Estudio de Evaluación de la Eficacia de Aflibercept para el Tratamiento de NVC Inflamatoria en Pacientes Jóvenes (ALINEA). (ALINEA)

Criterios de inclusión:

• 18 < Edad < 60 años
• Paciente que da consentimiento informado voluntario firmado
• Paciente afiliado al sistema universal de salud francés o similar
• Paciente con NVC inflamatoria, cualquiera que sea la causa, incluyendo coroiditis multifocal, coroidopatía interna punteada, toxoplasmosis ocular, coroiditis serpiginosa o coriorretinopatía en Birdshot con lesiones primarias activas subfoveales, retrofoveales o yuxtafoveales que afectan la fóvea evidenciadas por angiografía (fluoresceína y/o verde de indocianina) y/o SD-OCT en el ojo estudiado
• Paciente dispuesto, comprometido y capaz de regresar a todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas
• Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
• Paciente que es adulto protegido según los términos de la ley (leyes de salud pública francesas)
• Participación en otro ensayo clínico (ojo estudiado y/o el otro ojo)

• Paciente con NVC no inflamatoria, especialmente:

  • AMD
  • drusas asociadas con neovaso
  • Miopía alta definida como refracción ≥ - 6 dioptrías
• Otro tratamiento curativo de la NVC inflamatoria en el ojo estudiado durante los 3 últimos meses antes de la primera inyección intravítrea: terapia anti-VEGF, láser macular yuxtafoveal o extrafoveal, terapia fotodinámica, cirugía, radioterapia externa, termoterapia transpupilar...
• Antecedentes médicos de fotocoagulación láser macular focal retrofoveal en el ojo estudiado
• Hemorragia subretiniana que llega al centro de la fóvea o con un tamaño > 50% del área de la lesión
• Fibrosis o atrofia retiniana retrofoveal en el ojo estudiado
• Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que alcanza la mácula en el ojo estudiado
• Antecedentes médicos de dispositivo médico intravítreo en el ojo estudiado
• Antecedentes médicos de uveítis autoinmune o idiopática
• Retinopatía diabética comprobada
• Presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar de dos tratamientos hipotónicos tópicos
• Afaquia o falta de cápsula del cristalino (no eliminada por láser YAG (granate de itrio y aluminio)) en el ojo estudiado
• Hipertensión arterial que no se controla con un tratamiento adecuado y se define por una medida de presión arterial sistólica > 180 mmHg o 2 medidas consecutivas > 160 mmHg, o por una presión arterial diastólica > 100 mmHg
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o infarto de miocardio durante los últimos 6 meses antes de la inclusión (J1)
• Antecedentes de cualquier patología, enfermedad metabólica, o cualquier sospecha grave de enfermedad durante el examen clínico o de laboratorio que contraindique el uso del producto, pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o acarrear riesgos mayores de complicación para el sujeto.
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
• Tratamiento previo (menos de un año) o actual con administración sistémica de terapia anti-VEGF
• Hipersensibilidad conocida a aflibercept, u ​​otro fármaco compuesto del medicamento utilizado; alergia a la fluoresceína, verde de indocianina, colirio anestésico
• Infección ocular o periocular activa o sospechada
• Antecedentes médicos de cirugía intraocular dentro de los 28 días anteriores a la primera inyección en el ojo estudiado
• Cualquier enfermedad o condición ocular que requiera una cirugía intraocular en el ojo estudiado dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.
• Seguimiento no posible durante 12 meses