEGF v současnosti indikovaného u AMD. Kazuistiky naznačují, že takoví pacienti by nepotřebovali tolik injekcí jako u AMD.

ALINEA je otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie fáze II. Hlavním cílem je prokázat účinnost klinicky po 52 týdnech léčby afliberceptem na zrakovou ostrost pacientů postižených InCNV. Pro dosažení maximální účinnosti je navržen specifický dávkovací režim. Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 52 týdnů. První injekce je povinná. Ostatní se vstřikují pouze v případě aktivního InCNV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 < Věk < 60 let
  • Pacient, který dá dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému univerzální zdravotní péče nebo podobnému
  • Pacient se zánětlivou CNV, bez ohledu na příčinu, včetně multifokální choroiditidy, tečkovité vnitřní choroidopatie, oční toxoplazmózy, serpiginózní choroiditidy nebo Birdshot chorioretinopatie s aktivními primárními subfoveálními, retrofoveálními nebo juxtafoveálními lézemi, které postihují foveu, jak bylo prokázáno angiografií (fluoresceinová zeleň a/nebo indocyaninová zeleň) a/nebo SD-OCT ve studovaném oku
  • Pacient ochotný, oddaný a schopný vrátit se na všechny návštěvy kliniky a dokončit všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Pacient, který je chráněn jako dospělí podle podmínek zákona (francouzské zákony o veřejném zdraví)
  • Účast v jiné klinické studii (studované oko a/nebo druhé oko)

  • Pacient s nezánětlivou CNV, zejména:

    • AMD
    • drúzy spojené s novotvarem
    • Vysoká myopie definovaná jako refrakce ≥ - 6 dioptrií
  • Další kurativní léčba zánětlivé CNV ve studovaném oku během posledních 3 měsíců před první intravitreální injekcí: anti-VEGF terapie, juxta- nebo extrafoveální makulární laser, fotodynamická terapie, chirurgie, zevní radioterapie, transpupilární termoterapie ...
  • Lékařská anamnéza retrofoveální fokální makulární laserové fotokoagulace ve studovaném oku
  • Subretinální krvácení zasahující do centra fovey nebo s velikostí > 50 % plochy léze
  • Fibróza nebo retrofoveální atrofie sítnice ve studovaném oku
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice dosahující makuly ve studovaném oku
  • Lékařská anamnéza intravitreálního zdravotnického prostředku ve studovaném oku
  • Autoimunitní nebo idiopatická uveitida v anamnéze
  • Prokázaná diabetická retinopatie
  • Nitrooční tlak ≥ 25 mmHg i přes dvě lokální hypotonické léčby
  • Afakie nebo chybějící pouzdro čočky (neodstranitelné laserem YAG (yttrium aluminium garnet)) ve studovaném oku
  • Arteriální hypertenze, která není kontrolována vhodnou léčbou a je definována jedním měřením systolického krevního tlaku > 180 mmHG nebo 2 po sobě jdoucími měřeními > 160 mmHg, nebo diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg
  • Předcházející cerebrovaskulární onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před zařazením (J1)
  • Předcházející jakékoli patologie, metabolické onemocnění nebo jakékoli vážné podezření na onemocnění během klinického nebo laboratorního vyšetření, které by kontraindikovalo použití přípravku, by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vést k velkým rizikům komplikací pro subjekt.
  • Renální insuficience vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Předchozí (méně než rok) nebo aktuální léčba se systémovým podáváním anti-VEGF terapie
  • Známá přecitlivělost na aflibercept nebo jiný lékový kompozit použitého léčivého přípravku; alergie na fluorescein, indocyaninovou zeleň, anestetické oční kapky
  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce
  • Anamnéza nitrooční operace během 28 dnů před první injekcí do studovaného oka
  • Jakékoli onemocnění nebo oční stav, který by vyžadoval nitrooční operaci ve studovaném oku do 12 měsíců po zařazení
  • Sledování není možné po dobu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aflibercept
Intravitreální injekce afliberceptu (EYLEA) / 2 mg
Lék: Aflibercept
Pacienti jsou sledováni měsíčně až do 52 týdnů. Intravitreální injekce afliberceptu v dávce 2 mg se zahajují při zařazení (povinná injekce) s reinjekcí každé 4 týdny pouze v případě aktivity CNV (režim PRN) do 52. týdne. Každý pacient tedy dostává celkem 1 až 13 injekcí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) vyjádřená jako počet získaných nebo ztracených písmen měřená pomocí stupnice Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
BCVA se měří na stupnici ETDRS v počáteční vzdálenosti 4 metry
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v BCVA vyjádřená jako počet získaných nebo ztracených písmen měřená pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů se ztrátou < 15 písmen v BCVA měřeno pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento pacientů se ztrátou < 15 písmen v BCVA měřeno pomocí stupnice ETDRS od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet injekcí na pacienta
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Střední doba mezi 2 injekcemi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) v mikrometrech měřená pomocí spektrální domény - optická koherenční tomografie (SD-OCT) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice (CRT) v mikrometrech měřená pomocí spektrální domény - optická koherenční tomografie (SD-OCT) od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna velikosti neovaskulárních lézí měřená pomocí fluoresceinové a/nebo indocyaninové zelené angiografie od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Vedlejší účinky pozorované během studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Průměrná změna v morfologii neovaskulárních lézí měřená pomocí fluoresceinové a/nebo indocyaninové zelené angiografie od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14_0201
  • 2014-003695-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit