Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept hatékonyságát értékelő tanulmány a gyulladásos CNV kezelésében fiatal betegeknél (ALINEA). (ALINEA)

2025. augusztus 5. frissítette: Hospices Civils de Lyon

II. fázisú tanulmány, amely az Aflibercept hatékonyságát értékeli a gyulladásos choroidális neovaszkularizáció (CNV) kezelésében fiatal betegeknél.

A gyulladásos choroidális neovaszkularizáció (InCNV) a CNV harmadik oka a myopia és az időskori makuladegeneráció (AMD) után. Az InCNV ritka, de súlyos betegség, és kezelését nem szabad halogatni.

Az InCNV-t jelenleg off-label anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) terápiával kezelik, és előnyös lehet az aflibercept (EYLEA), egy új anti-VEGF, amely jelenleg AMD-ben javallt. Az esetbeszámolók azt sugallják, hogy az ilyen betegeknek nincs szükségük annyi injekcióra, mint az AMD-ben.

Az ALINEA egy nyílt elrendezésű, egyágú, prospektív, többközpontú, II. fázisú vizsgálat. A fő cél az, hogy 52 hetes aflibercept-kezelést követően klinikai szempontból demonstrálják az InCNV-vel érintett betegek látásélességét. Egy speciális adagolási rendet úgy alakítottak ki, hogy maximális hatékonyságot érjenek el. A betegeket havi rendszerességgel követik 52 hétig. Az első injekció beadása kötelező. A többit csak aktív InCNV esetén adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hospices Civils de Lyon / Hôpital de la Croix Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 < Életkor < 60 év
  • Az a beteg, aki önkéntes, aláírt, tájékozott beleegyezését adja
  • A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez vagy hasonlóhoz kapcsolódó beteg
  • Gyulladásos CNV-ben szenvedő beteg, az októl függetlenül, beleértve a multifokális choroiditist, a pont belső choroidopathiát, az okuláris toxoplazmózist, a serpiginous choroiditist vagy a Birdshot chorioretinopathiát aktív primer subfovealis, retrofovealis vagy juxtafovealis léziókkal, amelyek a foveát érintik, amint azt az angiográfiás zöld fluoreszce igazolja. és/vagy SD-OCT a vizsgált szemben
  • A páciens hajlandó, elkötelezett és képes visszatérni minden klinikai látogatásra, és elvégezni minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Szexuálisan aktív, fogamzóképes férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
  • Beteg, aki a törvényi feltételek (francia közegészségügyi törvények) értelmében felnőtt védelmet élvez
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (a vizsgált szem és/vagy a másik szem)

  • Nem gyulladásos CNV-ben szenvedő betegek, különösen:

    • AMD
    • neovesselhez kapcsolódó drusen
    • Erős myopia, mint fénytörés ≥ - 6 dioptria
  • A vizsgált szem gyulladásos CNV egyéb gyógyító kezelése az első intravitrealis injekciót megelőző 3 hónapban: anti-VEGF terápia, juxta- vagy extra-fovealis makulalézer, fotodinamikus terápia, műtét, külső sugárterápia, transzpupilláris termoterápia...
  • A retrofoveális fokális makuláris lézeres fotokoaguláció kórtörténete a vizsgált szemen
  • Subretinalis vérzés, amely eléri a fovea központját, vagy a lézió területének 50%-át meghaladó méretű
  • Fibrosis vagy retrofovealis retina atrófia a vizsgált szemben
  • A retina pigment epithelialis szakadása eléri a makulát a vizsgált szemben
  • A vizsgált szem intravitreális orvosi eszközének kórtörténete
  • Autoimmun vagy idiopátiás uveitis kórtörténete
  • Bizonyított diabéteszes retinopátia
  • Az intraokuláris nyomás ≥ 25 Hgmm, két helyi hipotóniás kezelés ellenére
  • Aphakia vagy lencsekapszula hiánya (nem távolítható el YAG (itrium-alumínium-gránát) lézerrel) a vizsgált szemben
  • Artériás hipertónia, amely nem szabályozható megfelelő kezeléssel, és amelyet a szisztolés vérnyomás egy mérése > 180 Hgmm, vagy két egymást követő mérés > 160 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
  • Cerebrovascularis betegség vagy szívinfarktus előzményei a felvétel előtti utolsó 6 hónapban (J1)
  • Bármilyen patológia, anyagcsere-betegség előzménye, vagy a betegség súlyos gyanúja a klinikai vagy laboratóriumi vizsgálat során, amely ellenjavallná a készítmény használatát, befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy jelentős szövődmények kockázatához vezethet az alany számára.
  • Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
  • Korábbi (kevesebb, mint egy év) vagy tényleges kezelés szisztémás anti-VEGF terápiával
  • Ismert túlérzékenység aflibercepttel vagy az alkalmazott gyógyszerkészítmény más gyógyszer-összetételével szemben; allergia fluoreszceinre, indocianin zöldre, érzéstelenítő szemcseppekre
  • Aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörüli fertőzés
  • Szemen belüli műtét kórtörténete a vizsgált szemen az első injekció beadása előtt 28 napon belül
  • Bármilyen betegség vagy szembetegség, amely intraokuláris műtétet igényel a vizsgált szemen a felvételt követő 12 hónapon belül
  • A nyomon követés 12 hónapig nem lehetséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aflibercept
Aflibercept (EYLEA) intravitrealis injekciója / 2 mg
Drog: Aflibercept
A betegeket havi rendszerességgel követik 52 hétig. A 2 mg-os dózisú aflibercept intravitrealis injekciókat a beadáskor kezdik (kötelező injekció) 4 hetente ismételt injekcióval, csak CNV aktivitás esetén (PRN-kezelés) 52 hétig. Ezért minden beteg összesen 1-13 injekciót kap. tanulmány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kapott vagy elvesztett betűk számában kifejezve, a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) skálával mérve a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
A BCVA mérése az ETDRS skálán történik 4 méteres kezdeti távolságban
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BCVA átlagos változása a kapott vagy elveszett betűk számában kifejezve, ETDRS skálával mérve az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA-ban <15 betűs veszteség van, ETDRS skálával mérve a kiindulási értéktől a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BCVA-ban <15 betűs veszteség van, ETDRS skálával mérve a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
52 hét
Az injekciók száma betegenként
Időkeret: 52 hét
52 hét
Átlagos idő 2 injekció beadása között
Időkeret: 52 hét
52 hét
A centrális retina vastagság (CRT) átlagos változása mikrométerben, spektrális tartomány – optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérve az alapvonaltól a 24. hétig
Időkeret: 24 hét
24 hét
A centrális retina vastagságának (CRT) átlagos változása mikrométerben, spektrális tartomány – optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérve az alapvonaltól az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
52 hét
A neovaszkuláris lézió méretének átlagos változása fluoreszcein és/vagy indocianin zöld angiográfiával mérve a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
52 hét
A vizsgálat során megfigyelt mellékhatások
Időkeret: 52 hét
52 hét
A neovaszkuláris lézió morfológiájának átlagos változása fluoreszcein és/vagy indocianin zöld angiográfiával mérve a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL14_0201
  • 2014-003695-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel