- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02556229
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept zur Behandlung entzündlicher CNV bei jungen Patienten (ALINEA). (ALINEA)
Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept zur Behandlung von entzündlicher choroidaler Neovaskularisation (CNV) bei jungen Patienten.
Die entzündliche choroidale Neovaskularisation (InCNV) ist die dritte Ursache für CNV nach Myopie und altersbedingter Makuladegeneration (AMD). InCNV ist eine seltene, aber schwere Erkrankung und ihre Behandlung sollte nicht verzögert werden.
InCNV wird derzeit mit einer Off-Label-Anti-VEGF-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) behandelt und könnte auch von Aflibercept (EYLEA) profitieren, einem neuen Anti-VEGF, das derzeit bei AMD indiziert ist. Fallberichte deuten darauf hin, dass solche Patienten nicht so viele Injektionen benötigen würden wie bei AMD.
ALINEA ist eine unverblindete, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-II-Studie. Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit nach 52-wöchiger Behandlung mit Aflibercept auf die Sehschärfe von Patienten mit InCNV nachzuweisen. Ein spezifisches Dosierungsschema wurde entwickelt, um eine maximale Effizienz zu erreichen. Die Patienten werden monatlich bis zur 52. Woche nachbeobachtet. Die erste Injektion ist obligatorisch. Die anderen werden nur bei aktiver InCNV injiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon / hôpital de la Croix rousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 < Alter < 60 Jahre alt
- Patienten, die freiwillig eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Patient, der dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem oder einem ähnlichen System angeschlossen ist
- Patient mit entzündlicher CNV, unabhängig von der Ursache, einschließlich multifokaler Choroiditis, punktierter innerer Choroidopathie, okulärer Toxoplasmose, serpiginöser Choroiditis oder Birdshot-Chorioretinopathie mit aktiven primären subfovealen, retrofovealen oder juxtafovealen Läsionen, die die Fovea betreffen, wie durch Angiographie nachgewiesen (Fluorescein und/oder Indocyaningrün) und/oder SD-OCT im untersuchten Auge
- Der Patient ist bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Patient, der gemäß den gesetzlichen Bestimmungen (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene ist
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (untersuchtes Auge und/oder das andere Auge)
Patient mit nicht-entzündlicher CNV, insbesondere:
- AMD
- Drusen im Zusammenhang mit Neovessel
- Hohe Myopie definiert als Refraktion ≥ - 6 Dioptrien
- Andere kurative Behandlung der entzündlichen CNV im untersuchten Auge während der letzten 3 Monate vor der ersten intravitrealen Injektion: Anti-VEGF-Therapie, juxta- oder extrafovealer Makulalaser, photodynamische Therapie, Operation, externe Strahlentherapie, transpupilläre Thermotherapie ...
- Anamnese einer retrofovealen fokalen Laser-Photokoagulation der Makula im untersuchten Auge
- Subretinale Blutung, die das Foveazentrum erreicht oder mit einer Größe von > 50 % der Läsionsfläche
- Fibrose oder retrofoveale Netzhautatrophie im untersuchten Auge
- Einriss des retinalen Pigmentepithels, der die Makula im untersuchten Auge erreicht
- Krankengeschichte des intravitrealen medizinischen Geräts im untersuchten Auge
- Krankengeschichte einer autoimmunen oder idiopathischen Uveitis
- Bewiesene diabetische Retinopathie
- Augeninnendruck ≥ 25 mmHg trotz zweier topischer hypotoner Behandlungen
- Aphakie oder fehlende Linsenkapsel (nicht durch YAG-Laser (Yttrium-Aluminium-Granat) entfernt) im untersuchten Auge
- Arterielle Hypertonie, die nicht durch eine geeignete Behandlung kontrolliert wird und durch eine Messung des systolischen Blutdrucks > 180 mmHg oder 2 aufeinanderfolgende Messungen > 160 mmHg oder durch einen diastolischen Blutdruck > 100 mmHg definiert ist
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme (J1)
- Vorboten einer Pathologie, Stoffwechselerkrankung oder eines ernsthaften Krankheitsverdachts während der klinischen oder Laboruntersuchung, die die Verwendung des Produkts kontraindizieren würden, könnten die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen oder zu erheblichen Komplikationsrisiken für den Probanden führen
- Niereninsuffizienz, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert
- Frühere (weniger als ein Jahr) oder aktuelle Behandlung mit systemischer Verabreichung einer Anti-VEGF-Therapie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aflibercept oder einem anderen zusammengesetzten Arzneimittel des verwendeten Arzneimittels; Allergie gegen Fluorescein, Indocyaningrün, anästhetische Augentropfen
- Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
- Anamnese einer intraokularen Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Injektion in das untersuchte Auge
- Jede Krankheit oder Augenerkrankung, die eine intraokulare Operation am untersuchten Auge innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde
- Nachverfolgung während 12 Monaten nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept (EYLEA) / 2 mg
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Die Patienten werden monatlich bis zur 52. Woche nachbeobachtet.
Intravitreale Injektionen von Aflibercept in einer Dosierung von 2 mg werden bei Aufnahme begonnen (obligatorische Injektion) mit einer Neuinjektion alle 4 Wochen nur im Falle einer CNV-Aktivität (PRN-Schema) bis zur 52. Woche. Daher erhält jeder Patient insgesamt zwischen 1 und 13 Injektionen lernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), ausgedrückt als Anzahl der gewonnenen oder verlorenen Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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BCVA wird auf der ETDRS-Skala in einer Anfangsentfernung von 4 Metern gemessen
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der BCVA, ausgedrückt als Anzahl der gewonnenen oder verlorenen Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Verlust von <15 Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Verlust von <15 Buchstaben, gemessen mit der ETDRS-Skala von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Anzahl der Injektionen pro Patient
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mittlere Zeit zwischen 2 Injektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) in Mikrometern, gemessen mit Spectral Domain – Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
|
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) in Mikrometern, gemessen mit Spectral Domain – Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mittlere Veränderung der Größe der neovaskulären Läsionen, gemessen mit Fluorescein- und/oder Indocyaningrün-Angiographie vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Während der Studie beobachtete Nebenwirkungen
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mittlere Veränderung der Morphologie der neovaskulären Läsionen, gemessen mit Fluorescein- und/oder Indocyaningrün-Angiographie vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0201
- 2014-003695-23 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Entzündliche choroidale Neovaskularisation
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Klinische Studien zur Aflibercept
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CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerBeendet
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Regeneron PharmaceuticalsBayerAbgeschlossenNeovaskuläre (feuchte) altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten, Puerto Rico
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