Исследование по оценке эффективности афлиберцепта для лечения воспалительных CNV у молодых пациентов (ALINEA). (ALINEA)

Критерии включения:

• 18 < Возраст < 60 лет
• Пациент, давший добровольное подписанное информированное согласие
• Пациент, связанный с французской универсальной системой здравоохранения или аналогичной
• Пациенты с воспалительной ХНВ, независимо от причины, включая мультифокальный хориоидит, точечную внутреннюю хориоидопатию, глазной токсоплазмоз, серпигинозный хориоидит или хориоретинопатию Бердшота с активными первичными субфовеальными, ретрофовеальными или юкстафовеальными поражениями, поражающими центральную ямку по данным ангиографии (флуоресцеин и/или индоцианин зеленый) и/или SD-OCT в исследуемом глазу
• Желание, приверженность и возможность пациента приходить на все визиты в клинику и выполнять все процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

• Беременные женщины
• Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию во время исследования.
• Пациент, который находится под защитой взрослых в соответствии с положениями закона (французские законы об общественном здравоохранении)
• Участие в другом клиническом исследовании (исследуемый глаз и/или другой глаз)

• Пациент с невоспалительной ХНВ, особенно:

  • AMD
  • друзы, связанные с неососудом
  • Миопия высокой степени определяется как рефракция ≥ - 6 диоптрий
• Другое радикальное лечение воспалительной ХНВ в исследуемом глазу в течение последних 3 месяцев до первой интравитреальной инъекции: анти-VEGF-терапия, юкста- или экстрафовеальный макулярный лазер, фотодинамическая терапия, хирургия, дистанционная лучевая терапия, транспупиллярная термотерапия...
• Анамнез ретрофовеальной фокальной макулярной лазеркоагуляции исследуемого глаза
• Субретинальное кровоизлияние, достигающее центра фовеа или размером более 50% площади поражения
• Фиброз или ретрофовеальная атрофия сетчатки в исследуемом глазу
• Отрыв пигментного эпителия сетчатки, достигающий макулы в исследуемом глазу
• Медицинский анамнез интравитреального медицинского устройства в исследуемом глазу
• История болезни аутоиммунного или идиопатического увеита
• Доказанная диабетическая ретинопатия
• Внутриглазное давление ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на две местные гипотонические процедуры
• Афакия или отсутствие капсулы хрусталика (не удаляется с помощью лазера на иттрий-алюминиевом гранате) в исследуемом глазу
• Артериальная гипертензия, которая не контролируется соответствующим лечением и определяется одним измерением систолического артериального давления > 180 мм рт. ст. или 2 последовательными измерениями > 160 мм рт. ст., либо диастолическим артериальным давлением > 100 мм рт.
• Предшествующие цереброваскулярные заболевания или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до включения (J1)
• Предшественники любой патологии, нарушения обмена веществ или любые серьезные подозрения на заболевание во время клинического или лабораторного исследования, которые противопоказали бы использование продукта, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или привести к серьезному риску осложнений для субъекта.
• Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
• Предшествующее (менее года) или фактическое лечение системным введением анти-VEGF терапии
• Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или другому лекарственному комплексу используемого лекарственного средства; аллергия на флуоресцеин, индоцианин зеленый, обезболивающие глазные капли
• Активная или подозреваемая глазная или окологлазная инфекция
• Анамнез внутриглазной хирургии в течение 28 дней до первой инъекции в исследуемый глаз
• Любое заболевание или глазное состояние, которое потребует внутриглазной хирургии на изучаемом глазу в течение 12 месяцев после включения
• Последующее наблюдение невозможно в течение 12 месяцев